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아미반타맙 주입 관련 반응을 완화하기 위한 전처치

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

아미반타맙 주입 관련 반응 완화 평가

이 연구의 목적은 아미반타맙 투여 시 주입 관련 반응(IRR)의 발생률 및/또는 중증도를 줄이기 위해 정맥에 바늘을 통해 아미반타맙을 주입하기 전에 덱사메타손, 몬테루카스트 및 메토트렉세이트 투여의 가능성을 별도로 평가하는 것입니다. 첫 번째 용량 IRR을 줄이기 위해 Lazertinib(경구)과 함께 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

아미반타맙은 이중특이성 표피성장인자수용체(EGF) 수용체 지향성 및 중간엽 상피전이(MET) 수용체 지향성 면역세포 지향성 항체로, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암 성인 환자의 치료에 대해 가속 승인을 받았다. 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후 진행 후 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 세포 폐암(NSCLC). IV를 투여한 아미반타맙은 IRR을 유발할 수 있습니다. 레이저티닙은 EGFR TKI 요법 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료제로 국내에서 승인된 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 25일), 예방 투여 기간(5일), 치료 단계(1주기 1일부터 치료 방문 종료까지) 및 연구 종료(마지막 투여 후 최대 30일)로 구성됩니다. ). 연구 치료제(덱사메타손, 몬테루카스트 및 메토트렉세이트) 및 배경 항암 요법(정맥[IV] 아미반타맙 및 레이저티닙)의 안전성은 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다. AEs) 및 수반되는 약물 사용. 총 연구 기간은 최대 14개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • ChangHua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, 대만, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만, 110
        • Taipei Medical University
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 경구 피임약을 사용하는 여성 참가자는 추가 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료제, 레이저티닙 및 정맥(IV) 아미반타맙의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다.
  • 각 참가자는 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
  • 연구 치료제의 계획된 첫 번째 용량으로부터 6주 이내에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체를 사용한 이전 치료 또는 등록 전에 해결되지 않은 체크포인트 억제제로 인한 면역 매개 발진
  • 참여자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 있는 참여자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 최종 요법을 완료하고 스테로이드를 사용하지 않으며 연구 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 임상 상태를 가진 참가자가 허용됩니다. 스크리닝 영상에서 뇌 전이가 진단된 경우 참가자는 위의 기준을 충족하는 경우 최종 치료 후 자격을 위해 등록되거나 다시 스크리닝될 수 있습니다.
  • 이전 항암 요법의 모든 독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 1 또는 기준선 수준(탈모증 제외 [모든 등급], 등급 이하 [
  • 이전에 아미반타맙 또는 레이저티닙 금기, 알레르기, 과민증 또는 레이저티닙, IV 아미반타맙, 덱사메타손, 몬테루카스트, 메토트렉세이트 또는 이들의 부형제에 대한 과민증을 사용한 이전 치료. Methotrexate는 임신, 알코올 중독 또는 간 질환, 면역 결핍 증후군, 기존 혈액 질환 및 methotrexate에 대한 과민증에 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amivantamab Plus Lazertinib을 이용한 기본 항암치료
참가자는 IV Amivantamab 및 경구 Lazertinib(항암 요법)의 병용 요법을 투여하기 전에 4개의 다른 코호트에서 다음 치료를 받게 됩니다: 코호트 A에서 덱사메타손 용량-1; 코호트 A2에서 덱사메타손 용량-2; 코호트 B의 몬테루카스트; 및 코호트 C의 메토트렉세이트.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 구두로 투여됩니다.
의약품: 아미반타맙
아미반타맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 몬테루카스트
Montelukast는 구두로 투여됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일
첫 번째 아미반타맙 주입 시작 후 24시간 이내 및 주기 1 2일에 아미반타맙 주입 시작 전 개시 시간을 갖는 IRR 사건이 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
1주기 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRR이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일(14개월)
IRR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
치료 종료 후 최대 30일(14개월)
기타 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일(14개월)
기타 AE는 연구 중인 약학/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계를 갖지 않고 심각한 부작용이 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
치료 종료 후 최대 30일(14개월)
1주기 1일 4시간 이내에 아미반타맙 주입을 완료한 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 4시간 이내
주기 1 제1일에 4시간 이내에 아미반타맙 주입을 완료한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1주기 1일 4시간 이내
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 14개월
ORR은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 기준을 사용하여 조사자 평가에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 14개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 14개월
DOR은 CR 또는 PR의 초기 반응에서 진행성 질환(PD) 또는 기저 질환으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 도래하는 것이 적용되며, 고형 종양의 반응 기준(RECIST ) 버전 1.1.
최대 14개월
1주기 1일에 주입 관련 반응(IRR)의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 1주기 1일
오한, 호흡곤란, 홍조, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 구토, 빈맥, 저혈압 및 발열의 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. AE는 연구 중인 약제 또는 생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
1주기 1일
1주기 1일에 심각도별 IRR의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일
오한, 호흡곤란, 홍조, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 구토, 빈맥, 저혈압 및 발열의 AE를 주기 1 1일에 중증도에 따른 참가자의 백분율이 보고될 것입니다. AE는 연구 중인 약제 또는 생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 심각도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
1주기 1일
사이클 3 종료까지 IRR의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 3주기 종료 시까지(각 주기 28일)
오한, 호흡곤란, 홍조, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 구토, 빈맥, 저혈압 및 발열의 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
3주기 종료 시까지(각 주기 28일)
주기 3까지 심각도별 IRR의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 3
기간: 3주기 종료 시까지(각 주기 28일)
오한, 호흡곤란, 홍조, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 구토, 빈맥, 저혈압 및 발열의 AE가 있는 참가자의 백분율이 중증도로 보고됩니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
3주기 종료 시까지(각 주기 28일)
심각도별 IRR 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일(14개월)
심각도별로 IRR이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
치료 종료 후 최대 30일(14개월)
1주기 1일차에 사전 아미반타맙 주입 약물, IV 아미반타맙 주입 및 사후 아미반타맙 주입 약물의 주입 시간 기간
기간: 1주기 1일
주기 1 1일에 아미반타맙 전 주입 약물, 정맥내(IV) 아미반타맙 주입 및 아미반타맙 주입 후 약물에 대한 주입 시간이 보고됩니다.
1주기 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT 번호)
  • 61186372NSC2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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