Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische und retrospektive Analyse von Adolescent Young Adult (AYA) Hodgkins-Lymphom-Patienten

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio der Zusammenarbeit von AIEOP und FIL

Das Hauptziel dieser Studie ist es, retrospektiv alle jugendlichen jungen erwachsenen Patienten zu sammeln, die von Hodgkin-Lymphom betroffen sind und in Hämato-Onkologie-Zentren für Kinder oder Erwachsene behandelt werden. Ziel der Datensatzerhebung ist es, die durchgeführte Therapie und die erzielten Ergebnisse hinsichtlich Gesamtüberleben und akuter bzw. späterer Komplikationen zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom (HL) macht jedes Jahr etwa 0,5 % der Krebsdiagnosen in Industrieländern aus (1, 2). Dies entspricht einer jährlichen Inzidenz von 8500 Personen pro Jahr in den Vereinigten Staaten und einer Inzidenzrate von 2,49 pro 100.000 lymphatische Malignome in Europa (2, 3). Es wird eine klassische bimodale Verteilung mit einem ersten Peak bei Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren und einem zweiten Peak bei Patienten über 55 Jahren berichtet (4). HL ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) auftritt. Diese Population wird vom National Cancer Institute als Personen definiert, bei denen Krebs im Alter zwischen 15 und 39 Jahren diagnostiziert wurde.

Die Wahl der Therapie für AYA-Patienten wird typischerweise durch das Behandlungsumfeld und die Überweisungsmuster bestimmt. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, werden in der Regel an pädiatrische Zentren überwiesen, wo viele Patienten im Rahmen klinischer Studien behandelt werden. Bei Patienten, die von erwachsenen Hämatologen behandelt werden, werden viele ambulant behandelt.

Zwischen der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten besteht eine beträchtliche Variabilität, einschließlich der Wahl der Chemotherapeutika und der Rolle der Bestrahlung. Sowohl in der Pädiatrie als auch in der Erwachsenenmedizin liegt der Fokus zunehmend darauf, das Risiko eines Rückfalls mit dem Risiko sekundärer Nebenwirkungen in Einklang zu bringen. Die De-Intensivierung für Niedrigrisikopatienten unter Verwendung von PET-angepassten Strategien ist ein moderner Ansatz, der bei allen Patienten mit HL unabhängig vom Alter angewendet wurde. Unterschiede zwischen den Altersgruppen führen immer noch zu Unsicherheit bezüglich des optimalen Behandlungsansatzes in der AYA-Population.

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, an der italienische Zentren beteiligt sind, die Jugendliche und junge Erwachsene mit Hodgkin-Lymphom behandeln. Diese Art von Patienten kann entweder in einer pädiatrischen Einrichtung oder in einer Einrichtung für Erwachsene mit unterschiedlichen unterstützenden und therapeutischen Ansätzen behandelt werden.

Die primären Ziele werden das Gesamtüberleben nach unterschiedlichen Behandlungen sein. Sekundäre Endpunkte sind akute oder späte Komplikationen, Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen in einer homogenen Patientengruppe, progressionsfreies Überleben nach unterschiedlicher Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, an der italienische Zentren beteiligt sind, die Jugendliche und junge Erwachsene mit Hodgkin-Lymphom behandeln. Diese Art von Patienten kann entweder in einer pädiatrischen Einrichtung oder in einer Einrichtung für Erwachsene mit unterschiedlichen unterstützenden und therapeutischen Ansätzen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit Hodgkin-Lymphom-Diagnose mit einem Diagnosealter zwischen 15 und 24 Jahren, die entweder in der AIEOP-Gruppe oder in der FIL-Gruppe in prospektive Studien aufgenommen wurden, oder Patienten, die konsekutiv in einzelnen Zentren behandelt wurden, die der AIEOP oder FIL angeschlossen und in einer einzigen institutionellen Datenbank registriert waren .
  • Alle Hodgkin-Subtypen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIEOP
Dies ist eine nationale Vereinigung für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen
Vergleich zwischen zwei Patientengruppen, die in unterschiedlichen Realitäten behandelt werden (Kinderkrankenhaus oder allgemeines Erwachsenenkrankenhaus)
FIL
Dies ist eine nationale Vereinigung, die viele Zentren mit besonderem Augenmerk auf die Behandlung von Lymphomen bei Erwachsenen zusammenbringt
Vergleich zwischen zwei Patientengruppen, die in unterschiedlichen Realitäten behandelt werden (Kinderkrankenhaus oder allgemeines Erwachsenenkrankenhaus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach unterschiedlicher Behandlung.
Zeitfenster: 2004 bis 2016
Bewertung, ob es Unterschiede in der Behandlung von pädiatrischen oder erwachsenen Patienten gibt
2004 bis 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 2004 bis 2016
Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen in einer homogenen Patientengruppe
2004 bis 2016
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2004 bis 2016
Nach unterschiedlicher Behandlung
2004 bis 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren