Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys amivantamab-infuusioon liittyvien reaktioiden lieventämiseksi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Amivantamab-infuusioon liittyvän reaktion lieventämisen arviointi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erikseen deksametasonin, montelukastin ja metotreksaatin antamisen potentiaalia ennen amivantamabi-infuusiota neulan kautta laskimoon, vähentää infuusioon liittyvän reaktion (IRR) esiintyvyyttä ja/tai vaikeusastetta, kun amivantamabi annetaan yhdessä Lazertinibin kanssa (suun kautta) ensimmäisen annoksen IRR:n vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amivantamabi on bispesifinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGF) reseptoriohjattu ja mesenkymaalisen epiteelimuutos (MET) reseptoriohjattu vasta-aine, jolla on immuunisoluja ohjaavaa aktiivisuutta ja joka on saanut nopeutetun hyväksynnän aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pieni. solukeuhkosyöpä (NSCLC), johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatioita platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Suonensisäisesti annettu amivantamabi voi aiheuttaa IRR:itä. Lazertinibi on kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka on hyväksytty Korean tasavallassa potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 25 päivää), profylaktisen antojakson (5 päivää), hoitovaiheesta (syklistä 1 päivästä 1 hoitokäynnin loppuun) ja tutkimuksen lopusta (jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ). Tutkimushoitojen (deksametasoni, montelukasti ja metotreksaatti) ja syöpätaustahoidon (intravenoosinen [IV] amivantamabi ja lazertinibi) turvallisuus arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, elintoimintojen ja haittatapahtumien seurannalla ( AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 14 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon university Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Naispuolisen osallistujan, joka käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on käytettävä lisäehkäisymenetelmää
  • Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon, lazertinibin ja suonensisäisen (IV) amivantamabin annoksen saamisen jälkeen
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus
  • Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineella 6 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai immuunivälitteinen ihottuma tarkistuspisteestäjistä, joka ei ole hävinnyt ennen osallistumista
  • Osallistujalla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Osallistuja, jolla on oireettomia tai aiemmin hoidettuja ja stabiileja aivoetastaasseja, voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon päätökseen, eivät käytä steroideja ja joiden kliininen tila on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, ovat sallittuja. Jos seulontakuvauksessa diagnosoidaan metastaaseja aivoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan tai se voidaan tarkistaa kelpoisuuden varalta lopullisen hoidon jälkeen, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät.
  • Kaikkien aikaisemman syöpähoidon toksisuuden on oltava ratkaistu haittatapahtumien (CTCAE) version 5.0 yleisten termien kriteerien mukaisesti, aste 1 tai lähtötaso (paitsi hiustenlähtö [mikä tahansa aste], aste vähemmän tai yhtä suuri kuin [
  • Aiempi amivantamab- tai lazertinibihoito: vasta-aiheet, allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi lazertinibille, IV amivantamabille, deksametasonille, montelukastille, metotreksaatille tai niiden apuaineille. Metotreksaatti on vasta-aiheinen raskauden, alkoholismin tai maksasairauden, immuunipuutosoireyhtymien, olemassa olevien veren dyskrasioiden ja yliherkkyyden metotreksaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taustaa syövän vastainen hoito Amivantamab Plus Lazertinibillä
Osallistuja saa seuraavat hoidot 4 eri kohortissa ennen IV Amivantamabin ja suun kautta otettavan lazertinibin yhdistelmähoitoa (syöpälääkehoito): deksametasonin annos-1 kohortissa A; deksametasonin annos-2 kohortissa A2; montelukasti kohortissa B; ja metotreksaatti kohortissa C.
Lääke: Lazertinibi
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Lääke: Montelukast
Montelukastia annetaan suun kautta.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR-tapahtumia, jotka alkoivat 24 tunnin sisällä ensimmäisen amivantamabi-infuusion alkamisesta ja ennen amivantamabi-infuusion aloittamista syklin 1 päivänä 2, raportoidaan.
Kierto 1 Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR-arvo, ilmoitetaan.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Muu AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään ja joka ei ole vakava haittatapahtuma.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat amivantamabi-infuusion 4 tunnin sisällä syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä syklillä 1, päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet amivantamabi-infuusion päätökseen 4 tunnin sisällä syklin 1 päivänä 1, raportoidaan.
4 tunnin sisällä syklillä 1, päivä 1
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on määritelty tutkijan arvioinnissa käyttäen vastekriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1.
Jopa 14 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
DOR määritellään ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, vain niille osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n sellaisena kuin se on määritelty tutkijan arvioinnissa käyttäen vastekriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). ) Versio 1.1.
Jopa 14 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) haittatapahtumia (AE) syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vilunväristykset, hengenahdistus, punoitus, pahoinvointi, epämukavuus rinnassa, oksentelu, takykardia, hypotensio ja kuume, raportoidaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen tai biologiseen aineeseen.
Kierto 1 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR:n haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vilunväristyksiä, hengenahdistusta, punoitusta, pahoinvointia, epämukavuutta rinnassa, oksentelua, takykardiaa, hypotensiota ja kuumetta vaikeusasteen mukaan syklin 1 päivänä 1, raportoidaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen tai biologiseen aineeseen. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Kierto 1 Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) IRR:stä syklin 3 loppuun asti
Aikaikkuna: Jakson 3 loppuun asti (jokainen sykli 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vilunväristykset, hengenahdistus, punoitus, pahoinvointi, epämukavuus rinnassa, oksentelu, takykardia, hypotensio ja kuume, raportoidaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jakson 3 loppuun asti (jokainen sykli 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) IRR:n vakavuuden mukaan syklin 3 loppuun asti
Aikaikkuna: Jakson 3 loppuun asti (jokainen sykli 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vilunväristykset, hengenahdistus, punoitus, pahoinvointi, epämukavuus rinnassa, oksentelu, takykardia, hypotensio ja kuume, raportoidaan vaikeusasteen mukaan. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jakson 3 loppuun asti (jokainen sykli 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR vakavuuden mukaan, raportoidaan. Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (14 kuukautta)
Pre-amivantamabi-infuusiolääkkeiden, IV Amivantamab-infuusion ja Postamivantamabi-infuusion lääkkeiden infuusioajan kesto syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1
Preamivantamabi-infuusiolääkkeiden, laskimonsisäisen (IV) amivantamabi-infuusion ja amivantamabi-infuusion jälkeisten lääkkeiden infuusioajan kesto syklin 1 päivänä 1 raportoidaan.
Kierto 1 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT-numero)
  • 61186372NSC2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Lazertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa