- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663983
Multizentrische und retrospektive Analyse von Adolescent Young Adult (AYA) Hodgkins-Lymphom-Patienten
Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio der Zusammenarbeit von AIEOP und FIL
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hodgkin-Lymphom (HL) macht jedes Jahr etwa 0,5 % der Krebsdiagnosen in Industrieländern aus (1, 2). Dies entspricht einer jährlichen Inzidenz von 8500 Personen pro Jahr in den Vereinigten Staaten und einer Inzidenzrate von 2,49 pro 100.000 lymphatische Malignome in Europa (2, 3). Es wird eine klassische bimodale Verteilung mit einem ersten Peak bei Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren und einem zweiten Peak bei Patienten über 55 Jahren berichtet (4). HL ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) auftritt. Diese Population wird vom National Cancer Institute als Personen definiert, bei denen Krebs im Alter zwischen 15 und 39 Jahren diagnostiziert wurde.
Die Wahl der Therapie für AYA-Patienten wird typischerweise durch das Behandlungsumfeld und die Überweisungsmuster bestimmt. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, werden in der Regel an pädiatrische Zentren überwiesen, wo viele Patienten im Rahmen klinischer Studien behandelt werden. Bei Patienten, die von erwachsenen Hämatologen behandelt werden, werden viele ambulant behandelt.
Zwischen der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten besteht eine beträchtliche Variabilität, einschließlich der Wahl der Chemotherapeutika und der Rolle der Bestrahlung. Sowohl in der Pädiatrie als auch in der Erwachsenenmedizin liegt der Fokus zunehmend darauf, das Risiko eines Rückfalls mit dem Risiko sekundärer Nebenwirkungen in Einklang zu bringen. Die De-Intensivierung für Niedrigrisikopatienten unter Verwendung von PET-angepassten Strategien ist ein moderner Ansatz, der bei allen Patienten mit HL unabhängig vom Alter angewendet wurde. Unterschiede zwischen den Altersgruppen führen immer noch zu Unsicherheit bezüglich des optimalen Behandlungsansatzes in der AYA-Population.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, an der italienische Zentren beteiligt sind, die Jugendliche und junge Erwachsene mit Hodgkin-Lymphom behandeln. Diese Art von Patienten kann entweder in einer pädiatrischen Einrichtung oder in einer Einrichtung für Erwachsene mit unterschiedlichen unterstützenden und therapeutischen Ansätzen behandelt werden.
Die primären Ziele werden das Gesamtüberleben nach unterschiedlichen Behandlungen sein. Sekundäre Endpunkte sind akute oder späte Komplikationen, Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen in einer homogenen Patientengruppe, progressionsfreies Überleben nach unterschiedlicher Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rigacci
- Telefonnummer: 00393408142040
- E-Mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donnini
- E-Mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit Hodgkin-Lymphom-Diagnose mit einem Diagnosealter zwischen 15 und 24 Jahren, die entweder in der AIEOP-Gruppe oder in der FIL-Gruppe in prospektive Studien aufgenommen wurden, oder Patienten, die konsekutiv in einzelnen Zentren behandelt wurden, die der AIEOP oder FIL angeschlossen und in einer einzigen institutionellen Datenbank registriert waren .
- Alle Hodgkin-Subtypen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AIEOP
Dies ist eine nationale Vereinigung für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen
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Vergleich zwischen zwei Patientengruppen, die in unterschiedlichen Realitäten behandelt werden (Kinderkrankenhaus oder allgemeines Erwachsenenkrankenhaus)
|
|
FIL
Dies ist eine nationale Vereinigung, die viele Zentren mit besonderem Augenmerk auf die Behandlung von Lymphomen bei Erwachsenen zusammenbringt
|
Vergleich zwischen zwei Patientengruppen, die in unterschiedlichen Realitäten behandelt werden (Kinderkrankenhaus oder allgemeines Erwachsenenkrankenhaus)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben nach unterschiedlicher Behandlung.
Zeitfenster: 2004 bis 2016
|
Bewertung, ob es Unterschiede in der Behandlung von pädiatrischen oder erwachsenen Patienten gibt
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2004 bis 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 2004 bis 2016
|
Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen in einer homogenen Patientengruppe
|
2004 bis 2016
|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2004 bis 2016
|
Nach unterschiedlicher Behandlung
|
2004 bis 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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