Premedykacja w celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją amiwantamabu
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Ocena łagodzenia reakcji związanych z infuzją amiwantamabu
Celem badania jest odrębna ocena potencjału deksametazonu, montelukastu i metotreksatu, podanych przed wlewem amiwantamabu przez igłę do żyły, w celu zmniejszenia częstości i (lub) nasilenia reakcji związanej z infuzją (IRR), gdy amiwantamab jest podawany w skojarzeniu z lazertynibem (doustnie), w celu zmniejszenia IRR po podaniu pierwszej dawki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amiwantamab jest dwuswoistym przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i mezenchymalnemu nabłonkowi przejściowemu (MET), o działaniu kierującym komórkami odpornościowymi, które uzyskało przyspieszoną zgodę do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym nowotworem złośliwym rak płuca (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po progresji lub po chemioterapii opartej na platynie.
Amiwantamab podany dożylnie może powodować IRR.
Lazertynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR trzeciej generacji, zatwierdzonym w Republice Korei do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR T790M, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po terapii EGFR TKI.
Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 25 dni), okresu podawania profilaktyki (5 dni), fazy leczenia (od dnia 1 cyklu do końca wizyty leczniczej) i zakończenia badania (do 30 dni po ostatniej dawce ).
Bezpieczeństwo badanych terapii (deksametazon, montelukast i metotreksat) oraz podstawowego leczenia przeciwnowotworowego (dożylny [IV] amiwantamab i lazertynib) zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, monitorowania zdarzeń niepożądanych ( AE) i jednoczesne stosowanie leków.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 14 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestniczka stosująca doustne środki antykoncepcyjne musi stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji
- Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, lazertynibu i dożylnego (IV) amiwantamabu
- Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w ciągu 6 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku lub wysypka o podłożu immunologicznym wywołana przez inhibitory punktu kontrolnego, która nie ustąpiła przed włączeniem
- Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnik z bezobjawowymi lub wcześniej leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu może wziąć udział w tym badaniu. Dopuszczeni są uczestnicy, którzy ukończyli ostateczną terapię, nie przyjmują sterydów i mają stabilny stan kliniczny przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli przerzuty do mózgu zostaną zdiagnozowane podczas badań przesiewowych, uczestnik może zostać włączony lub ponownie przebadany pod kątem kwalifikowalności po ostatecznym leczeniu, jeśli powyższe kryteria zostaną spełnione
- Wszelkie objawy toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 stopnia 1 lub poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia], stopnia mniejszego lub równego [
- Wcześniejsze leczenie amiwantamabem lub lazertynibem przeciwwskazania, alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na lazertynib, amiwantamab dożylny, deksametazon, montelukast, metotreksat lub ich substancje pomocnicze. Metotreksat jest przeciwwskazany w ciąży, alkoholizmie lub chorobach wątroby, zespołach niedoboru odporności, wcześniej istniejących dyskrazjach i nadwrażliwości na metotreksat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa terapia przeciwnowotworowa za pomocą amiwantamabu i lazertynibu
Uczestnik otrzyma następujące leczenie w 4 różnych kohortach przed podaniem terapii skojarzonej dożylnym amiwantamabem i doustnym lazertynibem (schemat przeciwnowotworowy): deksametazon w dawce 1 w kohorcie A; deksametazon dawka-2 w kohorcie A2; montelukast w kohorcie B; i metotreksat w kohorcie C.
|
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
Deksametazon będzie podawany doustnie.
Amiwantamab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Montelukast będzie podawany doustnie.
Metotreksat będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (IRR) w dniu 1. cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiła IRR w pierwszym dniu cyklu 1.
IRR zdefiniowano jako zdarzenia IRR występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu amiwantamabu i przed rozpoczęciem wlewu amiwantamabu w 2. dniu cyklu 1. Do reakcji IRR zaliczały się dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej, wymioty, tachykardia, niedociśnienie i gorączka.
Reakcje związane z wlewem, które wystąpiły w dniu 2. cyklu przed infuzją, uwzględniono w dniu 1. cyklu 1.
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w postaci reakcji związanych z infuzją (IRR) podczas 1. cyklu, dnia 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w postaci reakcji związanych z infuzją (IRR) według ciężkości do końca cyklu 3 (cykl 3, dzień 28)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 28 (każdy cykl 28 dni)
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 28 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z IRR do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 27,3 miesiąca
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 27,3 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia niepożądane (AE): bez IRR
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
|
Czas trwania infuzji leków stosowanych przed amiwantamabem w infuzji, wlewu dożylnego amiwantamabu i leków po infuzji amiwantamabu w cyklu 1. Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wlew amiwantamabu w ciągu 4 godzin w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Do 4 godzin w cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
Do 4 godzin w cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwający 28 dni) do 28,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pterins
- Perydyny
- Ciąży
- Aminopterina
- Deksametazon
- Metotreksat
- Amivantamab
- Lazertinib
- Montellukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109305
- 2022-000974-25 (Numer EudraCT)
- 61186372NSC2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .