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Analisi multicentrica e retrospettiva dei pazienti con linfoma di Hodgkins in giovani adulti adolescenti

15 dicembre 2022 aggiornato da: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP e FIL

Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere retrospettivamente tutti i pazienti Adolescenti Giovani Adulti affetti da Linfoma di Hodgkin e trattati in Centri Emato-Oncologici pediatrici o adulti. La raccolta dei dati ha lo scopo di definire la terapia eseguita ei risultati ottenuti in termini di sopravvivenza globale e complicanze acute o tardive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfoma di Hodgkin (HL) rappresenta circa lo 0,5% delle diagnosi di cancro ogni anno nei paesi sviluppati (1, 2). Ciò si traduce in un'incidenza annuale di 8500 individui all'anno negli Stati Uniti e un tasso di incidenza di 2,49 per 100.000 neoplasie linfoidi in Europa (2, 3). Viene riportata una distribuzione bimodale classica con un primo picco che si verifica in pazienti di età compresa tra 15 e 30 anni e un secondo picco in quelli di età superiore a 55 anni (4). L'HL è uno dei tumori maligni più comuni che si verificano nella popolazione di adolescenti e giovani adulti (AYA). Questa popolazione è definita dal National Cancer Institute come persone con diagnosi di cancro di età compresa tra 15 e 39 anni.

La scelta della terapia per i pazienti AYA è in genere determinata dall'impostazione del trattamento e dai modelli di riferimento. I pazienti di età inferiore ai 18 anni vengono generalmente indirizzati ai Centri pediatrici, dove molti pazienti vengono curati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Per i pazienti trattati da ematologi adulti, molti sono trattati in ambiente comunitario.

Esiste una notevole variabilità tra il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, compresa la scelta degli agenti chemioterapici e il ruolo delle radiazioni. In entrambi i contesti pediatrici e adulti c'è stata una crescente attenzione nel bilanciare il rischio di ricaduta con il rischio di effetti collaterali secondari. La de-intensificazione per i pazienti a basso rischio che utilizzano strategie adattate alla PET è un approccio moderno che è stato applicato a tutti i pazienti con HL indipendentemente dall'età. La variabilità tra i gruppi di età si traduce ancora in incertezza riguardo all'approccio terapeutico ottimale nella popolazione AYA.

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che coinvolge Centri italiani che trattano adolescenti e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin. Questo tipo di pazienti può essere trattato sia in un istituto pediatrico che in un istituto per adulti con diversi approcci di supporto e terapeutici.

Gli obiettivi primari saranno la sopravvivenza globale in base al diverso trattamento. Gli endpoint secondari saranno le complicanze acute o tardive confrontando le diverse scelte terapeutiche in un gruppo omogeneo di pazienti, la sopravvivenza libera da progressione in base al diverso trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che coinvolge Centri italiani che trattano adolescenti e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin. Questo tipo di pazienti può essere trattato sia in un istituto pediatrico che in un istituto per adulti con diversi approcci di supporto e terapeutici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di Linfoma di Hodgkin con età alla diagnosi compresa tra 15 e 24 anni arruolati in studi prospettici sia nel gruppo AIEOP che nel gruppo FIL o pazienti trattati consecutivamente in singoli centri affiliati ad AIEOP o FIL e registrati in un unico data base istituzionale .
  • Tutti i sottotipi Hodgkin

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AIEOP
E' un'Associazione Nazionale per la cura dei pazienti pediatrici con malattia ematologica o oncologica
Confronto tra due gruppi di pazienti trattati in diverse realtà (Ospedale Pediatrico o Policlinico Adulti)
Fil
Si tratta di un'Associazione Nazionale che riunisce numerosi centri con particolare attenzione alla cura dei linfomi dell'adulto
Confronto tra due gruppi di pazienti trattati in diverse realtà (Ospedale Pediatrico o Policlinico Adulti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in base al diverso trattamento.
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
Valutare se ci sono differenze nel trattamento del sottogruppo di pazienti pediatrici o adulti
Dal 2004 al 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze acute o tardive
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
Confronto tra diverse scelte terapeutiche in un gruppo omogeneo di pazienti
Dal 2004 al 2016
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
Secondo diverso trattamento
Dal 2004 al 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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