건강한 지원자에서 ID120040002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2022년 12월 21일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
건강한 지원자를 대상으로 ID120040002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 지원자에서 ID120040002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 부분 개방, 위약 및 능동 제어, 단일 및 다중 용량 증량 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고 건강한 지원자에서 ID120040002의 단일 및 다중 투여 후 약력학적 특성 및 식품 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mi Yeoun Lee
- 전화번호: 02-526-3114
- 이메일: mylee22@ildong.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
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수석 연구원:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 ≥50.0kg ~ ≤90.0kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0kg/m2 ~ ≤27.0kg/m2인 피험자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 자발적으로 참여하기로 결정하고 주의사항 준수에 서면으로 동의한 피험자
- 파트너와 함께 이 시험에서 허용된 피임 방법*을 사용하고 서면 동의 시점으로부터 IP의 마지막 용량 투여 후 90일까지 정자 및 난자를 기증하지 않는 것에 동의한 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장관, 중추신경계, 비뇨기계, 근골격계 및 정신질환 또는 악성종양 또는 현재 활동성 질환의 병력이 있는 자(단, 질환이 완전히 회복된 경우에 대상자 등록 가능) 현재 건강 상태에 영향을 미치지 않음)
- 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염, 저염산증, 무산소증 등) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 및 탈장 절제술 제외) 병력이 있는 자
- IP 투여 전 90일 이내에 소화성 궤양, 식도 질환 또는 Zollinger-Ellison 증후군으로 치료를 받았거나 임상적으로 이러한 질환의 증상이 의심되는 자
- 6개월 이내에 H. pylori 제균 치료를 받았거나 스크리닝 시 H. pylori 검사 양성 결과가 나온 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID120040002 밀리그램
단일 용량 8 자원자는 ID120040002 Amg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 Bmg
단일 용량 8 자원자는 ID120040002 Bmg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 cmg
단일 용량 8 자원자는 ID120040002 Cmg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 데미지
기간1: 단일 용량 8명의 지원자는 ID120040002 Dmg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다. 기간 2: 단일 용량 8명의 지원자는 ID120040002 Dmg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다. |
위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 엠그
단일 용량 8명의 지원자는 ID120040002 Emg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약 = 6:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 Fmg
다중 용량 10 지원자는 ID120040004 F mg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약: 8:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 GMG
다중 용량 10 지원자는 ID120040004 G mg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약: 8:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 흠
다중 용량 10 지원자는 ID120040004 H mg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약: 8:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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실험적: ID120040002 이미지
다중 용량 10 지원자는 ID120040004 I mg 또는 위약 대조군(ID120040002: 위약: 8:2)을 투여받습니다.
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위약 대조
약물: ID120040002
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활성 비교기: 컴파운드-X Jmg
다중 용량 8 지원자는 화합물-X J mg을 투여받게 됩니다.
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약물: 컴파운드-X
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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건강한 참가자에서 ID120040002의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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건강한 참가자에서 ID120040002의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자의 백분율
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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스크리닝(-28일 내지 -3일)부터 종료까지(SAD의 경우 약 8일 및 MAD의 경우 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID120040002-GERD-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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