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减轻阿米万他单抗输注相关反应的术前用药

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

阿米万他单抗输注相关反应缓解的评估

该研究的目的是分别评估地塞米松、孟鲁司特和甲氨蝶呤在通过静脉针输注阿米万单抗之前给药以降低输注相关反应 (IRR) 的发生率和/或严重程度的潜力，当阿米万单抗与 Lazertinib（口服）联合给药，以降低首剂 IRR。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

阿米万他单抗是一种双特异性表皮生长因子受体（EGF）受体导向和间充质上皮转化（MET）受体导向抗体，具有免疫细胞导向活性，已获得加速批准用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的细胞肺癌 (NSCLC)，在含铂化疗期间或之后进展。 静脉注射阿米万他单抗可导致 IRR。 Lazertinib 是第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，已在大韩民国批准用于治疗在 EGFR TKI 治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者。 该研究包括筛选期（最多 25 天）、预防给药期（5 天）、治疗阶段（从第 1 周期第 1 天到治疗访问结束）和研究结束（最后一次给药后最多 30 天） ). 研究治疗（地塞米松、孟鲁司特和甲氨蝶呤）和背景抗癌治疗（静脉 [IV] amivantamab 和 lazertinib）的安全性将通过身体检查、临床实验室测试、生命体征、不良事件监测进行评估（ AEs）和合并用药。 研究的总持续时间长达 14 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • ChangHua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、110
        • Taipei Medical University
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
      • Rouen、法国、76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0 或 1
  • 使用口服避孕药的女性参与者必须使用额外的屏障避孕方法
  • 在研究期间以及在接受最后一剂研究治疗、拉泽替尼和静脉注射 (IV) Amivantamab 后的 3 个月内，男性参与者在从事任何允许射精给他人的活动时必须佩戴避孕套
  • 每个参与者必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究

排除标准：

  • 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎
  • 在计划的第一剂研究治疗后 6 周内使用抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体进行过先前治疗，或在入组前未消退的检查点抑制剂引起的免疫介导皮疹
  • 参与者有症状性脑转移。 无症状或先前接受过治疗且稳定的脑转移的参与者可以参加本研究。 允许已完成确定性治疗、未使用类固醇且在研究治疗前至少 2 周内临床状态稳定的参与者。 如果在筛查成像中诊断出脑转移，则在满足上述标准的最终治疗后，参与者可能会被招募或重新筛查以符合资格
  • 先前抗癌治疗的任何毒性必须已解决不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 1 级或基线水平（脱发 [任何等级] 除外，等级小于或等于 [
  • 先前使用 amivantamab 或 lazertinib 治疗禁忌症、过敏、超敏反应或对 lazertinib、IV amivantamab、地塞米松、孟鲁司特、甲氨蝶呤或其赋形剂不耐受。 甲氨蝶呤禁用于妊娠、酒精中毒或肝病、免疫缺陷综合征、先前存在的血液恶液质和对甲氨蝶呤过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿米万他单抗加 Lazertinib 的背景抗癌治疗
在给予 IV 阿米万他单抗和口服 Lazertinib 联合治疗（抗癌方案）之前，参与者将在 4 个不同队列中接受以下治疗：队列 A 中地塞米松剂量为 1； A2 组中的地塞米松剂量为 2； B组中的孟鲁司特；和队列 C 中的甲氨蝶呤。
药品：拉泽替尼
Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-73841937
药品：地塞米松
将口服地塞米松。
药品：阿米凡他单抗
Amivantamab 将通过静脉内给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372
药品：孟鲁司特
孟鲁司特将口服给药。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤将皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生输液相关反应 (IRR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天
将报告在第 1 周期第 2 天阿米万他单抗输注开始后 24 小时内和阿米万他单抗输注开始前发生 IRR 事件的参与者百分比。
第 1 周期第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 IRR 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后最多 30 天（14 个月）
将报告具有 IRR 的参与者的百分比。
治疗结束后最多 30 天（14 个月）
发生其他不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后最多 30 天（14 个月）
其他 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系，也不是严重的不良事件。
治疗结束后最多 30 天（14 个月）
第 1 周期第 1 天 4 小时内完成阿米万他单抗输注的参与者百分比
大体时间：在第 1 周期第 1 天的 4 小时内
将报告第 1 周期第 1 天 4 小时内完成阿米万他单抗输注的参与者百分比。
在第 1 周期第 1 天的 4 小时内
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 14 个月
ORR 被定义为达到完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比，由研究者使用实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
长达 14 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 14 个月
DOR 定义为从 CR 或 PR 的初始反应到进展性疾病 (PD) 或因潜在疾病导致死亡的时间，以先到者为准，仅适用于根据研究者使用实体瘤反应标准 (RECIST) 评估定义的达到 CR 或 PR 的参与者) 版本 1.1。
长达 14 个月
第 1 周期第 1 天发生输液相关反应 (IRR) 不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天
将报告出现寒战、呼吸困难、潮红、恶心、胸部不适、呕吐、心动过速、低血压和发烧等不良事件的参与者的百分比。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物或生物制剂有因果关系。
第 1 周期第 1 天
在第 1 周期第 1 天按严重程度划分的 IRR 不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天
将报告第 1 周期第 1 天按严重程度划分的出现寒战、呼吸困难、潮红、恶心、胸部不适、呕吐、心动过速、低血压和发烧等 AE 的参与者百分比。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物或生物制剂有因果关系。 严重程度将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
第 1 周期第 1 天
到第 3 周期结束时发生 IRR 不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 3 周期结束（每个周期 28 天）
将报告出现寒战、呼吸困难、潮红、恶心、胸部不适、呕吐、心动过速、低血压和发烧等不良事件的参与者的百分比。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
直到第 3 周期结束（每个周期 28 天）
截至第 3 周期结束时按严重程度划分的 IRR 不良事件 (AE) 参与者百分比
大体时间：直到第 3 周期结束（每个周期 28 天）
将按严重程度报告出现寒战、呼吸困难、潮红、恶心、胸部不适、呕吐、心动过速、低血压和发烧等不良事件的参与者百分比。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 严重程度将根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
直到第 3 周期结束（每个周期 28 天）
按严重程度划分的 IRR 参与者百分比
大体时间：治疗结束后最多 30 天（14 个月）
将按严重程度报告具有 IRR 的参与者的百分比。 严重程度将根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
治疗结束后最多 30 天（14 个月）
第 1 周期第 1 天阿米万单抗前输注药物、阿米万单抗静脉输注药物和阿米万单抗后输注药物的输注时间持续时间
大体时间：第 1 周期第 1 天
将报告第 1 周期第 1 天的阿米万单抗前输注药物、静脉内 (IV) 阿万他单抗输注和阿万他单抗后输注药物的输注持续时间。
第 1 周期第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT编号)
  • 61186372NSC2005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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