Az ID120040002 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél
2022. december 21. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
1. fázisú klinikai vizsgálat az ID120040002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, kettős vak, részlegesen nyitott, placebo- és aktív kontrollált, egyszeri és többszörös dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat az ID120040002 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai jellemzők értékelése, valamint a farmakodinámiás jellemzők és a táplálékhatások feltárása az ID120040002 egyszeri és többszöri adagja után egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mi Yeoun Lee
- Telefonszám: 02-526-3114
- E-mail: mylee22@ildong.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek testtömege ≥50,0 kg és ≤90,0 kg között van, és a testtömeg-index (BMI) ≥18,0 kg/m2 és ≤27,0 kg/m2 között van
- Azok az alanyok, akik úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek, és írásban hozzájárultak az óvintézkedések betartásához, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy ebben a kísérletben partnereikkel együtt fogamzásgátló módszereket* alkalmazzanak, és az írásbeli beleegyezéstől számítva az IP utolsó adagjának beadását követő 90 napig, petesejteket pedig 28 napig nem adományoznak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin-, hematológiai, gasztrointesztinális, központi idegrendszeri, húgyúti, mozgásszervi és pszichológiai rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok, vagy jelenleg aktív betegségek szerepelnek (azonban az alanyok felvétele lehetséges, ha a betegség teljesen felépült és nem befolyásolja az aktuális egészségi állapotot)
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hypochlorhydria, achlorhydria stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és herniotomiát) szerepelt, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását
- Azok az alanyok, akik peptikus fekély, nyelőcső-betegség vagy Zollinger-Ellison-szindróma miatt kaptak terápiát az IP beadását megelőző 90 napon belül, vagy akiknél klinikailag ilyen betegségek tünetei vannak.
- Azok az alanyok, akik 6 hónapon belül H. pylori eradikációs terápiában részesültek, vagy a szűrés során a H. pylori teszt pozitív eredménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ID120040002 A mg
Egyszeri adagot 8 önkéntesnek adnak be ID120040002 Amg vagy placebo komparátorok (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Bmg
Egyszeri adag 8 önkéntes kap ID120040002 Bmg vagy placebo komparátorokat (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Cmg
Egyszeri adag 8 önkéntes kap ID120040002 Cmg-t vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Dmg
1. időszak: Egyszeri adag 8 önkéntes kap ID120040002 Dmg-t vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo = 6:2) 2. időszak: Egyszeri adag 8 önkéntes kap ID120040002 Dmg-t vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo = 6:2) |
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Emg
Egyszeri adagot 8 önkéntesnek adnak be ID120040002 Emg vagy placebo komparátorok (ID120040002: placebo = 6:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Fmg
Többszörös adag 10 önkéntes kap ID120040004 F mg-ot vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Gmg
Többszörös adag 10 önkéntes kap ID120040004 G mg-ot vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Hmg
Több adag 10 önkéntes kap ID120040004 H mg-ot vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Kísérleti: ID120040002 Img
Többszörös adag 10 önkéntes kap ID120040004 I mg-ot vagy placebo-komparátorokat (ID120040002: placebo: 8:2)
|
Placebo komparátor
Kábítószer: ID120040002
|
|
Aktív összehasonlító: Vegyület-X Jmg
Többszörös dózisú 8 önkéntesnek X J mg vegyületet adunk be
|
Gyógyszer: X vegyület
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
Az ID120040002 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben.
|
A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
Az ID120040002 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben.
|
A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
A szűréstől (-28. naptól -3. napig) a befejezésig (kb. 8. nap SAD és 14. nap MAD esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID120040002-GERD-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Placebo komparátor
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdMég nincs toborzásLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Eisai Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Beijing Ditan HospitalBefejezve