健康なボランティアにおけるID120040002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2022年12月21日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康なボランティアにおけるID120040002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を評価する第1相臨床試験
健康なボランティアにおけるID120040002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を評価するための無作為化、二重盲検、部分開放、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回の用量漸増第1相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価し、健康なボランティアにおけるID120040002の単回および複数回投与後の薬力学的特性と食物の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mi Yeoun Lee
- 電話番号：02-526-3114
- メール：mylee22@ildong.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- SeungHwan Lee, MD, PhD
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主任研究者：
- SeungHwan Lee, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が50.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下の者
- 本治験の詳細な説明を聴取した上で、自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することを書面にて同意した者
- この試験でパートナーと一緒に避妊法*を使用することに同意し、書面による同意の時点から IP の最終用量の投与後 90 日まで精子を、28 日まで卵子を提供しないことに同意した被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、胃腸、中枢神経系、泌尿器、筋骨格および心理障害または悪性腫瘍、または現在進行中の疾患の病歴がある被験者（ただし、疾患が完全に回復した場合、被験者は登録される場合があります）現在の健康状態には影響しません）
- 消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎、低酸症、無酸症など）または消化器外科（単純虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）の既往歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある者
- -IPの投与前90日以内に消化性潰瘍、食道疾患またはゾリンジャー・エリソン症候群の治療を受けた被験者、またはそのような疾患の症状が臨床的に疑われる
- -6か月以内にピロリ菌除菌療法を受けたか、スクリーニング時にピロリ菌検査で陽性の結果が得られた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ID120040002 Amg
単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Amgまたはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2)
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Bmg
単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Bmgまたはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2)
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Cmg
単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Cmgまたはプラセボコンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2)
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 ダメージ
期間1: 単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Dmgまたはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2) 期間2: 単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Dmgまたはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2) |
プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Emg
単回投与 8人のボランティアが投与されます ID120040002 Emgまたはプラセボコンパレータ (ID120040002: プラセボ = 6:2)
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Fmg
複数回投与 10 人のボランティアが投与されます ID120040004 F mg またはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ: 8:2)
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Gmg
複数回投与 10 人のボランティアに ID120040004 G mg またはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ: 8:2) が投与されます。
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 うーん
複数回投与 10 人のボランティアに ID120040004 H mg またはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ: 8:2) が投与されます。
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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実験的：ID120040002 Img
複数回投与 10 人のボランティアに ID120040004 I mg またはプラセボ コンパレータ (ID120040002: プラセボ: 8:2) が投与されます。
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プラセボ コンパレータ
薬: ID120040002
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アクティブコンパレータ：コンパウンド-X Jmg
複数回投与 8人のボランティアに化合物-X J mgを投与します
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薬物: コンパウンド-X
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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健康な参加者におけるID120040002の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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健康な参加者におけるID120040002の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した被験者の割合
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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心電図（ECG）でベースラインから臨床的に有意な変化があった被験者の割合
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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スクリーニング (-28 日目から -3 日目) から終了まで (SAD の場合は約 8 日目、MAD の場合は 14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID120040002-GERD-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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