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Analyse multicentrique et rétrospective des patients adolescents atteints de lymphome de Hodgkin chez les jeunes adultes (AYA)

15 décembre 2022 mis à jour par: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio de collaboration entre AIEOP et FIL

L'objectif principal de cette étude est de recueillir rétrospectivement tous les patients Adolescents Jeunes Adultes atteints d'un Lymphome de Hodgkin et traités dans des Centres d'hémato-oncologie pédiatrique ou adulte. Le recueil du jeu de données vise à définir la thérapeutique pratiquée et les résultats obtenus en termes de survie globale et de complications aiguës ou tardives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphome hodgkinien (LH) représente environ 0,5 % des diagnostics de cancer chaque année dans les pays développés (1, 2). Cela se traduit par une incidence annuelle de 8500 individus par an aux États-Unis et un taux d'incidence de 2,49 pour 100.000 tumeurs malignes lymphoïdes en Europe (2, 3). Une distribution bimodale classique est rapportée avec un premier pic survenant chez les patients âgés de 15 à 30 ans et un second pic chez ceux de plus de 55 ans (4). Le LH est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA). Cette population est définie par l'Institut national du cancer comme les personnes diagnostiquées d'un cancer entre 15 et 39 ans.

Le choix du traitement pour les patients AYA est généralement déterminé par le cadre de traitement et les modèles de référence. Les patients de moins de 18 ans sont généralement orientés vers des centres pédiatriques, où de nombreux patients sont traités dans le cadre d'essais cliniques. Pour les patients traités par des hématologues adultes, beaucoup sont traités en milieu communautaire.

Une variabilité considérable existe entre le traitement des patients adultes et pédiatriques, y compris le choix des agents chimiothérapeutiques et le rôle de la radiothérapie. Dans les milieux pédiatriques et adultes, on s'est de plus en plus concentré sur l'équilibre entre le risque de rechute et le risque d'effets secondaires secondaires. La désintensification pour les patients à faible risque utilisant des stratégies adaptées à la TEP est une approche moderne qui a été appliquée à tous les patients atteints de LH indépendamment de l'âge. La variabilité entre les groupes d'âge entraîne toujours une incertitude quant à l'approche de traitement optimale dans la population AYA.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective impliquant des centres italiens qui traitent des adolescents et de jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien. Ce type de patients peut être traité soit dans un établissement pédiatrique, soit dans un établissement pour adultes avec différentes approches de soutien et thérapeutiques.

Les principaux objectifs seront la survie globale selon les différents traitements. Les critères de jugement secondaires seront les complications aiguës ou tardives comparant différents choix de traitements dans un groupe homogène de patients, la survie sans progression selon les différents traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective impliquant des centres italiens qui traitent des adolescents et de jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien. Ce type de patients peut être traité soit dans un établissement pédiatrique, soit dans un établissement pour adultes avec différentes approches de soutien et thérapeutiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs avec un diagnostic de lymphome hodgkinien avec un âge au diagnostic compris entre 15 et 24 ans inscrits dans des études prospectives soit dans le groupe AIEOP et dans le groupe FIL ou patients traités consécutivement dans des centres uniques affiliés à AIEOP ou FIL et enregistrés dans une base de données institutionnelle unique .
  • Tous les sous-types de Hodgkin

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AIEOP
Il s'agit d'une association nationale pour le traitement des patients pédiatriques atteints de maladies hématologiques ou oncologiques
Comparaison entre deux groupes de patients traités dans des réalités différentes (Hôpital Pédiatrique ou Hôpital Général Adulte)
FIL
Il s'agit d'une association nationale qui regroupe de nombreux centres portant une attention particulière au traitement des lymphomes adultes
Comparaison entre deux groupes de patients traités dans des réalités différentes (Hôpital Pédiatrique ou Hôpital Général Adulte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale selon différents traitements.
Délai: 2004 à 2016
Évaluer s'il existe des différences dans le traitement d'un sous-ensemble pédiatrique ou adulte de patients
2004 à 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications aiguës ou tardives
Délai: 2004 à 2016
Comparer différents choix de traitements dans un groupe homogène de patients
2004 à 2016
Survie sans progression
Délai: 2004 à 2016
Selon différents traitements
2004 à 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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