Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering til at afbøde Amivantamab-infusionsrelaterede reaktioner

30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Evaluering af Amivantamab-infusionsrelateret reaktionsreduktion

Formålet med undersøgelsen er separat at vurdere potentialet af dexamethason, montelukast og methotrexat, administration, før amivantamab-infusion givet gennem en nål i venen, for at mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​infusionsrelateret reaktion (IRR), når amivantamab gives i kombination med Lazertinib (gennem munden) for at reducere IRR'er ved første dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amivantamab er et bispecifikt epidermal vækstfaktorreceptor (EGF) receptorstyret og mesenkymalt epitelial overgang (MET) receptorstyret antistof med immuncellestyrende aktivitet, som har modtaget accelereret godkendelse til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-små cellelungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer, efter progression på eller efter platinbaseret kemoterapi. Amivantamab givet IV kan forårsage IRR. Lazertinib er en tredjegenerations EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) godkendt i Republikken Korea til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC, som har udviklet sig på eller efter EGFR TKI-behandling. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 25 dage), en profylakseindgivelsesperiode (5 dage), en behandlingsfase (fra cyklus 1 Dag 1 til slutningen af ​​behandlingsbesøg) og afslutning af undersøgelsen (op til 30 dage efter sidste dosis). ). Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingerne (dexamethason, montelukast og methotrexat) og baggrundsbehandlingen mod kræft (intravenøs [IV] amivantamab og lazertinib) vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, monitorering af bivirkninger ( AE'er) og samtidig brug af medicin. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • En kvindelig deltager, der bruger orale præventionsmidler, skal bruge en yderligere barrierepræventionsmetode
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der muliggør passage af ejakulat til en anden person under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, lazertinib og intravenøs (IV) Amivantamab
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
  • Forudgående behandling med anti PD-1 eller anti PD-L1 antistof inden for 6 uger efter planlagt første dosis af undersøgelsesbehandling eller immunmedieret udslæt fra checkpoint-hæmmere, som ikke er forsvundet før indskrivning
  • Deltageren har symptomgivende hjernemetastaser. En deltager med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har afsluttet den endelige behandling, ikke er på steroider og har en stabil klinisk status i mindst 2 uger før studiebehandlingen er tilladt. Hvis hjernemetastaser diagnosticeres på screeningbilleddannelse, kan deltageren blive tilmeldt eller genscreenet for berettigelse efter endelig behandling, hvis ovenstående kriterier er opfyldt
  • Eventuelle toksiciteter fra tidligere anticancerterapi skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Grad 1 eller baseline niveau (undtagen alopeci [enhver grad], Grad mindre end eller lig med [
  • Tidligere behandling med amivantamab eller lazertinib kontraindikationer, allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib, IV amivantamab, dexamethason, montelukast, methotrexat eller deres hjælpestoffer. Methotrexat er kontraindiceret ved graviditet, alkoholisme eller leversygdom, immundefektsyndromer, allerede eksisterende bloddyskrasier og overfølsomhed over for methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baggrundsbehandling mod kræft med Amivantamab Plus Lazertinib
Deltageren vil modtage følgende behandlinger i 4 forskellige kohorter forud for administration af kombinationsbehandling af IV Amivantamab og oral Lazertinib (anti-cancer regime): dexamethason dosis-1 i kohorte A; dexamethason dosis-2 i kohorte A2; montelukast i kohorte B; og methotrexat i kohorte C.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Montelukast
Montelukast vil blive indgivet oralt.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Procentdel af deltagere med IRR'er ved cyklus 1 dag 1 blev rapporteret. IRR'er blev defineret som IRR-hændelser med starttid inden for 24 timer efter starten af ​​den første amivantamab-infusion og før starten af ​​amivantamab-infusionen på cyklus 1 dag 2. IRR inkluderede kulderystelser, dyspnø, rødmen, kvalme, ubehag i brystet, opkastning, takykardi, hypotension,. IRR'er, der opstod på cyklus 1 dag 2 præ-infusion, blev overvejet under cyklus 1 dag 1.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af infusionsrelaterede reaktioner (IRR) under cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af infusionsrelaterede reaktioner (IRR) pr. sværhedsgrad op til slutningen af ​​cyklus 3 (cyklus 3 dag 28)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 3 dag 28 (hver cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 3 dag 28 (hver cyklus på 28 dage)
Procentdel af deltagere med IRR'er indtil endt behandling (EOT)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 27,3 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 27,3 måneder
Procentdel af deltagere med andre uønskede hændelser (AE'er): Ikke-IRR'er
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder
Varighed af infusionstid for præ-amivantamab-infusionsmedicin, IV Amivantamab-infusion og post-amivantamab-infusionsmedicin på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Procentdel af deltagere, der fuldfører Amivantamab-infusion inden for 4 timer på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Op til 4 timer på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Op til 4 timer på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus på 28 dage) op til 28,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT nummer)
  • 61186372NSC2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner