ID120040002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vaiheen 1 kliininen tutkimus ID120040002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, osittain avoin, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskaloitu 1. vaiheen kliininen tutkimus ID120040002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tutkia farmakodynaamisia ominaisuuksia ja ruoan vaikutuksia kerta- ja toistuvien ID120040002-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mi Yeoun Lee
- Puhelinnumero: 02-526-3114
- Sähköposti: mylee22@ildong.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
Päätutkija:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,0–27,0 kg/m2
- Tutkittavat, jotka ovat päättäneet osallistua vapaaehtoisesti ja suostuneet kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä*, hyväksyivät tässä kokeessa kumppaniensa kanssa ja eivät luovuttaneet siittiöitä ennen kuin 90 päivää ja munasoluja 28 päivään asti viimeisen IP-annoksen antamisesta kirjallisen suostumuksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä, munuaisia, endokriinisiä, hematologisia, maha-suolikanavan, keskushermoston, virtsan, tuki- ja liikuntaelimistön ja psyykkisiä häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia sairauksia (koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos sairaus on täysin parantunut eikä vaikuta nykyiseen terveydentilaan)
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus, hypokloorihydria, kloorihydria jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet peptisen haavan, ruokatorven sairauden tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoa 90 päivän aikana ennen IP:n antamista tai joilla on kliinisesti epäiltyjä tällaisten sairauksien oireita
- Potilaat, jotka ovat saaneet H. pylori -hävityshoitoa 6 kuukauden sisällä tai joilla on positiivinen tulos H. pylori -testistä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID120040002 A mg
Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Amg tai lumelääkevertailu (ID120040002: lume = 6:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Bmg
Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Bmg tai lumelääkevertailu (ID120040002: lume = 6:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 cmg
Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Cmg tai plasebovertailu (ID120040002: lume = 6:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Dmg
Jakso1: Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Dmg tai lumelääkevertailu (ID120040002: lume = 6:2) Jakso2: Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Dmg tai lumelääkevertailu (ID120040002: lume = 6:2) |
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Emg
Kerta-annos 8 vapaaehtoiselle annetaan ID120040002 Emg- tai lumelääkevertailijat (ID120040002: lume = 6:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Fmg
Toistuva annos 10 vapaaehtoiselle annetaan ID120040004 F mg tai plasebovertailuaineita (ID120040002: lumelääke: 8:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Gmg
Toistuva annos 10 vapaaehtoiselle annetaan ID120040004 G mg tai plasebovertailuaineita (ID120040002: lumelääke: 8:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Hmg
Toistuva annos 10 vapaaehtoiselle annetaan ID120040004 H mg tai plasebovertailuaineita (ID120040002: lumelääke: 8:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Kokeellinen: ID120040002 Kuva
Toistuva annos 10 vapaaehtoiselle annetaan ID120040004 I mg tai plasebovertailuvalmisteita (ID120040002: lumelääke: 8:2)
|
Placebo-vertailija
Lääke: ID120040002
|
|
Active Comparator: Yhdiste-X Jmg
Useita annoksia 8 vapaaehtoiselle annetaan yhdiste-X J mg
|
Lääke: Yhdiste-X
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
Arvioida ID120040002:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
Arvioida ID120040002:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EKG:ssä (EKG) on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
Seulonnasta (päivä -28 - -3) lopettamiseen (noin päivä 8 SAD:lle ja päivä 14 MAD:lle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID120040002-GERD-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .