Премедикация для смягчения реакций, связанных с инфузией амивантамаба
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Оценка смягчения реакции, связанной с инфузией амивантамаба
Цель исследования состоит в том, чтобы отдельно оценить потенциал дексаметазона, монтелукаста и метотрексата, вводимых до инфузии амивантамаба через иглу в вену, снижать частоту и/или тяжесть инфузионной реакции (ИРР) при применении амивантамаба. назначают в комбинации с Лазертинибом (перорально) для снижения IRR первой дозы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Амивантамаб представляет собой биспецифическое антитело к рецептору эпидермального фактора роста (EGF) и рецептору мезенхимального эпителиального перехода (MET) с активностью, направляющей иммунные клетки, которое получило ускоренное одобрение для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической немелкоклеточной опухолью. клеточный рак легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после прогрессирования на фоне химиотерапии на основе платины или после нее.
Амивантамаб, введенный внутривенно, может вызвать IRR.
Лазертиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI) третьего поколения, одобренный в Республике Корея для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M, прогрессировавших во время или после терапии EGFR TKI.
Исследование состоит из периода скрининга (до 25 дней), периода профилактического введения (5 дней), фазы лечения (от 1-го цикла до 1-го дня лечения) и окончания исследования (до 30 дней после последней дозы). ).
Безопасность исследуемых препаратов (дексаметазон, монтелукаст и метотрексат) и фоновой противоопухолевой терапии (внутривенный [в/в] амивантамаб и лазертиниб) будет оцениваться с помощью физического осмотра, клинических лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности, мониторинга нежелательных явлений ( НЯ) и сопутствующее применение лекарственных препаратов.
Общая продолжительность исследования – до 14 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Malaga, Испания, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
ChangHua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Lyon Cedex 8, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg CEDEX, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника должен быть прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния деятельности 0 или 1
- Женщина-участница, использующая оральные контрацептивы, должна использовать дополнительный метод барьерной контрацепции.
- Участник мужского пола должен носить презерватив при выполнении любой деятельности, позволяющей передать эякулят другому человеку во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, лазертиниба и внутривенного (в/в) амивантамаба.
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированное ИЗЛ или лучевой пневмонит.
- Предварительное лечение антителами против PD-1 или против PD-L1 в течение 6 недель после запланированной первой дозы исследуемого препарата или иммуноопосредованная сыпь от ингибиторов контрольных точек, которая не разрешилась до включения в исследование.
- У участника есть симптоматические метастазы в головной мозг. В этом исследовании может участвовать участник с бессимптомными или ранее леченными и стабильными метастазами в головной мозг. Допускаются участники, которые прошли радикальную терапию, не принимают стероиды и имеют стабильное клиническое состояние в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения. Если при скрининговой визуализации диагностированы метастазы в головной мозг, участник может быть включен в исследование или повторно обследован для соответствия требованиям после окончательного лечения, если соблюдены вышеуказанные критерии.
- Любая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии должна быть устранена в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степень 1 или исходный уровень (за исключением алопеции [любой степени], степень ниже или равна [
- Противопоказания к предшествующему лечению амивантамабом или лазертинибом, аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость лазертиниба, внутривенного введения амивантаба, дексаметазона, монтелукаста, метотрексата или их вспомогательных веществ. Метотрексат противопоказан при беременности, алкоголизме или заболеваниях печени, синдромах иммунодефицита, ранее существовавших дискразиях крови и повышенной чувствительности к метотрексату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоновая противораковая терапия амивантамабом плюс лазертинибом
Участник получит следующее лечение в 4 различных когортах перед назначением комбинированной терапии внутривенным амивантамабом и пероральным лазертинибом (противораковый режим): доза дексаметазона-1 в когорте А; доза дексаметазона-2 в когорте А2; монтелукаст в когорте B; и метотрексат в когорте C.
|
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
Дексаметазон будет вводиться перорально.
Амивантамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
Монтелукаст вводят перорально.
Метотрексат будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с инфузионными реакциями (ИРР)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Будет сообщен процент участников с событиями IRR с временем начала в течение 24 часов после начала первой инфузии амивантамаба и до начала инфузии амивантамаба в цикле 1, день 2.
|
Цикл 1 День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с IRR
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
Будет сообщено о проценте участников с IRR.
|
До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
|
Процент участников с другими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
Другое НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом и не является серьезным нежелательным явлением.
|
До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
|
Процент участников, завершивших инфузию амивантамаба в течение 4 часов цикла 1, день 1
Временное ограничение: В течение 4 часов в цикле 1 День 1
|
Будет указан процент участников, завершивших инфузию амивантамаба в течение 4 часов в день 1 цикла 1.
|
В течение 4 часов в цикле 1 День 1
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников, достигших полного (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с оценкой исследователя с использованием критериев ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
До 14 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального ответа CR или PR до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из-за основного заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, только для участников, достигших CR или PR, как определено оценкой исследователя с использованием критериев ответа в солидных опухолях (RECIST). ) Версия 1.1.
|
До 14 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) инфузионных реакций (ИРР) в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Будет сообщено о проценте участников с НЯ в виде озноба, одышки, приливов, тошноты, дискомфорта в груди, рвоты, тахикардии, гипотензии и лихорадки.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим или биологическим агентом.
|
Цикл 1 День 1
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) IRR по степени тяжести в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Будет сообщено о проценте участников с НЯ в виде озноба, одышки, приливов, тошноты, дискомфорта в груди, рвоты, тахикардии, гипотензии и лихорадки по степени тяжести в первый день цикла 1.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим или биологическим агентом.
Серьезность будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
Цикл 1 День 1
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) IRR до конца цикла 3
Временное ограничение: До конца цикла 3 (каждый цикл 28 дней)
|
Будет сообщено о проценте участников с НЯ в виде озноба, одышки, приливов, тошноты, дискомфорта в груди, рвоты, тахикардии, гипотензии и лихорадки.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До конца цикла 3 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) IRR по степени тяжести до конца цикла 3
Временное ограничение: До конца цикла 3 (каждый цикл 28 дней)
|
Будет сообщено о проценте участников с НЯ в виде озноба, одышки, приливов, тошноты, дискомфорта в груди, рвоты, тахикардии, гипотензии и лихорадки по степени тяжести.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Серьезность будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До конца цикла 3 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Процент участников с IRR по серьезности
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
Будет сообщено о проценте участников с IRR по степени тяжести.
Серьезность будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 30 дней после окончания лечения (14 месяцев)
|
|
Продолжительность времени инфузии препаратов для инфузий до амивантамаба, внутривенных инфузий амивантамаба и препаратов после инфузий амивантамаба в цикле 1 День 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Продолжительность инфузии пре-амивантамабных инфузионных препаратов, внутривенных (в/в) инфузий амивантамаба и постамивантамабных инфузий в день 1 цикла 1 будет сообщена.
|
Цикл 1 День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Монтелукаст
- Метотрексат
- Амивантамаб-vmjw
- Лазертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109305
- 2022-000974-25 (Номер EudraCT)
- 61186372NSC2005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .