Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering til at afbøde Amivantamab-infusionsrelaterede reaktioner

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Evaluering af Amivantamab-infusionsrelateret reaktionsreduktion

Formålet med undersøgelsen er separat at vurdere potentialet af dexamethason, montelukast og methotrexat, administration, før amivantamab-infusion givet gennem en nål i venen, for at mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​infusionsrelateret reaktion (IRR), når amivantamab gives i kombination med Lazertinib (gennem munden) for at reducere IRR'er ved første dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amivantamab er et bispecifikt epidermal vækstfaktorreceptor (EGF) receptorstyret og mesenkymalt epitelial overgang (MET) receptorstyret antistof med immuncellestyrende aktivitet, som har modtaget accelereret godkendelse til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-små cellelungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer, efter progression på eller efter platinbaseret kemoterapi. Amivantamab givet IV kan forårsage IRR. Lazertinib er en tredjegenerations EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) godkendt i Republikken Korea til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC, som har udviklet sig på eller efter EGFR TKI-behandling. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 25 dage), en profylakseindgivelsesperiode (5 dage), en behandlingsfase (fra cyklus 1 Dag 1 til slutningen af ​​behandlingsbesøg) og afslutning af undersøgelsen (op til 30 dage efter sidste dosis). ). Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingerne (dexamethason, montelukast og methotrexat) og baggrundsbehandlingen mod kræft (intravenøs [IV] amivantamab og lazertinib) vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, monitorering af bivirkninger ( AE'er) og samtidig brug af medicin. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • En kvindelig deltager, der bruger orale præventionsmidler, skal bruge en yderligere barrierepræventionsmetode
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der muliggør passage af ejakulat til en anden person under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, lazertinib og intravenøs (IV) Amivantamab
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
  • Forudgående behandling med anti PD-1 eller anti PD-L1 antistof inden for 6 uger efter planlagt første dosis af undersøgelsesbehandling eller immunmedieret udslæt fra checkpoint-hæmmere, som ikke er forsvundet før indskrivning
  • Deltageren har symptomgivende hjernemetastaser. En deltager med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har afsluttet den endelige behandling, ikke er på steroider og har en stabil klinisk status i mindst 2 uger før studiebehandlingen er tilladt. Hvis hjernemetastaser diagnosticeres på screeningbilleddannelse, kan deltageren blive tilmeldt eller genscreenet for berettigelse efter endelig behandling, hvis ovenstående kriterier er opfyldt
  • Eventuelle toksiciteter fra tidligere anticancerterapi skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Grad 1 eller baseline niveau (undtagen alopeci [enhver grad], Grad mindre end eller lig med [
  • Tidligere behandling med amivantamab eller lazertinib kontraindikationer, allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib, IV amivantamab, dexamethason, montelukast, methotrexat eller deres hjælpestoffer. Methotrexat er kontraindiceret ved graviditet, alkoholisme eller leversygdom, immundefektsyndromer, allerede eksisterende bloddyskrasier og overfølsomhed over for methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baggrundsbehandling mod kræft med Amivantamab Plus Lazertinib
Deltageren vil modtage følgende behandlinger i 4 forskellige kohorter forud for administration af kombinationsbehandling af IV Amivantamab og oral Lazertinib (anti-cancer regime): dexamethason dosis-1 i kohorte A; dexamethason dosis-2 i kohorte A2; montelukast i kohorte B; og methotrexat i kohorte C.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Montelukast
Montelukast vil blive indgivet oralt.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere med IRR-hændelser med indtræden inden for 24 timer efter starten af ​​den første amivantamab-infusion og før starten af ​​amivantamab-infusionen på cyklus 1 dag 2 vil blive rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med IRR'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Procentdel af deltagere med IRR vil blive rapporteret.
Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Procentdel af deltagere med andre uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Anden bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel, og som ikke er en alvorlig bivirkning.
Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Procentdel af deltagere, der fuldfører Amivantamab-infusion inden for 4 timer på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Inden for 4 timer på cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere, der fuldfører amivantamab-infusion inden for 4 timer på cyklus 1 dag 1, vil blive rapporteret.
Inden for 4 timer på cyklus 1 dag 1
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten et komplet (CR) eller delvist respons (PR) som defineret ved investigatorvurdering ved brug af responskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1.
Op til 14 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
DOR er defineret som tid fra initial respons af CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død som følge af underliggende sygdom, alt efter hvad der kommer først, kun for deltagere, der opnår CR eller PR som defineret af investigator vurdering ved hjælp af responskriterier i solide tumorer (RECIST ) Version 1.1.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) ved cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere med AE'er af kulderystelser, dyspnø, rødmen, kvalme, ubehag i brystet, opkastning, takykardi, hypotension og feber vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske eller biologiske middel, der undersøges.
Cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af IRR efter sværhedsgrad ved cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere med AE'er af kulderystelser, dyspnø, rødmen, kvalme, ubehag i brystet, opkastning, takykardi, hypotension og feber efter sværhedsgrad ved cyklus 1 dag 1 vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske eller biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af IRR'er op til slutningen af ​​cyklus 3
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus 28 dage)
Procentdel af deltagere med AE'er af kulderystelser, dyspnø, rødmen, kvalme, ubehag i brystet, opkastning, takykardi, hypotension og feber vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af IRR'er efter sværhedsgrad op til slutningen af ​​cyklus 3
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus 28 dage)
Procentdel af deltagere med AE'er af kulderystelser, dyspnø, rødmen, kvalme, ubehag i brystet, opkastning, takykardi, hypotension og feber efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus 28 dage)
Procentdel af deltagere med IRR efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Procentdel af deltagere med IRR efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 30 dage efter endt behandling (14 måneder)
Varighed af infusionstid for præ-amivantamab-infusionsmedicin, IV Amivantamab-infusion og post-amivantamab-infusionsmedicin på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Varigheden af ​​infusionstiden for præ-amivantamab-infusionsmedicin, intravenøs (IV) amivantamab-infusion og post-amivantamab-infusionsmedicin på cyklus 1 dag 1 vil blive rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT nummer)
  • 61186372NSC2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner