Premedicación para mitigar las reacciones relacionadas con la perfusión de amivantamab
30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Evaluación de la mitigación de reacciones relacionadas con la infusión de amivantamab
El propósito del estudio es evaluar por separado el potencial de la administración de dexametasona, montelukast y metotrexato, antes de la infusión de amivantamab administrada a través de una aguja en la vena, para disminuir la incidencia y/o la gravedad de la reacción relacionada con la infusión (IRR), cuando amivantamab se administra en combinación con Lazertinib (por vía oral) para reducir las RRP de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico dirigido por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF) y dirigido por el receptor de transición epitelial mesenquimatosa (MET) con actividad de dirección de células inmunitarias, que ha recibido aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer no pequeño localmente avanzado o metastásico. cáncer de pulmón de células (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), después de la progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Amivantamab administrado por vía IV puede causar RRP.
Lazertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR de tercera generación aprobado en la República de Corea para el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para la mutación del EGFR T790M localmente avanzado o metastásico que han progresado durante o después del tratamiento con TKI del EGFR.
El estudio consta de un período de selección (hasta 25 días), período de administración de profilaxis (5 días), una fase de tratamiento (desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento) y finalización del estudio (hasta 30 días después de la última dosis). ).
La seguridad de los tratamientos del estudio (dexametasona, montelukast y metotrexato) y de la terapia anticancerígena de base (amivantamab y lazertinib intravenosos [IV]) se evaluará mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, seguimiento de eventos adversos ( AA) y el uso de medicación concomitante.
La duración total del estudio es de hasta 14 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres, España, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, España, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, España, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
- Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Una participante femenina que usa anticonceptivos orales debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional
- Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio, lazertinib y amivantamab intravenoso (IV).
- Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o la neumonitis por radiación
- Tratamiento previo con anticuerpos anti PD-1 o anti PD-L1 dentro de las 6 semanas de la primera dosis planificada del tratamiento del estudio o erupción mediada por el sistema inmunitario de los inhibidores del punto de control que no se resolvió antes de la inscripción
- El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio. Se permiten los participantes que hayan completado la terapia definitiva, no tomen esteroides y tengan un estado clínico estable durante al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio. Si se diagnostican metástasis cerebrales en las imágenes de detección, el participante puede inscribirse o volver a evaluarse para determinar su elegibilidad después del tratamiento definitivo si se cumplen los criterios anteriores.
- Cualquier toxicidad de la terapia anticancerígena anterior debe haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado 1 o nivel inicial (excepto para la alopecia [cualquier grado], Grado menor o igual a [
- Tratamiento previo con amivantamab o lazertinib contraindicaciones, alergias, hipersensibilidad o intolerancia a lazertinib, amivantamab IV, dexametasona, montelukast, metotrexato o sus excipientes. El metotrexato está contraindicado en el embarazo, el alcoholismo o la enfermedad hepática, los síndromes de inmunodeficiencia, las discrasias sanguíneas preexistentes y la hipersensibilidad al metotrexato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antecedentes de la terapia anticancerígena con amivantamab más lazertinib
El participante recibirá los siguientes tratamientos en 4 cohortes diferentes antes de la administración de la terapia combinada de Amivantamab intravenoso y Lazertinib oral (régimen anticancerígeno): dosis 1 de dexametasona en la cohorte A; dosis-2 de dexametasona en la cohorte A2; montelukast en la cohorte B; y metotrexato en la cohorte C.
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Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral.
Amivantamab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Montelukast se administrará por vía oral.
El metotrexato se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR) en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con TIR en el día 1 del ciclo 1.
Las TIR se definieron como eventos de TIR con tiempo de aparición dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la primera infusión de amivantamab y antes del inicio de la infusión de amivantamab en el día 2 del ciclo 1. La TIR incluyó escalofríos, disnea, enrojecimiento, náuseas, malestar en el pecho, vómitos, taquicardia, hipotensión y fiebre.
Las TIR que se produjeron en la preinfusión del día 2 del ciclo 1 se consideraron en el día 1 del ciclo 1.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de reacciones relacionadas con la infusión (RRI) durante el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de reacciones relacionadas con la infusión (IRR) según la gravedad hasta el final del ciclo 3 (ciclo 3, día 28)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 28 (cada ciclo de 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 28 (cada ciclo de 28 días)
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Porcentaje de participantes con TIR hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 27,3 meses
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Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 27,3 meses
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Porcentaje de participantes con otros eventos adversos (EA): sin TIR
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Duración del tiempo de infusión para los medicamentos de infusión previos a amivantamab, los medicamentos de infusión intravenosa de amivantamab y los medicamentos de infusión posteriores a amivantamab en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Porcentaje de participantes que completaron la infusión de amivantamab dentro de las 4 horas del ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Hasta 4 horas en el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Desde Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo de 28 días) hasta 28,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Pterins
- Pteridinas
- Esparrazadienetrioles
- Aminopterina
- Dexametasona
- Metotrexato
- amivantamab
- lazertinib
- montelukast
Otros números de identificación del estudio
- CR109305
- 2022-000974-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .