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Premedicazione per mitigare le reazioni correlate all'infusione di amivantamab

30 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Valutazione della mitigazione della reazione correlata all'infusione di amivantamab

Lo scopo dello studio è valutare separatamente il potenziale di desametasone, montelukast e metotrexato, somministrazione, prima dell'infusione di amivantamab somministrato attraverso un ago in vena, per ridurre l'incidenza e/o la gravità della reazione correlata all'infusione (IRR), quando amivantamab viene somministrato in combinazione con Lazertinib (per via orale), per ridurre le IRR della prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amivantamab è un anticorpo bispecifico diretto al recettore del fattore di crescita epidermico (EGF) e al recettore della transizione epiteliale mesenchimale (MET) con attività di direzione delle cellule immunitarie, che ha ricevuto un'approvazione accelerata per il trattamento di pazienti adulti con malattia non piccola localmente avanzata o metastatica carcinoma polmonare cellulare (NSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), dopo progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Amivantamab somministrato EV può causare IRR. Lazertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di EGFR di terza generazione approvato nella Repubblica di Corea per il trattamento di pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M di EGFR localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo la terapia con EGFR TKI. Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 25 giorni), un periodo di somministrazione della profilassi (5 giorni), una fase di trattamento (dal primo giorno del ciclo 1 fino alla fine della visita di trattamento) e la fine dello studio (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ). La sicurezza dei trattamenti in studio (desametasone, montelukast e metotrexato) e della terapia anticancro di base (amivantamab e lazertinib per via endovenosa [IV]) sarà valutata mediante esami fisici, test clinici di laboratorio, segni vitali, monitoraggio degli eventi avversi ( eventi avversi) e l'uso concomitante di farmaci. La durata totale dello studio è fino a 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Una partecipante di sesso femminile che utilizza contraccettivi orali deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo
  • Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio, lazertinib e amivantamab per via endovenosa (IV)
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
  • Precedente trattamento con anticorpo anti PD-1 o anti PD-L1 entro 6 settimane dalla prima dose pianificata del trattamento in studio o eruzione cutanea immuno-mediata da inibitori del checkpoint che non si è risolta prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche. Un partecipante con metastasi cerebrali asintomatiche o precedentemente trattate e stabili può partecipare a questo studio. Sono ammessi i partecipanti che hanno completato la terapia definitiva, non assumono steroidi e hanno uno stato clinico stabile per almeno 2 settimane prima del trattamento in studio. Se vengono diagnosticate metastasi cerebrali all'imaging di screening, il partecipante può essere arruolato o sottoposto a un nuovo screening per l'idoneità dopo il trattamento definitivo se i criteri di cui sopra sono soddisfatti
  • Qualsiasi tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale deve essersi risolta secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado 1 o livello basale (ad eccezione dell'alopecia [qualsiasi grado], Grado inferiore o uguale a [
  • Precedente trattamento con amivantamab o lazertinib controindicazioni, allergie, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib, amivantamab EV, desametasone, montelukast, metotrexato o loro eccipienti. Il metotrexato è controindicato in gravidanza, alcolismo o malattie del fegato, sindromi da immunodeficienza, discrasie ematiche preesistenti e ipersensibilità al metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antitumorale di base con Amivantamab più Lazertinib
Il partecipante riceverà i seguenti trattamenti in 4 diverse coorti prima della somministrazione della terapia di combinazione di Amivantamab per via endovenosa e Lazertinib orale (regime antitumorale): desametasone dose-1 nella coorte A; desametasone dose-2 nella coorte A2; montelukast nella coorte B; e metotrexato nella coorte C.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Montelukast
Montelukast verrà somministrato per via orale.
Droga: Metotrexato
Il metotrexato verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con IRR al Giorno 1 del Ciclo 1. Le IRR sono state definite come eventi IRR con tempo di insorgenza entro 24 ore dall'inizio della prima infusione di amivantamab e prima dell'inizio dell'infusione di amivantamab nel Giorno 2 del Ciclo 1. Le IRR includevano brividi, dispnea, vampate, nausea, fastidio al torace, vomito, tachicardia, ipotensione e febbre. Le IRR che si sono verificate durante la pre-infusione del Giorno 2 del Ciclo 1 sono state considerate nel Giorno 1 del Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di reazioni correlate all'infusione (IRR) durante il Giorno 1 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di reazioni correlate all'infusione (IRR) in base alla gravità fino alla fine del ciclo 3 (ciclo 3 giorno 28)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 3 Giorno 28 (ogni ciclo di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 3 Giorno 28 (ogni ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con IRR fino alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 27,3 mesi
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 27,3 mesi
Percentuale di partecipanti con altri eventi avversi (EA): non IRR
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi
Durata del tempo di infusione per i farmaci per infusione pre-amivantamab, per l'infusione endovenosa di amivantamab e per i farmaci per l'infusione post-amivantamab nel Giorno 1 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'infusione di amivantamab entro 4 ore nel giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 4 ore nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Fino a 4 ore nel Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 28,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (Numero EudraCT)
  • 61186372NSC2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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