- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05663983
Analyse multicentrique et rétrospective des patients adolescents atteints de lymphome de Hodgkin chez les jeunes adultes (AYA)
Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio de collaboration entre AIEOP et FIL
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome hodgkinien (LH) représente environ 0,5 % des diagnostics de cancer chaque année dans les pays développés (1, 2). Cela se traduit par une incidence annuelle de 8500 individus par an aux États-Unis et un taux d'incidence de 2,49 pour 100.000 tumeurs malignes lymphoïdes en Europe (2, 3). Une distribution bimodale classique est rapportée avec un premier pic survenant chez les patients âgés de 15 à 30 ans et un second pic chez ceux de plus de 55 ans (4). Le LH est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA). Cette population est définie par l'Institut national du cancer comme les personnes diagnostiquées d'un cancer entre 15 et 39 ans.
Le choix du traitement pour les patients AYA est généralement déterminé par le cadre de traitement et les modèles de référence. Les patients de moins de 18 ans sont généralement orientés vers des centres pédiatriques, où de nombreux patients sont traités dans le cadre d'essais cliniques. Pour les patients traités par des hématologues adultes, beaucoup sont traités en milieu communautaire.
Une variabilité considérable existe entre le traitement des patients adultes et pédiatriques, y compris le choix des agents chimiothérapeutiques et le rôle de la radiothérapie. Dans les milieux pédiatriques et adultes, on s'est de plus en plus concentré sur l'équilibre entre le risque de rechute et le risque d'effets secondaires secondaires. La désintensification pour les patients à faible risque utilisant des stratégies adaptées à la TEP est une approche moderne qui a été appliquée à tous les patients atteints de LH indépendamment de l'âge. La variabilité entre les groupes d'âge entraîne toujours une incertitude quant à l'approche de traitement optimale dans la population AYA.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective impliquant des centres italiens qui traitent des adolescents et de jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien. Ce type de patients peut être traité soit dans un établissement pédiatrique, soit dans un établissement pour adultes avec différentes approches de soutien et thérapeutiques.
Les principaux objectifs seront la survie globale selon les différents traitements. Les critères de jugement secondaires seront les complications aiguës ou tardives comparant différents choix de traitements dans un groupe homogène de patients, la survie sans progression selon les différents traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rigacci
- Numéro de téléphone: 00393408142040
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donnini
- E-mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs avec un diagnostic de lymphome hodgkinien avec un âge au diagnostic compris entre 15 et 24 ans inscrits dans des études prospectives soit dans le groupe AIEOP et dans le groupe FIL ou patients traités consécutivement dans des centres uniques affiliés à AIEOP ou FIL et enregistrés dans une base de données institutionnelle unique .
- Tous les sous-types de Hodgkin
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AIEOP
Il s'agit d'une association nationale pour le traitement des patients pédiatriques atteints de maladies hématologiques ou oncologiques
|
Comparaison entre deux groupes de patients traités dans des réalités différentes (Hôpital Pédiatrique ou Hôpital Général Adulte)
|
|
FIL
Il s'agit d'une association nationale qui regroupe de nombreux centres portant une attention particulière au traitement des lymphomes adultes
|
Comparaison entre deux groupes de patients traités dans des réalités différentes (Hôpital Pédiatrique ou Hôpital Général Adulte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale selon différents traitements.
Délai: 2004 à 2016
|
Évaluer s'il existe des différences dans le traitement d'un sous-ensemble pédiatrique ou adulte de patients
|
2004 à 2016
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications aiguës ou tardives
Délai: 2004 à 2016
|
Comparer différents choix de traitements dans un groupe homogène de patients
|
2004 à 2016
|
|
Survie sans progression
Délai: 2004 à 2016
|
Selon différents traitements
|
2004 à 2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .