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Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de ID120040002 chez des volontaires sains

21 décembre 2022 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ID120040002 chez des volontaires sains

Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, à ouverture partielle, contrôlé par placebo et actif, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ID120040002 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques et explorer les caractéristiques pharmacodynamiques et les effets alimentaires après des doses uniques et multiples d'ID120040002 chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • SeungHwan Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • SeungHwan Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont un poids corporel de ≥50,0 kg à ≤90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18,0 kg/m2 à ≤27,0 kg/m2
  • Les sujets qui ont décidé de participer volontairement et ont consenti par écrit à se conformer aux précautions après avoir écouté une explication détaillée de cette étude clinique
  • Sujets qui consentent à utiliser les méthodes contraceptives* acceptées dans cet essai avec leurs partenaires et à ne pas donner de sperme avant 90 jours et d'ovules jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose de l'IP à partir du moment du consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, du système nerveux central, urinaires, musculo-squelettiques et psychologiques cliniquement significatifs ou de tumeur maligne, ou de maladies actives actuelles (toutefois, les sujets peuvent être inscrits si la maladie est complètement guérie et n'affecte pas l'état de santé actuel)
  • Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, hypochlorhydrie, achlorhydrie, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie simple et de l'herniotomie) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
  • - Sujets qui ont reçu le traitement pour l'ulcère peptique, la maladie de l'œsophage ou le syndrome de Zollinger-Ellison dans les 90 jours précédant l'administration de l'IP, ou qui présentent des symptômes cliniquement suspectés de ces maladies
  • - Sujets ayant reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les 6 mois ou ayant un résultat positif pour le test H. pylori lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ID120040002 Un mg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Amg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Bmg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Bmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 cmg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Cmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Dmg

Période1 :

Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Dmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)

Période2 :

Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Dmg ou comparateurs placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)

Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Emg
Dose unique 8 volontaires recevront ID120040002 Comparateurs Emg ou placebo (ID120040002 : placebo = 6:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Fmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 F mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Gmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 G mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Hmg
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 H mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Expérimental: ID120040002 Image
Des doses multiples de 10 volontaires recevront ID120040004 I mg ou des comparateurs placebo (ID120040002 : placebo : 8:2)
Comparateur placebo
Médicament : ID120040002
Comparateur actif: Composé-X Jmg
Des doses multiples de 8 volontaires recevront le composé-X J mg
Médicament : Composé-X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et multiples d'ID120040002 chez des participants en bonne santé.
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et multiples d'ID120040002 chez des participants en bonne santé.
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'état initial de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)
De la sélection (jour -28 à -3) jusqu'à la résiliation (environ le jour 8 pour le SAD et le jour 14 pour le MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID120040002-GERD-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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