Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ID120040002 u zdrowych ochotników
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ID120040002 u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie zaślepione, częściowo otwarte, placebo i kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ID120040002 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych oraz zbadanie właściwości farmakodynamicznych i wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki ID120040002 zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mi Yeoun Lee
- Numer telefonu: 02-526-3114
- E-mail: mylee22@ildong.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o masie ciała od ≥50,0 kg do ≤90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥18,0 kg/m2 do ≤27,0 kg/m2
- Osoby, które zdecydowały się dobrowolnie wziąć udział i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego
- Osoby, które wyraziły zgodę na stosowanie metod antykoncepcji* przyjętych w tym badaniu ze swoimi partnerkami i nieoddawanie nasienia do 90 dni i komórek jajowych do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IP od momentu wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, ośrodkowego układu nerwowego, układu moczowego, mięśniowo-szkieletowego i psychicznymi lub nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie czynnymi chorobami (jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli choroba całkowicie wyzdrowiała) i nie wpływa na aktualny stan zdrowia)
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, hipochlorhydria, achlorhydria itp.) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
- Osoby, które otrzymały leczenie choroby wrzodowej, choroby przełyku lub zespołu Zollingera-Ellisona w ciągu 90 dni przed podaniem IP lub mają klinicznie podejrzewane objawy takich chorób
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną H. pylori w ciągu 6 miesięcy lub mają pozytywny wynik testu H. pylori podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ID120040002 mg
Pojedyncza dawka zostanie podana 8 ochotnikom ID120040002 Amg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Bmg
Pojedyncza dawka zostanie podana 8 ochotnikom ID120040002 Bmg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Cmg
Pojedyncza dawka 8 ochotnikom zostanie podana ID120040002 Cmg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Dmg
Okres 1: Pojedyncza dawka 8 ochotnikom zostanie podana ID120040002 Dmg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2) Okres 2: Pojedyncza dawka 8 ochotnikom zostanie podana ID120040002 Dmg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2) |
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Emg
Pojedyncza dawka zostanie podana 8 ochotnikom ID120040002 Emg lub placebo (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Fmg
Wielokrotna dawka 10 ochotnikom zostanie podana ID120040004 F mg lub placebo (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Gmg
Wielokrotna dawka 10 ochotników otrzyma ID120040004 G mg lub placebo (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Hmg
Wielokrotna dawka 10 ochotników otrzyma ID120040004 H mg lub placebo (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Eksperymentalny: ID120040002 Img
Wielokrotna dawka 10 ochotnikom zostanie podana ID120040004 1 mg lub placebo (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Komparator placebo
Lek: ID120040002
|
|
Aktywny komparator: Związek-X Jmg
Dawki wielokrotne 8 ochotnikom otrzyma związek-XJ mg
|
Lek: Związek-X
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ID120040002 u zdrowych uczestników.
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ID120040002 u zdrowych uczestników.
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -3) do zakończenia (około dnia 8 w przypadku SAD i dnia 14 w przypadku MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID120040002-GERD-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .