- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663983
Multicentrische en retrospectieve analyse van Adolescent Young Adult (AYA) Hodgkins-lymfoompatiënten
Retrospectieve multicentrische waardering en opbrengst van de strategieën terrapeutiche Nei Pazienti Adolescenti of Giovani Adulti (AYA). Studio van samenwerking van AIEOP en FIL
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hodgkin-lymfoom (HL) vertegenwoordigt jaarlijks ongeveer 0,5% van de kankerdiagnoses in ontwikkelde landen (1, 2). Dit vertaalt zich naar een jaarlijkse incidentie van 8500 individuen per jaar in de Verenigde Staten en een incidentie van 2,49 per 100.000 lymfoïde maligniteiten in Europa (2, 3). Er wordt een klassieke bimodale verdeling gerapporteerd met een eerste piek bij patiënten tussen de 15 en 30 jaar en een tweede piek bij patiënten ouder dan 55 jaar (4). HL is een van de meest voorkomende maligniteiten bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA). Deze populatie wordt door het National Cancer Institute gedefinieerd als mensen met de diagnose kanker in de leeftijd tussen 15 en 39 jaar.
De therapiekeuze voor AYA-patiënten wordt meestal bepaald door de behandelsetting en verwijzingspatronen. Patiënten jonger dan 18 jaar worden meestal doorverwezen naar pediatrische centra, waar veel patiënten worden behandeld in het kader van klinische studies. Van patiënten die door volwassen hematologen worden behandeld, worden velen in de gemeenschapssetting behandeld.
Er bestaat een aanzienlijke variabiliteit tussen de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten, inclusief de keuze van chemotherapeutische middelen en de rol van bestraling. In zowel de pediatrische als de volwassen setting is er steeds meer aandacht voor het balanceren van het risico op terugval met het risico op secundaire bijwerkingen. De-intensificatie voor patiënten met een laag risico met behulp van PET-aangepaste strategieën is een moderne benadering die is toegepast op alle patiënten met HL, onafhankelijk van leeftijd. Variabiliteit tussen leeftijdsgroepen leidt nog steeds tot onzekerheid over de optimale behandelaanpak in de AYA-populatie.
Dit is een retrospectieve observationele studie waarbij Italiaanse centra betrokken zijn die adolescenten en jongvolwassenen Hodgkin-lymfoompatiënten behandelen. Dit type patiënten kan worden behandeld in een pediatrische instelling of in een instelling voor volwassenen met verschillende ondersteunende en therapeutische benaderingen.
De primaire doelstellingen zijn de algehele overleving volgens verschillende behandelingen. Secundaire eindpunten zijn acute of late complicaties, vergelijking van verschillende behandelingen in een homogene groep patiënten, progressievrije overleving volgens verschillende behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rigacci
- Telefoonnummer: 00393408142040
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Donnini
- E-mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom met een leeftijd bij diagnose variërend tussen 15 en 24 jaar namen deel aan prospectieve onderzoeken in de AIEOP-groep en in de FIL-groep of patiënten die achtereenvolgens werden behandeld in afzonderlijke centra die zijn aangesloten bij AIEOP of FIL en die zijn geregistreerd in een enkele institutionele database .
- Allemaal Hodgkin-subtype
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AIEOP
Dit is een nationale vereniging voor de behandeling van pediatrische patiënten met hematologische of oncologische aandoeningen
|
Vergelijking tussen twee groepen patiënten die in verschillende realiteiten worden behandeld (pediatrisch ziekenhuis of algemeen ziekenhuis voor volwassenen)
|
|
FIL
Dit is een nationale vereniging die vele centra verenigt die bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van lymfomen bij volwassenen
|
Vergelijking tussen twee groepen patiënten die in verschillende realiteiten worden behandeld (pediatrisch ziekenhuis of algemeen ziekenhuis voor volwassenen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving volgens verschillende behandelingen.
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
|
Om te evalueren of er verschillen zijn in de behandeling van pediatrische of volwassen patiënten
|
2004 tot 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute of late complicaties
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
|
Vergelijking van verschillende behandelingen in een homogene groep patiënten
|
2004 tot 2016
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2004 tot 2016
|
Volgens verschillende behandeling
|
2004 tot 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .