- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663983
Análise Multicêntrica e Retrospectiva de Pacientes com Linfoma de Hodgkins Adolescentes Jovens (AYA)
Valutazione Retrospettiva Multicentrica and Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pacienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP e FIL
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma de Hodgkin (LH) representa aproximadamente 0,5% dos diagnósticos de câncer a cada ano nos países desenvolvidos (1, 2). Isso se traduz em uma incidência anual de 8.500 indivíduos por ano nos Estados Unidos e uma taxa de incidência de 2,49 por 100.000 neoplasias linfoides na Europa (2, 3). Uma distribuição bimodal clássica é relatada com um primeiro pico ocorrendo em pacientes com idades entre 15 e 30 anos e um segundo pico naqueles com mais de 55 anos (4). O LH é uma das neoplasias malignas mais comuns na população de adolescentes e adultos jovens (AYA). Esta população é definida pelo National Cancer Institute como pessoas diagnosticadas com câncer entre as idades de 15 e 39 anos.
A escolha da terapia para pacientes com AYA geralmente é determinada pelo ambiente de tratamento e pelos padrões de encaminhamento. Os doentes com menos de 18 anos são normalmente encaminhados para Centros pediátricos, onde muitos doentes são tratados no âmbito de ensaios clínicos. Muitos pacientes tratados por hematologistas adultos são tratados na comunidade.
Existe uma variabilidade considerável entre o tratamento de pacientes adultos e pediátricos, incluindo a escolha dos agentes quimioterápicos e o papel da radiação. Tanto em ambientes pediátricos quanto em adultos, tem havido um foco crescente em equilibrar o risco de recaída com o risco de efeitos colaterais secundários. A desintensificação para pacientes de baixo risco usando estratégias adaptadas ao PET é uma abordagem moderna que tem sido aplicada a todos os pacientes com PA independente da idade. A variabilidade entre as faixas etárias ainda resulta em incerteza quanto à abordagem de tratamento ideal na população AYA.
Este é um estudo observacional retrospectivo envolvendo centros italianos que tratam pacientes com linfoma de Hodgkin em adolescentes e adultos jovens. Este tipo de doentes pode ser tratado quer em Instituição Pediátrica quer em Instituição de Adultos com diferentes abordagens de suporte e terapêuticas.
Os objetivos primários serão a sobrevida global de acordo com os diferentes tratamentos. Os desfechos secundários serão complicações agudas ou tardias comparando a escolha de diferentes tratamentos em um grupo homogêneo de pacientes, sobrevida livre de progressão de acordo com o tratamento diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rigacci
- Número de telefone: 00393408142040
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Estude backup de contato
- Nome: Donnini
- E-mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de linfoma de Hodgkin com idade de diagnóstico variando entre 15 e 24 anos inscritos em estudos prospectivos no grupo AIEOP e no grupo FIL ou pacientes tratados consecutivamente em centros únicos afiliados ao AIEOP ou FIL e registrados em banco de dados institucional único .
- Todos os subtipos de Hodgkin
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AIEOP
Esta é uma Associação Nacional para o tratamento de pacientes pediátricos com doença hematológica ou oncológica
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Comparação entre dois grupos de pacientes atendidos em diferentes realidades (Hospital Pediátrico ou Hospital Geral Adulto)
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FIL
Esta é uma Associação Nacional que reúne vários centros com particular atenção ao tratamento de linfomas de adultos
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Comparação entre dois grupos de pacientes atendidos em diferentes realidades (Hospital Pediátrico ou Hospital Geral Adulto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de acordo com diferentes tratamentos.
Prazo: 2004 a 2016
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Avaliar se há diferenças no tratamento do subconjunto de pacientes pediátricos ou adultos
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2004 a 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações agudas ou tardias
Prazo: 2004 a 2016
|
Comparando a escolha de diferentes tratamentos em um grupo homogêneo de pacientes
|
2004 a 2016
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2004 a 2016
|
De acordo com o tratamento diferente
|
2004 a 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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