Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering for å dempe Amivantamab-infusjonsrelaterte reaksjoner

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Evaluering av Amivantamab infusjonsrelatert reaksjonsreduksjon

Formålet med studien er å separat vurdere potensialet til deksametason, montelukast og metotreksat, administrering, før amivantamab-infusjon gitt gjennom en nål i venen, for å redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), når amivantamab gis i kombinasjon med Lazertinib (gjennom munnen), for å redusere IRR ved første dose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amivantamab er et bispesifikt epidermal vekstfaktorreseptor (EGF) reseptorrettet og mesenkymal epitelial overgang (MET) reseptorrettet antistoff med immuncellestyrende aktivitet, som har fått akselerert godkjenning for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-små. cellelungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsettingsmutasjoner, etter progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi. Amivantamab gitt IV kan forårsake IRR. Lazertinib er en tredjegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) godkjent i Republikken Korea for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC som har utviklet seg på eller etter EGFR TKI-behandling. Studien består av en screeningsperiode (opptil 25 dager), profylakseadministrasjonsperiode (5 dager), en behandlingsfase (fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingsbesøket) og slutten av studien (inntil 30 dager etter siste dose ). Sikkerheten til studiebehandlingene (deksametason, montelukast og metotreksat) og bakgrunnsbehandlingen mot kreft (intravenøs [IV] amivantamab og lazertinib) vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, overvåking av uønskede hendelser ( AE), og samtidig bruk av medisiner. Den totale varigheten av studiet er inntil 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
  • En kvinnelig deltaker som bruker p-piller må bruke en ekstra barriere-prevensjonsmetode
  • En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen, lazertinib og intravenøs (IV) Amivantamab
  • Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
  • Tidligere behandling med anti PD-1 eller anti PD-L1 antistoff innen 6 uker etter planlagt første dose av studiebehandlingen eller immunmediert utslett fra sjekkpunkthemmere som ikke har forsvunnet før registrering
  • Deltakeren har symptomatiske hjernemetastaser. En deltaker med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan delta i denne studien. Deltakere som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider og har en stabil klinisk status i minst 2 uker før studiebehandling er tillatt. Hvis hjernemetastaser blir diagnostisert på screening imaging, kan deltakeren registreres, eller screenes på nytt for kvalifisering, etter endelig behandling hvis kriteriene ovenfor er oppfylt
  • Eventuelle toksisiteter fra tidligere kreftbehandling må ha løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 Grad 1 eller baseline-nivå (bortsett fra alopecia [en hvilken som helst grad], Grad mindre enn eller lik [
  • Tidligere behandling med amivantamab eller lazertinib kontraindikasjoner, allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor lazertinib, IV amivantamab, deksametason, montelukast, metotreksat eller deres hjelpestoffer. Metotreksat er kontraindisert ved graviditet, alkoholisme eller leversykdom, immunsviktsyndromer, eksisterende bloddyskrasier og overfølsomhet overfor metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakgrunn Anti-kreftterapi med Amivantamab Plus Lazertinib
Deltakeren vil motta følgende behandlinger i 4 forskjellige kohorter før administrering av kombinasjonsbehandling av IV Amivantamab og oral Lazertinib (anti-kreftregime): deksametasondose-1 i kohort A; deksametason dose-2 i kohort A2; montelukast i kohort B; og metotreksat i kohort C.
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-73841937
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Montelukast
Montelukast vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Prosentandelen av deltakere med IRR-hendelser med utbruddstid innen 24 timer etter starten av den første amivantamab-infusjonen og før starten av amivantamab-infusjonen på syklus 1 dag 2 vil bli rapportert.
Syklus 1 Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med IRR
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Prosentandel av deltakere med IRR vil bli rapportert.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Prosentandel av deltakere med andre uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Annen bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres og som ikke er en alvorlig bivirkning.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Prosentandel av deltakere som fullfører Amivantamab-infusjon innen 4 timer på syklus 1 Dag 1
Tidsramme: Innen 4 timer på syklus 1 dag 1
Prosentandelen av deltakerne som fullfører amivantamab-infusjon innen 4 timer på syklus 1 dag 1 vil bli rapportert.
Innen 4 timer på syklus 1 dag 1
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) som definert av etterforskers vurdering ved bruk av responskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 14 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
DOR er definert som tid fra første respons av CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av underliggende sykdom, avhengig av hva som kommer først, kun for deltakere som oppnår CR eller PR som definert av etterforskervurdering ved bruk av responskriterier i solide svulster (RECIST ) Versjon 1.1.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Prosentandelen av deltakerne med bivirkning av frysninger, dyspné, rødme, kvalme, ubehag i brystet, oppkast, takykardi, hypotensjon og feber vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske eller biologiske middelet som studeres.
Syklus 1 Dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av IRR etter alvorlighetsgrad ved syklus 1 Dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Prosentandelen av deltakerne med bivirkning av frysninger, dyspné, rødme, kvalme, ubehag i brystet, oppkast, takykardi, hypotensjon og feber etter alvorlighetsgrad ved syklus 1 dag 1 vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske eller biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Syklus 1 Dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av IRR frem til slutten av syklus 3
Tidsramme: Opp til slutten av syklus 3 (hver syklus 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med bivirkning av frysninger, dyspné, rødme, kvalme, ubehag i brystet, oppkast, takykardi, hypotensjon og feber vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opp til slutten av syklus 3 (hver syklus 28 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av IRR etter alvorlighetsgrad opp til slutten av syklus 3
Tidsramme: Opp til slutten av syklus 3 (hver syklus 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med bivirkning av frysninger, dyspné, rødme, kvalme, ubehag i brystet, oppkast, takykardi, hypotensjon og feber etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Opp til slutten av syklus 3 (hver syklus 28 dager)
Prosentandel av deltakere med IRR etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Prosentandel av deltakere med IRR etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (14 måneder)
Varighet av infusjonstid for pre-amivantamab infusjonsmedisiner, IV Amivantamab infusjon og post-amivantamab infusjonsmedisiner på syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Varighet av infusjonstid for pre-amivantamab infusjonsmedisiner, intravenøs (IV) amivantamab infusjon og post-amivantamab infusjonsmedisiner på syklus 1 dag 1 vil bli rapportert.
Syklus 1 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT-nummer)
  • 61186372NSC2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Lazertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere