- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05663879
Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de ID120040002 chez des volontaires sains
21 décembre 2022 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ID120040002 chez des volontaires sains
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, à ouverture partielle, contrôlé par placebo et actif, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ID120040002 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques et explorer les caractéristiques pharmacodynamiques et les effets alimentaires après des doses uniques et multiples d'ID120040002 chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mi Yeoun Lee
- Numéro de téléphone: 02-526-3114
- E-mail: mylee22@ildong.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont un poids corporel de ≥50,0 kg à ≤90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18,0 kg/m2 à ≤27,0 kg/m2
- Les sujets qui ont décidé de participer volontairement et ont consenti par écrit à se conformer aux précautions après avoir écouté une explication détaillée de cette étude clinique
- Sujets qui consentent à utiliser les méthodes contraceptives* acceptées dans cet essai avec leurs partenaires et à ne pas donner de sperme avant 90 jours et d'ovules jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose de l'IP à partir du moment du consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, du système nerveux central, urinaires, musculo-squelettiques et psychologiques cliniquement significatifs ou de tumeur maligne, ou de maladies actives actuelles (toutefois, les sujets peuvent être inscrits si la maladie est complètement guérie et n'affecte pas l'état de santé actuel)
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, hypochlorhydrie, achlorhydrie, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie simple et de l'herniotomie) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
- - Sujets qui ont reçu le traitement pour l'ulcère peptique, la maladie de l'œsophage ou le syndrome de Zollinger-Ellison dans les 90 jours précédant l'administration de l'IP, ou qui présentent des symptômes cliniquement suspectés de ces maladies
- - Sujets ayant reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les 6 mois ou ayant un résultat positif pour le test H. pylori lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ID120040002 Un mg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Amg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Bmg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Bmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 cmg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Cmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Dmg
Période1 : Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Dmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2) Période2 : Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Dmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2) |
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Emg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Comparateurs Emg ou placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Fmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 F mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Gmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 G mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Hmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 H mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Expérimental: ID120040002 Image
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 I mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
|
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
|
Comparateur actif: Composé-X Jmg
Des doses multiples de 8 volontaires recevront le composé-X J mg
|
Médicament : Composé-X
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et multiples d'ID120040002 chez des participants en bonne santé.
|
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et multiples d'ID120040002 chez des participants en bonne santé.
|
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
|
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'état initial de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID120040002-GERD-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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