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Análise Multicêntrica e Retrospectiva de Pacientes com Linfoma de Hodgkins Adolescentes Jovens (AYA)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica and Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pacienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP e FIL

O principal objetivo deste estudo é coletar retrospectivamente todos os pacientes adolescentes adultos jovens afetados pelo linfoma de Hodgkin e tratados em centros de hemato-oncologia pediátricos ou adultos. A coleta do conjunto de dados visa definir a terapia realizada e os resultados obtidos em termos de sobrevida global e complicações agudas ou tardias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfoma de Hodgkin (LH) representa aproximadamente 0,5% dos diagnósticos de câncer a cada ano nos países desenvolvidos (1, 2). Isso se traduz em uma incidência anual de 8.500 indivíduos por ano nos Estados Unidos e uma taxa de incidência de 2,49 por 100.000 neoplasias linfoides na Europa (2, 3). Uma distribuição bimodal clássica é relatada com um primeiro pico ocorrendo em pacientes com idades entre 15 e 30 anos e um segundo pico naqueles com mais de 55 anos (4). O LH é uma das neoplasias malignas mais comuns na população de adolescentes e adultos jovens (AYA). Esta população é definida pelo National Cancer Institute como pessoas diagnosticadas com câncer entre as idades de 15 e 39 anos.

A escolha da terapia para pacientes com AYA geralmente é determinada pelo ambiente de tratamento e pelos padrões de encaminhamento. Os doentes com menos de 18 anos são normalmente encaminhados para Centros pediátricos, onde muitos doentes são tratados no âmbito de ensaios clínicos. Muitos pacientes tratados por hematologistas adultos são tratados na comunidade.

Existe uma variabilidade considerável entre o tratamento de pacientes adultos e pediátricos, incluindo a escolha dos agentes quimioterápicos e o papel da radiação. Tanto em ambientes pediátricos quanto em adultos, tem havido um foco crescente em equilibrar o risco de recaída com o risco de efeitos colaterais secundários. A desintensificação para pacientes de baixo risco usando estratégias adaptadas ao PET é uma abordagem moderna que tem sido aplicada a todos os pacientes com PA independente da idade. A variabilidade entre as faixas etárias ainda resulta em incerteza quanto à abordagem de tratamento ideal na população AYA.

Este é um estudo observacional retrospectivo envolvendo centros italianos que tratam pacientes com linfoma de Hodgkin em adolescentes e adultos jovens. Este tipo de doentes pode ser tratado quer em Instituição Pediátrica quer em Instituição de Adultos com diferentes abordagens de suporte e terapêuticas.

Os objetivos primários serão a sobrevida global de acordo com os diferentes tratamentos. Os desfechos secundários serão complicações agudas ou tardias comparando a escolha de diferentes tratamentos em um grupo homogêneo de pacientes, sobrevida livre de progressão de acordo com o tratamento diferente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional retrospectivo envolvendo centros italianos que tratam pacientes com linfoma de Hodgkin em adolescentes e adultos jovens. Este tipo de doentes pode ser tratado quer em Instituição Pediátrica quer em Instituição de Adultos com diferentes abordagens de suporte e terapêuticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de linfoma de Hodgkin com idade de diagnóstico variando entre 15 e 24 anos inscritos em estudos prospectivos no grupo AIEOP e no grupo FIL ou pacientes tratados consecutivamente em centros únicos afiliados ao AIEOP ou FIL e registrados em banco de dados institucional único .
  • Todos os subtipos de Hodgkin

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AIEOP
Esta é uma Associação Nacional para o tratamento de pacientes pediátricos com doença hematológica ou oncológica
Comparação entre dois grupos de pacientes atendidos em diferentes realidades (Hospital Pediátrico ou Hospital Geral Adulto)
FIL
Esta é uma Associação Nacional que reúne vários centros com particular atenção ao tratamento de linfomas de adultos
Comparação entre dois grupos de pacientes atendidos em diferentes realidades (Hospital Pediátrico ou Hospital Geral Adulto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de acordo com diferentes tratamentos.
Prazo: 2004 a 2016
Avaliar se há diferenças no tratamento do subconjunto de pacientes pediátricos ou adultos
2004 a 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações agudas ou tardias
Prazo: 2004 a 2016
Comparando a escolha de diferentes tratamentos em um grupo homogêneo de pacientes
2004 a 2016
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2004 a 2016
De acordo com o tratamento diferente
2004 a 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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