Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ID120040002 у здоровых добровольцев
21 декабря 2022 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик ID120040002 у здоровых добровольцев
Рандомизированное двойное слепое частично открытое плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик ID120040002 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики, а также изучить фармакодинамические характеристики и эффекты пищи после однократного и многократного приема ID120040002 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mi Yeoun Lee
- Номер телефона: 02-526-3114
- Электронная почта: mylee22@ildong.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
Главный следователь:
- SeungHwan Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с массой тела от ≥50,0 кг до ≤90,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) от ≥18,0 кг/м2 до ≤27,0 кг/м2
- Субъекты, которые решили добровольно участвовать и согласились в письменной форме соблюдать меры предосторожности, выслушав подробное объяснение этого клинического исследования.
- Субъекты, которые соглашаются использовать методы контрацепции*, принятые в этом исследовании, со своими партнерами и не сдавать сперму до 90 дней и яйцеклетки до 28 дней после введения последней дозы IP с момента письменного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринными, гематологическими, желудочно-кишечными, центральной нервной системой, мочевыводящими, скелетно-мышечными и психологическими расстройствами или злокачественными опухолями или текущими активными заболеваниями (однако субъекты могут быть зачислены, если заболевание полностью выздоровело) и не влияет на текущее состояние здоровья)
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит, гипохлоргидрия, ахлоргидрия и т. д.) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
- Субъекты, которые получали терапию язвенной болезни, заболевания пищевода или синдрома Золлингера-Эллисона в течение 90 дней до введения IP, или у которых клинически подозреваются симптомы таких заболеваний.
- Субъекты, получавшие эрадикационную терапию H. pylori в течение 6 месяцев или имеющие положительный результат теста на H. pylori при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID120040002 А мг
Однократная доза 8 добровольцам будут введены ID120040002 Amg или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Бмг
Однократная доза 8 добровольцам будут введены препараты сравнения ID120040002 Bmg или плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Командование
Однократная доза 8 добровольцам будут введены ID120040002 Cmg или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Урон
Период1: Однократная доза 8 добровольцам будут введены препараты сравнения ID120040002 Dmg или плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2). Период2: Однократная доза 8 добровольцам будут введены препараты сравнения ID120040002 Dmg или плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2). |
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Эмг
Однократная доза 8 добровольцам будут введены препараты сравнения ID120040002 Emg или плацебо (ID120040002: плацебо = 6:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 FMG
Многократная доза 10 добровольцам будут введены ID120040004 F мг или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо: 8:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 ГМГ
Многократная доза 10 добровольцам будут введены ID120040004 G мг или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо: 8:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Хмг
Многократная доза 10 добровольцам будут введены ID120040004 H мг или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо: 8:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Экспериментальный: ID120040002 Изображение
Многократная доза 10 добровольцам будут введены ID120040004 1 мг или препараты сравнения плацебо (ID120040002: плацебо: 8:2).
|
Компаратор плацебо
Препарат: ID120040002
|
|
Активный компаратор: Соединение-X Jmg
Многократная доза 8 добровольцев будут получать соединение-X J мг.
|
Препарат: Соединение-X
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз ID120040002 у здоровых участников.
|
От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз ID120040002 у здоровых участников.
|
От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
|
Процент субъектов с клинически значимым изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
|
|
Процент субъектов с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
От скрининга (дни от -28 до -3) до прекращения (приблизительно 8-й день для SAD и 14-й день для MAD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID120040002-GERD-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .