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Prämedikation zur Milderung von Reaktionen im Zusammenhang mit der Amivantamab-Infusion

25. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Bewertung der mit der Amivantamab-Infusion verbundenen Reaktionsminderung

Der Zweck der Studie besteht darin, das Potenzial der Verabreichung von Dexamethason, Montelukast und Methotrexat vor der Infusion von Amivantamab durch eine Kanüle in die Vene zur Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere der infusionsbedingten Reaktion (IRR) bei Amivantamab getrennt zu bewerten wird in Kombination mit Lazertinib (zum Einnehmen) verabreicht, um die IRRs der ersten Dosis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amivantamab ist ein bispezifischer gegen den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) und den Rezeptor des mesenchymalen Epithelübergangs (MET) gerichteter Antikörper mit immunzellsteuernder Aktivität, der eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittener oder nicht-kleiner Metastasierung erhalten hat Zelllungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), nach Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie. IV verabreichtes Amivantamab kann IRRs verursachen. Lazertinib ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, der in der Republik Korea für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC zugelassen ist, die unter oder nach einer EGFR-TKI-Therapie eine Progression erlitten haben. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 25 Tage), einem Prophylaxe-Verabreichungszeitraum (5 Tage), einer Behandlungsphase (ab Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs) und Studienende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis ). Die Sicherheit der Studienbehandlungen (Dexamethason, Montelukast und Methotrexat) und der Anti-Krebs-Hintergrundtherapie (intravenöses [IV] Amivantamab und Lazertinib) wird durch körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Vitalzeichen, Überwachung von Nebenwirkungen ( UE) und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • UW Medicine Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eine Teilnehmerin, die orale Kontrazeptiva verwendet, muss eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Ein männlicher Teilnehmer muss während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung, von Lazertinib und intravenösem (i.v.) Amivantamab, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen, ein Kondom tragen
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung oder immunvermittelter Hautausschlag durch Checkpoint-Inhibitoren, der vor der Aufnahme nicht abgeklungen ist
  • Der Teilnehmer hat symptomatische Hirnmetastasen. Ein Teilnehmer mit asymptomatischen oder zuvor behandelten und stabilen Hirnmetastasen kann an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die die endgültige Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen und einen stabilen klinischen Status für mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung haben, sind zugelassen. Wenn bei der Screening-Bildgebung Hirnmetastasen diagnostiziert werden, kann der Teilnehmer nach der endgültigen Behandlung eingeschrieben oder erneut auf Eignung untersucht werden, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind
  • Jegliche Toxizitäten aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 oder Ausgangswert abgeklungen sein (außer Alopezie [beliebiger Grad], Grad kleiner oder gleich [
  • Vorbehandlung mit Amivantamab oder Lazertinib Kontraindikationen, Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lazertinib, i.v. Amivantamab, Dexamethason, Montelukast, Methotrexat oder deren Hilfsstoffen. Methotrexat ist kontraindiziert bei Schwangerschaft, Alkoholismus oder Lebererkrankungen, Immunschwäche-Syndromen, vorbestehenden Blutveränderungen und Überempfindlichkeit gegen Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hintergrund der Krebstherapie mit Amivantamab plus Lazertinib
Der Teilnehmer erhält folgende Behandlungen in 4 verschiedenen Kohorten vor der Verabreichung einer Kombinationstherapie aus i.v. Amivantamab und oralem Lazertinib (Anti-Krebs-Therapie): Dexamethason-Dosis 1 in Kohorte A; Dexamethason-Dosis 2 in Kohorte A2; Montelukast in Kohorte B; und Methotrexat in Kohorte C.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IRR-Ereignissen, deren Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ersten Amivantamab-Infusion und vor Beginn der Amivantamab-Infusion an Tag 2 von Zyklus 1 liegt, wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Sonstiges AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht und kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis darstellt.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Amivantamab-Infusion innerhalb von 4 Stunden an Tag 1 von Zyklus 1 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden auf Zyklus 1 Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Amivantamab-Infusion innerhalb von 4 Stunden an Tag 1 von Zyklus 1 abschließen, wird gemeldet.
Innerhalb von 4 Stunden auf Zyklus 1 Tag 1
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie durch die Prüfarztbeurteilung unter Verwendung der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 definiert.
Bis zu 14 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen Ansprechen auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, nur für Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, wie durch die Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von Ansprechkriterien bei soliden Tumoren definiert (RECIST ) Version 1.1.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Nebenwirkungen Schüttelfrost, Atemnot, Hitzegefühl, Übelkeit, Brustbeschwerden, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie und Fieber wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen oder biologischen Wirkstoff steht.
Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) des IRR nach Schweregrad am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wie Schüttelfrost, Dyspnoe, Hitzegefühl, Übelkeit, Brustbeschwerden, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie und Fieber nach Schweregrad am ersten Tag von Zyklus 1 wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen oder biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von IRRs bis zum Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Nebenwirkungen Schüttelfrost, Atemnot, Hitzegefühl, Übelkeit, Brustbeschwerden, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie und Fieber wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zum Ende des Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von IRRs nach Schweregrad bis zum Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Nebenwirkungen Schüttelfrost, Atemnot, Hitzegefühl, Übelkeit, Brustbeschwerden, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie und Fieber wird nach Schweregrad angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zum Ende des Zyklus 3 (jeder Zyklus 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit IRR nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IRR nach Schweregrad wird angegeben. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (14 Monate)
Dauer der Infusionszeit für Prä-Amivantamab-Infusionsmedikamente, IV-Amivantamab-Infusion und Post-Amivantamab-Infusionsmedikamente am ersten Tag des Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Die Dauer der Infusionszeit für Medikamente vor der Amivantamab-Infusion, intravenöse (IV) Amivantamab-Infusion und Medikamente nach der Amivantamab-Infusion am ersten Tag von Zyklus 1 wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT-Nummer)
  • 61186372NSC2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Lazertinib

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