Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa i retrospektywna analiza pacjentów z chłoniakiem Hodgkinsa u młodych dorosłych (AYA)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica i Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti lub Giovani Adulti (AYA). Studio współpracy z AIEOP e FIL

Głównym celem tego badania jest retrospektywne zebranie wszystkich młodych dorosłych pacjentów dotkniętych chłoniakiem Hodgkina i leczonych w pediatrycznych lub dorosłych ośrodkach hemato-onkologii. Gromadzenie zestawu danych ma na celu określenie przeprowadzonej terapii i uzyskanych wyników w zakresie całkowitego przeżycia oraz ostrych lub późnych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chłoniak Hodgkina (HL) stanowi około 0,5% diagnozowanych nowotworów każdego roku w krajach rozwiniętych (1, 2). Przekłada się to na roczną zapadalność 8500 osób rocznie w Stanach Zjednoczonych i zapadalność 2,49 na 100 000 nowotworów układu limfatycznego w Europie (2, 3). Odnotowano klasyczny rozkład bimodalny z pierwszym szczytem występującym u pacjentów w wieku od 15 do 30 lat i drugim szczytem u pacjentów w wieku powyżej 55 lat (4). HL jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących w populacji młodzieży i młodych dorosłych (AYA). Ta populacja jest zdefiniowana przez National Cancer Institute jako osoby, u których zdiagnozowano raka w wieku od 15 do 39 lat.

Wybór terapii dla pacjentów z AYA zwykle zależy od warunków leczenia i wzorców kierowania. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat kierowani są zazwyczaj do Ośrodków Pediatrycznych, w których wielu pacjentów jest leczonych w ramach badań klinicznych. Wielu pacjentów leczonych przez dorosłych hematologów jest leczonych w warunkach pozaszpitalnych.

Istnieje znaczna zmienność między leczeniem pacjentów dorosłych i dzieci, w tym wybór środków chemioterapeutycznych i rola promieniowania. Zarówno w środowisku pediatrycznym, jak i dorosłym, coraz większy nacisk kładzie się na zrównoważenie ryzyka nawrotu z ryzykiem wtórnych skutków ubocznych. Deintensyfikacja u pacjentów z grupy niskiego ryzyka za pomocą strategii dostosowanych do PET to nowoczesne podejście, które zastosowano u wszystkich pacjentów z HL niezależnie od wieku. Zróżnicowanie pomiędzy grupami wiekowymi nadal powoduje niepewność co do optymalnego podejścia terapeutycznego w populacji AYA.

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem włoskich ośrodków leczących młodzież i młodych dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina. Ten typ pacjentów może być leczony w placówce pediatrycznej lub w placówce dla dorosłych z różnymi podejściami wspomagającymi i terapeutycznymi.

Głównymi celami będą całkowite przeżycie według różnych metod leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostre lub późne powikłania przy porównaniu różnych metod leczenia w jednorodnej grupie pacjentów, czas przeżycia wolny od progresji choroby według różnych metod leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem włoskich ośrodków leczących młodzież i młodych dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina. Ten typ pacjentów może być leczony w placówce pediatrycznej lub w placówce dla dorosłych z różnymi podejściami wspomagającymi i terapeutycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina w wieku od 15 do 24 lat włączeni do badań prospektywnych w grupie AIEOP i grupie FIL lub pacjenci leczeni kolejno w pojedynczych ośrodkach stowarzyszonych z AIEOP lub FIL i zarejestrowani w jednej instytucjonalnej bazie danych .
  • Wszystkie podtypy Hodgkina

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AIEOP
Jest to Krajowe Stowarzyszenie na rzecz leczenia pacjentów pediatrycznych z chorobami hematologicznymi lub onkologicznymi
Porównanie dwóch grup pacjentów leczonych w różnych rzeczywistościach (Szpital Pediatryczny lub Szpital Ogólny dla Dorosłych)
FIL
Jest to Krajowe Stowarzyszenie zrzeszające wiele ośrodków ze szczególnym uwzględnieniem leczenia chłoniaków dorosłych
Porównanie dwóch grup pacjentów leczonych w różnych rzeczywistościach (Szpital Pediatryczny lub Szpital Ogólny dla Dorosłych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według różnych metod leczenia.
Ramy czasowe: 2004 do 2016
Ocena, czy istnieją różnice w leczeniu podgrupy pacjentów pediatrycznych i dorosłych
2004 do 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre lub późne powikłania
Ramy czasowe: 2004 do 2016
Porównanie wyboru różnych metod leczenia w jednorodnej grupie pacjentów
2004 do 2016
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2004 do 2016
Według innego traktowania
2004 do 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj