Pré-medicação para atenuar reações relacionadas à infusão de amivantamabe
30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Avaliação da Mitigação de Reação Relacionada à Infusão de Amivantamab
O objetivo do estudo é avaliar separadamente o potencial da administração de dexametasona, montelucaste e metotrexato, antes da infusão de amivantamab administrada através de uma agulha na veia, para diminuir a incidência e/ou gravidade da reação relacionada à infusão (IRR), quando o amivantamab é administrado em combinação com Lazertinib (por via oral), para reduzir as RRPs da primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O amivantamab é um anticorpo dirigido ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGF) biespecífico e ao receptor de transição epitelial mesenquimal (MET) dirigido com atividade de direcionamento de células imunes, que recebeu aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com doença não pequena localmente avançada ou metastática câncer de pulmão de células (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), após progressão durante ou após quimioterapia à base de platina.
Amivantamab administrado IV pode causar RRPs.
Lazertinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) de EGFR de terceira geração aprovado na República da Coreia para o tratamento de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR T790M positiva que progrediram durante ou após a terapia com EGFR TKI.
O estudo consiste em um período de triagem (até 25 dias), período de administração da profilaxia (5 dias), uma Fase de tratamento (do ciclo 1 Dia 1 até o final da visita de tratamento) e final do estudo (até 30 dias após a última dose ).
A segurança dos tratamentos do estudo (dexametasona, montelucaste e metotrexato) e da terapia anticancerígena de base (amivantamabe intravenoso [IV] e lazertinibe) será avaliada por exames físicos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, monitoramento de eventos adversos ( EAs) e uso concomitante de medicamentos.
A duração total do estudo é de até 14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Uma participante do sexo feminino usando contraceptivos orais deve usar um método contraceptivo de barreira adicional
- Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem do ejaculado para outra pessoa durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do tratamento do estudo, lazertinib e intravenoso (IV) Amivantamab
- Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
- Tratamento prévio com anticorpo anti PD-1 ou anti PD-L1 dentro de 6 semanas após a primeira dose planejada do tratamento do estudo ou erupção imunomediada de inibidores de checkpoint que não foi resolvida antes da inscrição
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Os participantes que concluíram a terapia definitiva, não estão usando esteróides e têm um estado clínico estável por pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo são permitidos. Se metástases cerebrais forem diagnosticadas na imagem de triagem, o participante pode ser inscrito ou reavaliado para elegibilidade após o tratamento definitivo se os critérios acima forem atendidos
- Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 Grau 1 ou nível basal (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau menor ou igual a [
- Tratamento prévio com amivantamab ou contraindicações de lazertinib, alergias, hipersensibilidade ou intolerância a lazertinib, amivantamab IV, dexametasona, montelucaste, metotrexato ou seus excipientes. O metotrexato é contraindicado na gravidez, alcoolismo ou doença hepática, síndromes de imunodeficiência, discrasias sanguíneas preexistentes e hipersensibilidade ao metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia anticâncer de base com Amivantamab Plus Lazertinib
O participante receberá os seguintes tratamentos em 4 coortes diferentes antes da administração da terapia combinada de Amivantamabe IV e Lazertinibe oral (regime anticâncer): dose 1 de dexametasona na Coorte A; dose 2 de dexametasona na Coorte A2; montelucaste na Coorte B; e metotrexato na Coorte C.
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Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral.
Amivantamab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
O montelucaste será administrado por via oral.
O metotrexato será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão (RRPs) no ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com RRPs no Ciclo 1, Dia 1.
As RRPs foram definidas como eventos de RRP com início dentro de 24 horas após o início da primeira infusão de amivantamabe e antes do início da infusão de amivantamabe no Ciclo 1, Dia 2. A RRP incluiu calafrios, dispneia, rubor, náusea, desconforto no peito, vômito, taquicardia, hipotensão e febre.
As RRP que ocorreram na pré-infusão do Ciclo 1, Dia 2, foram consideradas no Ciclo 1, Dia 1.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de reações relacionadas à infusão (RRPs) durante o ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de reações relacionadas à infusão (RRPs) conforme gravidade até o final do ciclo 3 (Ciclo 3, dia 28)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 28 (cada ciclo de 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 28 (cada ciclo de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com IRRs até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 27,3 meses
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Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 27,3 meses
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Porcentagem de participantes com outros eventos adversos (EAs): não-TIRs
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Duração do tempo de infusão para medicamentos de infusão pré-amivantamabe, infusão intravenosa de amivantamabe e medicamentos de infusão pós-amivantamabe no ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Porcentagem de participantes que completaram a infusão de amivantamabe em 4 horas no ciclo 1, dia 1
Prazo: Até 4 horas no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Até 4 horas no Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias) até 28,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pterins
- Pteridinas
- Pregadienetriols
- Aminopterina
- Dexametasona
- Metotrexato
- Amivantamab
- Lazertinibe
- Montelukast
Outros números de identificação do estudo
- CR109305
- 2022-000974-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .