Premedikace ke zmírnění reakcí souvisejících s infuzí amivantamabu
30. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Hodnocení zmírnění reakce související s infuzí amivantamabu
Účelem studie je samostatně vyhodnotit potenciál podávání dexametazonu, montelukastu a methotrexátu před infuzí amivantamabu podanou jehlou do žíly snížit výskyt a/nebo závažnost reakce související s infuzí (IRR), když amivantamab se podává v kombinaci s Lazertinibem (ústy), ke snížení IRR po první dávce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amivantamab je bispecifická protilátka řízená receptorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGF) a receptorem mezenchymálního epiteliálního přechodu (MET) s aktivitou řízení imunitních buněk, která získala urychlené schválení pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným onemocněním. buněčný karcinom plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), po progresi na nebo po chemoterapii na bázi platiny.
Amivantamab podávaný IV může způsobit IRR.
Lazertinib je inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI) třetí generace schválený v Korejské republice k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, u kterých došlo k progresi při léčbě EGFR TKI nebo po ní.
Studie se skládá z období screeningu (až 25 dní), období podávání profylaxe (5 dní), fáze léčby (od cyklu 1 den 1 do konce návštěvy při léčbě) a konce studie (až 30 dní po poslední dávce ).
Bezpečnost studovaných léčeb (dexamethason, montelukast a methotrexát) a základní protinádorové léčby (intravenózní [IV] amivantamab a lazertinib) bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi, monitorováním nežádoucích účinků ( AE) a současné užívání léků.
Celková délka studia je až 14 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Účastnice užívající perorální antikoncepci musí používat další bariérovou metodu antikoncepce
- Mužský účastník musí při provádění jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby, lazertinibu a intravenózního (IV) amivantamabu, nosit kondom.
- Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy
- Předchozí léčba protilátkou anti PD-1 nebo anti PD-L1 během 6 týdnů od plánované první dávky studijní léčby nebo imunitně zprostředkovaná vyrážka z inhibitorů kontrolních bodů, která před zařazením neustoupila
- Účastník má symptomatické mozkové metastázy. Této studie se může zúčastnit účastník s asymptomatickými nebo dříve léčenými a stabilními mozkovými metastázami. Účastníci, kteří dokončili definitivní terapii, neužívají steroidy a mají stabilní klinický stav alespoň 2 týdny před studijní léčbou, jsou povoleni. Pokud jsou mozkové metastázy diagnostikovány na screeningovém zobrazení, může být účastník po definitivní léčbě zapsán nebo může být znovu podroben screeningu pro způsobilost, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria.
- Jakákoli toxicita z předchozí protinádorové léčby musí být vyřešena běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 Stupeň 1 nebo výchozí úroveň (s výjimkou alopecie [jakýkoli stupeň], Stupeň menší nebo rovný [
- Kontraindikace předchozí léčby amivantamabem nebo lazertinibem, alergie, přecitlivělost nebo intolerance na lazertinib, IV amivantamab, dexamethason, montelukast, methotrexát nebo jejich pomocné látky. Methotrexát je kontraindikován v těhotenství, při alkoholismu nebo onemocnění jater, syndromu imunodeficience, preexistující krevní dyskrazii a přecitlivělosti na methotrexát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní protinádorová terapie s amivantamabem plus lazertinibem
Účastník obdrží následující léčby ve 4 různých kohortách před podáním kombinované terapie IV amivantamabem a perorálním Lazertinibem (protirakovinný režim): dexamethason dávka-1 v kohortě A; dexamethason dávka-2 v kohortě A2; montelukast v kohortě B; a methotrexát v kohortě C.
|
Tablety lazertinibu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván perorálně.
Amivantamab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
Montelukast bude podáván perorálně.
Methotrexát bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) v cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s IRR v cyklu 1, den 1.
IRR byly definovány jako události IRR s dobou nástupu do 24 hodin od zahájení první infuze amivantamabu a před zahájením infuze amivantamabu v cyklu 1 den 2. IRR zahrnovala zimnici, dušnost, návaly horka, nauzeu, nepříjemné pocity na hrudi, zvracení, tachykardii, hypotenzi a horečku.
IRR, které se vyskytly v cyklu 1 den 2 před infuzí, byly zvažovány v rámci cyklu 1, den 1.
|
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky reakcí souvisejících s infuzí (IRR) během cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky reakcí souvisejících s infuzí (IRR) podle závažnosti až do konce cyklu 3 (cyklus 3, den 28)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 3 Den 28 (každý cyklus 28 dní)
|
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 3 Den 28 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Procento účastníků s IRR do konce léčby (EOT)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 27,3 měsíce
|
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 27,3 měsíce
|
|
Procento účastníků s jinými nežádoucími příhodami (AE): Non-IRR
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
|
Doba trvání infuze u léčiv před amivantamabovou infuzí, IV infuze amivantamabu a po infuzi po amivantamabu v cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili infuzi amivantamabu do 4 hodin v cyklu 1, den 1
Časové okno: Až 4 hodiny v cyklu 1 den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Až 4 hodiny v cyklu 1 den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus 28 dní) až po 28,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Pteriny
- Pteridiny
- Těhotenství
- Aminopterin
- Dexamethason
- Methotrexát
- Amivantamab
- lazertinib
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- CR109305
- 2022-000974-25 (Číslo EudraCT)
- 61186372NSC2005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .