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思春期の若年成人(AYA)ホジキンリンパ腫患者の多中心的およびレトロスペクティブ分析

2022年12月15日 更新者:Luigi Rigacci、Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA)。 Studio di Collaborazione Fra AIEOP e FIL

この研究の主な目的は、ホジキンリンパ腫に罹患し、小児または成人の血液腫瘍学センターで治療されたすべての思春期の若年成人患者を遡及的に収集することです。 データ セット コレクションは、実行された治療と、全生存期間および急性または晩期合併症に関して得られた結果を定義することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ホジキンリンパ腫 (HL) は、先進国で毎年癌診断の約 0.5% を占めています (1、2)。 これは、米国では年間 8500 人が年間発生し、発生率は 100.000 人あたり 2.49 人に相当します。 ヨーロッパのリンパ性悪性腫瘍 (2, 3)。 古典的な二峰性分布が報告されており、最初のピークは 15 歳から 30 歳の間の患者で発生し、2 番目のピークは 55 歳以上の患者で発生します (4)。 HL は、思春期および若年成人 (AYA) 集団で発生する最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 この集団は、国立がん研究所によって、15 歳から 39 歳までのがんと診断された人々として定義されています。

AYA 患者の治療法の選択は、通常、治療環境と紹介パターンによって決定されます。 18 歳未満の患者は通常、小児科センターに紹介され、多くの患者が臨床試験で治療を受けます。 成人の血液専門医によって治療された患者の多くは、地域社会で治療を受けています。

成人患者と小児患者の治療には、化学療法剤の選択や放射線の役割など、かなりのばらつきがあります。 小児科と成人の両方の設定で、二次的な副作用のリスクと再発のリスクのバランスを取ることにますます注目が集まっています. PET 適応戦略を使用した低リスク患者の非集中化は、年齢に関係なくすべての HL 患者に適用されている最新のアプローチです。 年齢グループ間のばらつきは、AYA 集団における最適な治療アプローチに関して依然として不確実性をもたらします。

これは、青少年および若年成人のホジキンリンパ腫患者を治療するイタリアのセンターが関与するレトロスペクティブな観察研究です。 このタイプの患者は、小児施設または成人施設のいずれかで、さまざまな支持的および治療的アプローチで治療できます。

主な目的は、さまざまな治療法による全生存率です。 副次的エンドポイントは、同種の患者群におけるさまざまな治療法の選択を比較した急性または晩期合併症、さまざまな治療法による無増悪生存期間です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、青少年および若年成人のホジキンリンパ腫患者を治療するイタリアのセンターが関与するレトロスペクティブな観察研究です。 このタイプの患者は、小児施設または成人施設のいずれかで、さまざまな支持的および治療的アプローチで治療できます。

説明

包含基準:

  • -ホジキンリンパ腫と診断された連続したすべての患者 診断時の年齢が15〜24歳の範囲で、AIEOPグループおよびFILグループの前向き研究に登録されているか、AIEOPまたはFILに所属する単一のセンターで連続して治療され、単一の機関データベースに登録されている患者.
  • すべてのホジキン亜型

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AIEOP
これは、血液疾患または腫瘍疾患の小児患者の治療のための全国協会です。
異なる現実(小児科病院または成人総合病院)で治療を受けた患者の 2 つのグループ間の比較
FIL
これは、成人リンパ腫の治療に特に注意を払っている多くのセンターを集めた全国的な協会です。
異なる現実(小児科病院または成人総合病院)で治療を受けた患者の 2 つのグループ間の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療による全生存。
時間枠:2004年~2016年
小児または成人サブセットの患者の治療に違いがあるかどうかを評価する
2004年~2016年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性または遅発性合併症
時間枠:2004年~2016年
同種の患者群における異なる治療法選択の比較
2004年~2016年
無増悪生存
時間枠:2004年~2016年
別の治療によると
2004年~2016年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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