Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентровый и ретроспективный анализ пациентов с лимфомой Ходжкина у подростков и молодых взрослых (AYA)

15 декабря 2022 г. обновлено: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Многоцентровая ретроспективная оценка и результаты терапевтических стратегий для подростков и взрослых (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP и FIL

Основной целью данного исследования является ретроспективный сбор данных обо всех пациентах подросткового возраста, страдающих лимфомой Ходжкина и получающих лечение в педиатрических или взрослых гематоонкологических центрах. Сбор набора данных направлен на определение проведенной терапии и полученных результатов с точки зрения общей выживаемости и острых или поздних осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфома Ходжкина (ЛХ) составляет примерно 0,5% диагностируемых раковых заболеваний каждый год в развитых странах (1, 2). Это означает ежегодную заболеваемость 8500 человек в год в Соединенных Штатах и ​​уровень заболеваемости 2,49 на 100 000 человек. лимфоидные злокачественные новообразования в Европе (2, 3). Сообщается о классическом бимодальном распределении с первым пиком у пациентов в возрасте от 15 до 30 лет и вторым пиком у пациентов старше 55 лет (4). ЛХ является одним из наиболее частых злокачественных новообразований, встречающихся у подростков и молодых людей (AYA). Это население определяется Национальным институтом рака как люди с диагнозом рака в возрасте от 15 до 39 лет.

Выбор терапии для пациентов с AYA обычно определяется условиями лечения и схемами направления. Пациентов моложе 18 лет обычно направляют в педиатрические центры, где многие пациенты лечатся в контексте клинических испытаний. Многие пациенты, которых лечат взрослые гематологи, лечатся по месту жительства.

Существует значительная вариабельность лечения взрослых и детей, включая выбор химиотерапевтических средств и роль облучения. Как в педиатрической, так и во взрослой практике все больше внимания уделяется уравновешиванию риска рецидива с риском вторичных побочных эффектов. Деинтенсификация для пациентов с низким риском с использованием стратегий, адаптированных к ПЭТ, является современным подходом, который применяется ко всем пациентам с ЛХ независимо от возраста. Изменчивость среди возрастных групп по-прежнему приводит к неопределенности в отношении оптимального подхода к лечению в популяции AYA.

Это ретроспективное обсервационное исследование с участием итальянских центров, которые лечат подростков и молодых людей, больных лимфомой Ходжкина. Пациентов этого типа можно лечить либо в педиатрическом учреждении, либо в учреждении для взрослых с использованием различных поддерживающих и терапевтических подходов.

Основными целями будут общая выживаемость в соответствии с различным лечением. Вторичными конечными точками будут острые или поздние осложнения, сравнивающие различные варианты лечения в однородной группе пациентов, выживаемость без прогрессирования в зависимости от различного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное обсервационное исследование с участием итальянских центров, которые лечат подростков и молодых людей, больных лимфомой Ходжкина. Пациентов этого типа можно лечить либо в педиатрическом учреждении, либо в учреждении для взрослых с использованием различных поддерживающих и терапевтических подходов.

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты с диагнозом лимфомы Ходжкина в возрасте от 15 до 24 лет, включенные в проспективные исследования либо в группу AIEOP, либо в группу FIL, или пациенты, получавшие последовательное лечение в отдельных центрах, связанных с AIEOP или FIL и зарегистрированные в единой институциональной базе данных. .
  • Все подтипы Ходжкина

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АЕОП
Это Национальная ассоциация по лечению педиатрических пациентов с гематологическими или онкологическими заболеваниями.
Сравнение двух групп пациентов, получавших лечение в разных условиях (детская больница или больница общего профиля для взрослых)
ФИЛЬ
Это национальная ассоциация, объединяющая множество центров, уделяющих особое внимание лечению лимфом у взрослых.
Сравнение двух групп пациентов, получавших лечение в разных условиях (детская больница или больница общего профиля для взрослых)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в зависимости от лечения.
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
Чтобы оценить, есть ли различия в лечении педиатрической или взрослой подгруппы пациентов
С 2004 по 2016 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые или поздние осложнения
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
Сравнение различных вариантов лечения в однородной группе пациентов
С 2004 по 2016 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
Согласно различному лечению
С 2004 по 2016 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться