- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663983
Мультицентровый и ретроспективный анализ пациентов с лимфомой Ходжкина у подростков и молодых взрослых (AYA)
Многоцентровая ретроспективная оценка и результаты терапевтических стратегий для подростков и взрослых (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP и FIL
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфома Ходжкина (ЛХ) составляет примерно 0,5% диагностируемых раковых заболеваний каждый год в развитых странах (1, 2). Это означает ежегодную заболеваемость 8500 человек в год в Соединенных Штатах и уровень заболеваемости 2,49 на 100 000 человек. лимфоидные злокачественные новообразования в Европе (2, 3). Сообщается о классическом бимодальном распределении с первым пиком у пациентов в возрасте от 15 до 30 лет и вторым пиком у пациентов старше 55 лет (4). ЛХ является одним из наиболее частых злокачественных новообразований, встречающихся у подростков и молодых людей (AYA). Это население определяется Национальным институтом рака как люди с диагнозом рака в возрасте от 15 до 39 лет.
Выбор терапии для пациентов с AYA обычно определяется условиями лечения и схемами направления. Пациентов моложе 18 лет обычно направляют в педиатрические центры, где многие пациенты лечатся в контексте клинических испытаний. Многие пациенты, которых лечат взрослые гематологи, лечатся по месту жительства.
Существует значительная вариабельность лечения взрослых и детей, включая выбор химиотерапевтических средств и роль облучения. Как в педиатрической, так и во взрослой практике все больше внимания уделяется уравновешиванию риска рецидива с риском вторичных побочных эффектов. Деинтенсификация для пациентов с низким риском с использованием стратегий, адаптированных к ПЭТ, является современным подходом, который применяется ко всем пациентам с ЛХ независимо от возраста. Изменчивость среди возрастных групп по-прежнему приводит к неопределенности в отношении оптимального подхода к лечению в популяции AYA.
Это ретроспективное обсервационное исследование с участием итальянских центров, которые лечат подростков и молодых людей, больных лимфомой Ходжкина. Пациентов этого типа можно лечить либо в педиатрическом учреждении, либо в учреждении для взрослых с использованием различных поддерживающих и терапевтических подходов.
Основными целями будут общая выживаемость в соответствии с различным лечением. Вторичными конечными точками будут острые или поздние осложнения, сравнивающие различные варианты лечения в однородной группе пациентов, выживаемость без прогрессирования в зависимости от различного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rigacci
- Номер телефона: 00393408142040
- Электронная почта: l.rigacci@policlinicocampus.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donnini
- Электронная почта: a.donnini@policlinicocampus.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с диагнозом лимфомы Ходжкина в возрасте от 15 до 24 лет, включенные в проспективные исследования либо в группу AIEOP, либо в группу FIL, или пациенты, получавшие последовательное лечение в отдельных центрах, связанных с AIEOP или FIL и зарегистрированные в единой институциональной базе данных. .
- Все подтипы Ходжкина
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЕОП
Это Национальная ассоциация по лечению педиатрических пациентов с гематологическими или онкологическими заболеваниями.
|
Сравнение двух групп пациентов, получавших лечение в разных условиях (детская больница или больница общего профиля для взрослых)
|
|
ФИЛЬ
Это национальная ассоциация, объединяющая множество центров, уделяющих особое внимание лечению лимфом у взрослых.
|
Сравнение двух групп пациентов, получавших лечение в разных условиях (детская больница или больница общего профиля для взрослых)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в зависимости от лечения.
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
|
Чтобы оценить, есть ли различия в лечении педиатрической или взрослой подгруппы пациентов
|
С 2004 по 2016 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые или поздние осложнения
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
|
Сравнение различных вариантов лечения в однородной группе пациентов
|
С 2004 по 2016 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С 2004 по 2016 год
|
Согласно различному лечению
|
С 2004 по 2016 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .