Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische en retrospectieve analyse van Adolescent Young Adult (AYA) Hodgkins-lymfoompatiënten

15 december 2022 bijgewerkt door: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Retrospectieve multicentrische waardering en opbrengst van de strategieën terrapeutiche Nei Pazienti Adolescenti of Giovani Adulti (AYA). Studio van samenwerking van AIEOP en FIL

Het hoofddoel van deze studie is retrospectief alle adolescente jongvolwassen patiënten te verzamelen die zijn getroffen door Hodgkin-lymfoom en die worden behandeld in pediatrische of volwassen hemato-oncologische centra. De verzameling van de dataset heeft tot doel de uitgevoerde therapie en de verkregen resultaten te definiëren in termen van algehele overleving en acute of late complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hodgkin-lymfoom (HL) vertegenwoordigt jaarlijks ongeveer 0,5% van de kankerdiagnoses in ontwikkelde landen (1, 2). Dit vertaalt zich naar een jaarlijkse incidentie van 8500 individuen per jaar in de Verenigde Staten en een incidentie van 2,49 per 100.000 lymfoïde maligniteiten in Europa (2, 3). Er wordt een klassieke bimodale verdeling gerapporteerd met een eerste piek bij patiënten tussen de 15 en 30 jaar en een tweede piek bij patiënten ouder dan 55 jaar (4). HL is een van de meest voorkomende maligniteiten bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA). Deze populatie wordt door het National Cancer Institute gedefinieerd als mensen met de diagnose kanker in de leeftijd tussen 15 en 39 jaar.

De therapiekeuze voor AYA-patiënten wordt meestal bepaald door de behandelsetting en verwijzingspatronen. Patiënten jonger dan 18 jaar worden meestal doorverwezen naar pediatrische centra, waar veel patiënten worden behandeld in het kader van klinische studies. Van patiënten die door volwassen hematologen worden behandeld, worden velen in de gemeenschapssetting behandeld.

Er bestaat een aanzienlijke variabiliteit tussen de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten, inclusief de keuze van chemotherapeutische middelen en de rol van bestraling. In zowel de pediatrische als de volwassen setting is er steeds meer aandacht voor het balanceren van het risico op terugval met het risico op secundaire bijwerkingen. De-intensificatie voor patiënten met een laag risico met behulp van PET-aangepaste strategieën is een moderne benadering die is toegepast op alle patiënten met HL, onafhankelijk van leeftijd. Variabiliteit tussen leeftijdsgroepen leidt nog steeds tot onzekerheid over de optimale behandelaanpak in de AYA-populatie.

Dit is een retrospectieve observationele studie waarbij Italiaanse centra betrokken zijn die adolescenten en jongvolwassenen Hodgkin-lymfoompatiënten behandelen. Dit type patiënten kan worden behandeld in een pediatrische instelling of in een instelling voor volwassenen met verschillende ondersteunende en therapeutische benaderingen.

De primaire doelstellingen zijn de algehele overleving volgens verschillende behandelingen. Secundaire eindpunten zijn acute of late complicaties, vergelijking van verschillende behandelingen in een homogene groep patiënten, progressievrije overleving volgens verschillende behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve observationele studie waarbij Italiaanse centra betrokken zijn die adolescenten en jongvolwassenen Hodgkin-lymfoompatiënten behandelen. Dit type patiënten kan worden behandeld in een pediatrische instelling of in een instelling voor volwassenen met verschillende ondersteunende en therapeutische benaderingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom met een leeftijd bij diagnose variërend tussen 15 en 24 jaar namen deel aan prospectieve onderzoeken in de AIEOP-groep en in de FIL-groep of patiënten die achtereenvolgens werden behandeld in afzonderlijke centra die zijn aangesloten bij AIEOP of FIL en die zijn geregistreerd in een enkele institutionele database .
  • Allemaal Hodgkin-subtype

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AIEOP
Dit is een nationale vereniging voor de behandeling van pediatrische patiënten met hematologische of oncologische aandoeningen
Vergelijking tussen twee groepen patiënten die in verschillende realiteiten worden behandeld (pediatrisch ziekenhuis of algemeen ziekenhuis voor volwassenen)
FIL
Dit is een nationale vereniging die vele centra verenigt die bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van lymfomen bij volwassenen
Vergelijking tussen twee groepen patiënten die in verschillende realiteiten worden behandeld (pediatrisch ziekenhuis of algemeen ziekenhuis voor volwassenen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving volgens verschillende behandelingen.
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
Om te evalueren of er verschillen zijn in de behandeling van pediatrische of volwassen patiënten
2004 tot 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute of late complicaties
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
Vergelijking van verschillende behandelingen in een homogene groep patiënten
2004 tot 2016
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
Volgens verschillende behandeling
2004 tot 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren