Prämedikation zur Milderung von Reaktionen im Zusammenhang mit der Amivantamab-Infusion
30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Bewertung der mit der Amivantamab-Infusion verbundenen Reaktionsminderung
Der Zweck der Studie besteht darin, das Potenzial der Verabreichung von Dexamethason, Montelukast und Methotrexat vor der Infusion von Amivantamab durch eine Kanüle in die Vene zur Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere der infusionsbedingten Reaktion (IRR) bei Amivantamab getrennt zu bewerten wird in Kombination mit Lazertinib (zum Einnehmen) verabreicht, um die IRRs der ersten Dosis zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Amivantamab ist ein bispezifischer gegen den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) und den Rezeptor des mesenchymalen Epithelübergangs (MET) gerichteter Antikörper mit immunzellsteuernder Aktivität, der eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittener oder nicht-kleiner Metastasierung erhalten hat Zelllungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), nach Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie.
IV verabreichtes Amivantamab kann IRRs verursachen.
Lazertinib ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, der in der Republik Korea für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC zugelassen ist, die unter oder nach einer EGFR-TKI-Therapie eine Progression erlitten haben.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 25 Tage), einem Prophylaxe-Verabreichungszeitraum (5 Tage), einer Behandlungsphase (ab Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs) und Studienende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis ).
Die Sicherheit der Studienbehandlungen (Dexamethason, Montelukast und Methotrexat) und der Anti-Krebs-Hintergrundtherapie (intravenöses [IV] Amivantamab und Lazertinib) wird durch körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Vitalzeichen, Überwachung von Nebenwirkungen ( UE) und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 14 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, Spanien, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Compassionate Cancer Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben
- Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Eine Teilnehmerin, die orale Kontrazeptiva verwendet, muss eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode anwenden
- Ein männlicher Teilnehmer muss während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung, von Lazertinib und intravenösem (i.v.) Amivantamab, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen, ein Kondom tragen
- Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
- Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung oder immunvermittelter Hautausschlag durch Checkpoint-Inhibitoren, der vor der Aufnahme nicht abgeklungen ist
- Der Teilnehmer hat symptomatische Hirnmetastasen. Ein Teilnehmer mit asymptomatischen oder zuvor behandelten und stabilen Hirnmetastasen kann an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die die endgültige Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen und einen stabilen klinischen Status für mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung haben, sind zugelassen. Wenn bei der Screening-Bildgebung Hirnmetastasen diagnostiziert werden, kann der Teilnehmer nach der endgültigen Behandlung eingeschrieben oder erneut auf Eignung untersucht werden, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind
- Jegliche Toxizitäten aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 oder Ausgangswert abgeklungen sein (außer Alopezie [beliebiger Grad], Grad kleiner oder gleich [
- Vorbehandlung mit Amivantamab oder Lazertinib Kontraindikationen, Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lazertinib, i.v. Amivantamab, Dexamethason, Montelukast, Methotrexat oder deren Hilfsstoffen. Methotrexat ist kontraindiziert bei Schwangerschaft, Alkoholismus oder Lebererkrankungen, Immunschwäche-Syndromen, vorbestehenden Blutveränderungen und Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hintergrund der Krebstherapie mit Amivantamab plus Lazertinib
Der Teilnehmer erhält folgende Behandlungen in 4 verschiedenen Kohorten vor der Verabreichung einer Kombinationstherapie aus i.v. Amivantamab und oralem Lazertinib (Anti-Krebs-Therapie): Dexamethason-Dosis 1 in Kohorte A; Dexamethason-Dosis 2 in Kohorte A2; Montelukast in Kohorte B; und Methotrexat in Kohorte C.
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Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
Dexamethason wird oral verabreicht.
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Montelukast wird oral verabreicht.
Methotrexat wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs am ersten Tag von Zyklus 1 wurde angegeben.
IRRs wurden als IRR-Ereignisse definiert, deren Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ersten Amivantamab-Infusion und vor Beginn der Amivantamab-Infusion an Tag 2 von Zyklus 1 erfolgte. IRR umfassten Schüttelfrost, Dyspnoe, Hitzegefühl, Übelkeit, Brustbeschwerden, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie und Fieber.
IRRs, die am Tag 2 von Zyklus 1 vor der Infusion auftraten, wurden unter Tag 1 von Zyklus 1 berücksichtigt.
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) während Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) nach Schweregrad bis zum Ende von Zyklus 3 (Zyklus 3, Tag 28)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 28 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 28 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 27,3 Monaten
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Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 27,3 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen (AEs): Nicht-IRRs
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Dauer der Infusionszeit für Prä-Amivantamab-Infusionsmedikamente, IV-Amivantamab-Infusion und Post-Amivantamab-Infusionsmedikamente am ersten Tag des Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Amivantamab-Infusion innerhalb von 4 Stunden am ersten Tag von Zyklus 1 abschließen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden bei Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Bis zu 4 Stunden bei Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zu 28,3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Pterins
- Pteridine
- Schwangerschaften
- Aminopterin
- Dexamethason
- Methotrexat
- Amivantamab
- Lazertinib
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109305
- 2022-000974-25 (EudraCT-Nummer)
- 61186372NSC2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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