- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663983
Wieloośrodkowa i retrospektywna analiza pacjentów z chłoniakiem Hodgkinsa u młodych dorosłych (AYA)
Valutazione Retrospettiva Multicentrica i Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti lub Giovani Adulti (AYA). Studio współpracy z AIEOP e FIL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak Hodgkina (HL) stanowi około 0,5% diagnozowanych nowotworów każdego roku w krajach rozwiniętych (1, 2). Przekłada się to na roczną zapadalność 8500 osób rocznie w Stanach Zjednoczonych i zapadalność 2,49 na 100 000 nowotworów układu limfatycznego w Europie (2, 3). Odnotowano klasyczny rozkład bimodalny z pierwszym szczytem występującym u pacjentów w wieku od 15 do 30 lat i drugim szczytem u pacjentów w wieku powyżej 55 lat (4). HL jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących w populacji młodzieży i młodych dorosłych (AYA). Ta populacja jest zdefiniowana przez National Cancer Institute jako osoby, u których zdiagnozowano raka w wieku od 15 do 39 lat.
Wybór terapii dla pacjentów z AYA zwykle zależy od warunków leczenia i wzorców kierowania. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat kierowani są zazwyczaj do Ośrodków Pediatrycznych, w których wielu pacjentów jest leczonych w ramach badań klinicznych. Wielu pacjentów leczonych przez dorosłych hematologów jest leczonych w warunkach pozaszpitalnych.
Istnieje znaczna zmienność między leczeniem pacjentów dorosłych i dzieci, w tym wybór środków chemioterapeutycznych i rola promieniowania. Zarówno w środowisku pediatrycznym, jak i dorosłym, coraz większy nacisk kładzie się na zrównoważenie ryzyka nawrotu z ryzykiem wtórnych skutków ubocznych. Deintensyfikacja u pacjentów z grupy niskiego ryzyka za pomocą strategii dostosowanych do PET to nowoczesne podejście, które zastosowano u wszystkich pacjentów z HL niezależnie od wieku. Zróżnicowanie pomiędzy grupami wiekowymi nadal powoduje niepewność co do optymalnego podejścia terapeutycznego w populacji AYA.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem włoskich ośrodków leczących młodzież i młodych dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina. Ten typ pacjentów może być leczony w placówce pediatrycznej lub w placówce dla dorosłych z różnymi podejściami wspomagającymi i terapeutycznymi.
Głównymi celami będą całkowite przeżycie według różnych metod leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostre lub późne powikłania przy porównaniu różnych metod leczenia w jednorodnej grupie pacjentów, czas przeżycia wolny od progresji choroby według różnych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rigacci
- Numer telefonu: 00393408142040
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donnini
- E-mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina w wieku od 15 do 24 lat włączeni do badań prospektywnych w grupie AIEOP i grupie FIL lub pacjenci leczeni kolejno w pojedynczych ośrodkach stowarzyszonych z AIEOP lub FIL i zarejestrowani w jednej instytucjonalnej bazie danych .
- Wszystkie podtypy Hodgkina
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AIEOP
Jest to Krajowe Stowarzyszenie na rzecz leczenia pacjentów pediatrycznych z chorobami hematologicznymi lub onkologicznymi
|
Porównanie dwóch grup pacjentów leczonych w różnych rzeczywistościach (Szpital Pediatryczny lub Szpital Ogólny dla Dorosłych)
|
|
FIL
Jest to Krajowe Stowarzyszenie zrzeszające wiele ośrodków ze szczególnym uwzględnieniem leczenia chłoniaków dorosłych
|
Porównanie dwóch grup pacjentów leczonych w różnych rzeczywistościach (Szpital Pediatryczny lub Szpital Ogólny dla Dorosłych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie według różnych metod leczenia.
Ramy czasowe: 2004 do 2016
|
Ocena, czy istnieją różnice w leczeniu podgrupy pacjentów pediatrycznych i dorosłych
|
2004 do 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre lub późne powikłania
Ramy czasowe: 2004 do 2016
|
Porównanie wyboru różnych metod leczenia w jednorodnej grupie pacjentów
|
2004 do 2016
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2004 do 2016
|
Według innego traktowania
|
2004 do 2016
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .