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Premedicación para mitigar las reacciones relacionadas con la perfusión de amivantamab

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Evaluación de la mitigación de reacciones relacionadas con la infusión de amivantamab

El propósito del estudio es evaluar por separado el potencial de la administración de dexametasona, montelukast y metotrexato, antes de la infusión de amivantamab administrada a través de una aguja en la vena, para disminuir la incidencia y/o la gravedad de la reacción relacionada con la infusión (IRR), cuando amivantamab se administra en combinación con Lazertinib (por vía oral) para reducir las RRP de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Amivantamab es un anticuerpo biespecífico dirigido por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF) y dirigido por el receptor de transición epitelial mesenquimatosa (MET) con actividad de dirección de células inmunitarias, que ha recibido aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer no pequeño localmente avanzado o metastásico. cáncer de pulmón de células (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), después de la progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino. Amivantamab administrado por vía IV puede causar RRP. Lazertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR de tercera generación aprobado en la República de Corea para el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para la mutación del EGFR T790M localmente avanzado o metastásico que han progresado durante o después del tratamiento con TKI del EGFR. El estudio consta de un período de selección (hasta 25 días), período de administración de profilaxis (5 días), una fase de tratamiento (desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento) y finalización del estudio (hasta 30 días después de la última dosis). ). La seguridad de los tratamientos del estudio (dexametasona, montelukast y metotrexato) y de la terapia anticancerígena de base (amivantamab y lazertinib intravenosos [IV]) se evaluará mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, seguimiento de eventos adversos ( AA) y el uso de medicación concomitante. La duración total del estudio es de hasta 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, España, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, España, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Taiwán
      • ChangHua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Una participante femenina que usa anticonceptivos orales debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional
  • Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio, lazertinib y amivantamab intravenoso (IV).
  • Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o la neumonitis por radiación
  • Tratamiento previo con anticuerpos anti PD-1 o anti PD-L1 dentro de las 6 semanas de la primera dosis planificada del tratamiento del estudio o erupción mediada por el sistema inmunitario de los inhibidores del punto de control que no se resolvió antes de la inscripción
  • El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio. Se permiten los participantes que hayan completado la terapia definitiva, no tomen esteroides y tengan un estado clínico estable durante al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio. Si se diagnostican metástasis cerebrales en las imágenes de detección, el participante puede inscribirse o volver a evaluarse para determinar su elegibilidad después del tratamiento definitivo si se cumplen los criterios anteriores.
  • Cualquier toxicidad de la terapia anticancerígena anterior debe haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado 1 o nivel inicial (excepto para la alopecia [cualquier grado], Grado menor o igual a [
  • Tratamiento previo con amivantamab o lazertinib contraindicaciones, alergias, hipersensibilidad o intolerancia a lazertinib, amivantamab IV, dexametasona, montelukast, metotrexato o sus excipientes. El metotrexato está contraindicado en el embarazo, el alcoholismo o la enfermedad hepática, los síndromes de inmunodeficiencia, las discrasias sanguíneas preexistentes y la hipersensibilidad al metotrexato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antecedentes de la terapia anticancerígena con amivantamab más lazertinib
El participante recibirá los siguientes tratamientos en 4 cohortes diferentes antes de la administración de la terapia combinada de Amivantamab intravenoso y Lazertinib oral (régimen anticancerígeno): dosis 1 de dexametasona en la cohorte A; dosis-2 de dexametasona en la cohorte A2; montelukast en la cohorte B; y metotrexato en la cohorte C.
Droga: Lazertinib
Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-73841937
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Montelukast
Montelukast se administrará por vía oral.
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Se informará el porcentaje de participantes con eventos de RRP con tiempo de inicio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la primera infusión de amivantamab y antes del inicio de la infusión de amivantamab en el Día 2 del Ciclo 1.
Ciclo 1 Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con TIR
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Se informará el porcentaje de participantes con RRI.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Porcentaje de participantes con otros eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Otro AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio y que no es un evento adverso grave.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Porcentaje de participantes que completaron la infusión de amivantamab dentro de las 4 horas del día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas del Ciclo 1 Día 1
Se informará el porcentaje de participantes que completaron la infusión de amivantamab dentro de las 4 horas del Día 1 del Ciclo 1.
Dentro de las 4 horas del Ciclo 1 Día 1
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) según lo definido por la evaluación del investigador utilizando los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
Hasta 14 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La RDR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte debido a una enfermedad subyacente, lo que suceda primero, solo para los participantes que logran RC o PR según lo definido por la evaluación del investigador utilizando los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST ) Versión 1.1.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de reacciones relacionadas con la infusión (IRR) en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Se informará el porcentaje de participantes con EA de escalofríos, disnea, sofocos, náuseas, malestar torácico, vómitos, taquicardia, hipotensión y fiebre. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico o biológico en estudio.
Ciclo 1 Día 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de IRR por gravedad en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Se informará el porcentaje de participantes con EA de escalofríos, disnea, sofocos, náuseas, malestar torácico, vómitos, taquicardia, hipotensión y fiebre por gravedad en el Día 1 del Ciclo 1. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico o biológico en estudio. La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Ciclo 1 Día 1
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (AE) de RRI hasta el Final del Ciclo 3
Periodo de tiempo: Hasta el final del Ciclo 3 (Cada Ciclo 28 días)
Se informará el porcentaje de participantes con EA de escalofríos, disnea, sofocos, náuseas, malestar torácico, vómitos, taquicardia, hipotensión y fiebre. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta el final del Ciclo 3 (Cada Ciclo 28 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de RRI por gravedad hasta el final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Hasta el final del Ciclo 3 (Cada Ciclo 28 días)
Se informará el porcentaje de participantes con EA de escalofríos, disnea, sofocos, náuseas, malestar torácico, vómitos, taquicardia, hipotensión y fiebre por gravedad. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. La gravedad se clasificará según el NCI-CTCAE versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta el final del Ciclo 3 (Cada Ciclo 28 días)
Porcentaje de participantes con TIR por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Se informará el porcentaje de participantes con RRI por gravedad. La gravedad se clasificará según el NCI-CTCAE versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (14 meses)
Duración del tiempo de infusión para medicamentos de infusión de pre-amivantamab, infusión de amivantamab IV y medicamentos de infusión de post-amivantamab en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Se informará la duración del tiempo de infusión para los medicamentos de infusión pre-amivantamab, la infusión intravenosa (IV) de amivantamab y los medicamentos para la infusión posterior a amivantamab en el Día 1 del Ciclo 1.
Ciclo 1 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (Número EudraCT)
  • 61186372NSC2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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