Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ID120040002 u zdravých dobrovolníků

21. prosince 2022 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik ID120040002 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, částečně otevřená, placeba a aktivně kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik ID120040002 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky a prozkoumat farmakodynamické charakteristiky a účinky potravy po jedné a více dávkách ID120040002 u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SeungHwan Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeungHwan Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají tělesnou hmotnost ≥50,0 kg až ≤90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2 až ≤27,0 kg/m2
  • Subjekty, které se rozhodly dobrovolně se zúčastnit a písemně souhlasily s dodržováním opatření po vyslechnutí podrobného vysvětlení této klinické studie
  • Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepčních metod* přijatých v této studii se svými partnery a nedarují sperma do 90 dnů a vajíčka do 28 dnů po podání poslední dávky IP od doby písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, renálních, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních, centrálních nervových poruch, poruch močového systému, pohybového aparátu a psychologických poruch nebo maligního nádoru nebo současných aktivních onemocnění (subjekty však mohou být zařazeny, pokud je onemocnění zcela vyléčeno a nemá vliv na aktuální zdravotní stav)
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida, hypochlorhydrie, achlorhydrie atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (s výjimkou prosté apendektomie a herniotomie), které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného přípravku
  • Jedinci, kteří dostali léčbu peptického vředu, onemocnění jícnu nebo Zollinger-Ellisonova syndromu během 90 dnů před podáním IP, nebo mají klinicky podezření na příznaky takových onemocnění
  • Jedinci, kteří podstoupili eradikační terapii H. pylori během 6 měsíců nebo mají pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID120040002 A mg
Jedna dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Amg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo = 6:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Bmg
Jednorázová dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Bmg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo = 6:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Cmg
Jednorázová dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Cmg nebo placebo komparátory (ID120040002: placebo = 6:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Dmg

Období 1:

Jedna dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Dmg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo = 6:2)

Období 2:

Jedna dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Dmg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo = 6:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Emg
Jedna dávka 8 dobrovolníkům bude podána ID120040002 Emg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo = 6:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Fmg
Vícenásobná dávka 10 dobrovolníkům bude podávána ID120040004 F mg nebo placebo komparátory (ID120040002: placebo: 8:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Gmg
Vícenásobná dávka 10 dobrovolníkům bude podávána ID120040004 G mg nebo placebo komparátory (ID120040002: placebo: 8:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Hmg
Vícenásobná dávka 10 dobrovolníkům bude podávána ID120040004 H mg nebo placebo komparátory (ID120040002: placebo: 8:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Experimentální: ID120040002 Obr
Vícenásobná dávka 10 dobrovolníkům bude podávána ID120040004 I mg nebo komparátory placeba (ID120040002: placebo: 8:2)
Lék: Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Lék: ID120040002
Lék: ID120040002
Aktivní komparátor: Sloučenina-X Jmg
Vícenásobná dávka 8 dobrovolníkům bude podávána sloučenina-X J mg
Lék: Sloučenina-X
Léčivo: sloučenina-X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek ID120040002 u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek ID120040002 u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Procento subjektů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Procento subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)
Od screeningu (den -28 až -3) do ukončení (přibližně 8. den pro SAD a 14. den pro MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID120040002-GERD-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Srovnávač placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit