- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663983
Analisi multicentrica e retrospettiva dei pazienti con linfoma di Hodgkins in giovani adulti adolescenti
Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP e FIL
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma di Hodgkin (HL) rappresenta circa lo 0,5% delle diagnosi di cancro ogni anno nei paesi sviluppati (1, 2). Ciò si traduce in un'incidenza annuale di 8500 individui all'anno negli Stati Uniti e un tasso di incidenza di 2,49 per 100.000 neoplasie linfoidi in Europa (2, 3). Viene riportata una distribuzione bimodale classica con un primo picco che si verifica in pazienti di età compresa tra 15 e 30 anni e un secondo picco in quelli di età superiore a 55 anni (4). L'HL è uno dei tumori maligni più comuni che si verificano nella popolazione di adolescenti e giovani adulti (AYA). Questa popolazione è definita dal National Cancer Institute come persone con diagnosi di cancro di età compresa tra 15 e 39 anni.
La scelta della terapia per i pazienti AYA è in genere determinata dall'impostazione del trattamento e dai modelli di riferimento. I pazienti di età inferiore ai 18 anni vengono generalmente indirizzati ai Centri pediatrici, dove molti pazienti vengono curati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Per i pazienti trattati da ematologi adulti, molti sono trattati in ambiente comunitario.
Esiste una notevole variabilità tra il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, compresa la scelta degli agenti chemioterapici e il ruolo delle radiazioni. In entrambi i contesti pediatrici e adulti c'è stata una crescente attenzione nel bilanciare il rischio di ricaduta con il rischio di effetti collaterali secondari. La de-intensificazione per i pazienti a basso rischio che utilizzano strategie adattate alla PET è un approccio moderno che è stato applicato a tutti i pazienti con HL indipendentemente dall'età. La variabilità tra i gruppi di età si traduce ancora in incertezza riguardo all'approccio terapeutico ottimale nella popolazione AYA.
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che coinvolge Centri italiani che trattano adolescenti e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin. Questo tipo di pazienti può essere trattato sia in un istituto pediatrico che in un istituto per adulti con diversi approcci di supporto e terapeutici.
Gli obiettivi primari saranno la sopravvivenza globale in base al diverso trattamento. Gli endpoint secondari saranno le complicanze acute o tardive confrontando le diverse scelte terapeutiche in un gruppo omogeneo di pazienti, la sopravvivenza libera da progressione in base al diverso trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rigacci
- Numero di telefono: 00393408142040
- Email: l.rigacci@policlinicocampus.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donnini
- Email: a.donnini@policlinicocampus.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di Linfoma di Hodgkin con età alla diagnosi compresa tra 15 e 24 anni arruolati in studi prospettici sia nel gruppo AIEOP che nel gruppo FIL o pazienti trattati consecutivamente in singoli centri affiliati ad AIEOP o FIL e registrati in un unico data base istituzionale .
- Tutti i sottotipi Hodgkin
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AIEOP
E' un'Associazione Nazionale per la cura dei pazienti pediatrici con malattia ematologica o oncologica
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Confronto tra due gruppi di pazienti trattati in diverse realtà (Ospedale Pediatrico o Policlinico Adulti)
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Fil
Si tratta di un'Associazione Nazionale che riunisce numerosi centri con particolare attenzione alla cura dei linfomi dell'adulto
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Confronto tra due gruppi di pazienti trattati in diverse realtà (Ospedale Pediatrico o Policlinico Adulti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale in base al diverso trattamento.
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
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Valutare se ci sono differenze nel trattamento del sottogruppo di pazienti pediatrici o adulti
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Dal 2004 al 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze acute o tardive
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
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Confronto tra diverse scelte terapeutiche in un gruppo omogeneo di pazienti
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Dal 2004 al 2016
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 2004 al 2016
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Secondo diverso trattamento
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Dal 2004 al 2016
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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