Esilääkitys amivantamab-infuusioon liittyvien reaktioiden lieventämiseksi
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Amivantamab-infuusioon liittyvän reaktion lieventämisen arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erikseen deksametasonin, montelukastin ja metotreksaatin antamisen potentiaalia ennen amivantamabi-infuusiota neulan kautta laskimoon, vähentää infuusioon liittyvän reaktion (IRR) esiintyvyyttä ja/tai vaikeusastetta, kun amivantamabi annetaan yhdessä Lazertinibin kanssa (suun kautta) ensimmäisen annoksen IRR:n vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amivantamabi on bispesifinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGF) reseptoriohjattu ja mesenkymaalisen epiteelimuutos (MET) reseptoriohjattu vasta-aine, jolla on immuunisoluja ohjaavaa aktiivisuutta ja joka on saanut nopeutetun hyväksynnän aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pieni. solukeuhkosyöpä (NSCLC), johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatioita platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Suonensisäisesti annettu amivantamabi voi aiheuttaa IRR:itä.
Lazertinibi on kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka on hyväksytty Korean tasavallassa potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 25 päivää), profylaktisen antojakson (5 päivää), hoitovaiheesta (syklistä 1 päivästä 1 hoitokäynnin loppuun) ja tutkimuksen lopusta (jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ).
Tutkimushoitojen (deksametasoni, montelukasti ja metotreksaatti) ja syöpätaustahoidon (intravenoosinen [IV] amivantamabi ja lazertinibi) turvallisuus arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, elintoimintojen ja haittatapahtumien seurannalla ( AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Naispuolisen osallistujan, joka käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on käytettävä lisäehkäisymenetelmää
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon, lazertinibin ja suonensisäisen (IV) amivantamabin annoksen saamisen jälkeen
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus
- Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineella 6 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai immuunivälitteinen ihottuma tarkistuspisteestäjistä, joka ei ole hävinnyt ennen osallistumista
- Osallistujalla on oireenmukaisia aivometastaaseja. Osallistuja, jolla on oireettomia tai aiemmin hoidettuja ja stabiileja aivoetastaasseja, voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon päätökseen, eivät käytä steroideja ja joiden kliininen tila on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, ovat sallittuja. Jos seulontakuvauksessa diagnosoidaan metastaaseja aivoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan tai se voidaan tarkistaa kelpoisuuden varalta lopullisen hoidon jälkeen, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät.
- Kaikkien aikaisemman syöpähoidon toksisuuden on oltava ratkaistu haittatapahtumien (CTCAE) version 5.0 yleisten termien kriteerien mukaisesti, aste 1 tai lähtötaso (paitsi hiustenlähtö [mikä tahansa aste], aste vähemmän tai yhtä suuri kuin [
- Aiempi amivantamab- tai lazertinibihoito: vasta-aiheet, allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi lazertinibille, IV amivantamabille, deksametasonille, montelukastille, metotreksaatille tai niiden apuaineille. Metotreksaatti on vasta-aiheinen raskauden, alkoholismin tai maksasairauden, immuunipuutosoireyhtymien, olemassa olevien veren dyskrasioiden ja yliherkkyyden metotreksaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taustaa syövän vastainen hoito Amivantamab Plus Lazertinibillä
Osallistuja saa seuraavat hoidot 4 eri kohortissa ennen IV Amivantamabin ja suun kautta otettavan lazertinibin yhdistelmähoitoa (syöpälääkehoito): deksametasonin annos-1 kohortissa A; deksametasonin annos-2 kohortissa A2; montelukasti kohortissa B; ja metotreksaatti kohortissa C.
|
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Amivantamabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Montelukastia annetaan suun kautta.
Metotreksaatti annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR) syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli IRR:t syklin 1 1. päivänä.
IRR:t määriteltiin IRR-tapahtumiksi, jotka alkoivat 24 tunnin sisällä ensimmäisen amivantamabi-infuusion alkamisesta ja ennen amivantamabi-infuusion aloittamista syklin 1 päivänä 2. IRR:hen sisältyi vilunväristykset, hengenahdistus, punoitus, pahoinvointi, epämukavuus rinnassa, oksentelu, takykardia, hypotensio ja kuume.
IRR:t, jotka ilmenivät syklin 1 päivän 2 esiinfuusion aikana, otettiin huomioon syklin 1 päivänä 1.
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (IRR) syklin 1 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan syklin 3 loppuun asti (sykli 3, päivä 28)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 3 päivään 28 (jokainen 28 päivän sykli)
|
Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 3 päivään 28 (jokainen 28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 27,3 kuukauteen asti
|
Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 27,3 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita haittatapahtumia (AE): Ei-IRR
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
|
Preamivantamabi-infuusiolääkkeiden, IV Amivantamab-infuusion ja Amivantamabi-infuusion jälkeisten lääkkeiden infuusioajan kesto syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat amivantamabi-infuusion 4 tunnin sisällä syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia syklillä 1 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
|
Jopa 4 tuntia syklillä 1 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
Syklistä 1 Päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) 28,3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Aminopteriini
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- amivantamab
- lazertinibi
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109305
- 2022-000974-25 (EudraCT-numero)
- 61186372NSC2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .