Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická a retrospektivní analýza mladých dospělých (AYA) pacientů s Hodgkinsovým lymfomem

15. prosince 2022 aktualizováno: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Hodnoty Retrospettiva Multicentrica a Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti nebo Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP a FIL

Hlavním cílem této studie je retrospektivně shromáždit všechny dospívající mladé dospělé pacienty postižené Hodgkinovým lymfomem a léčené v pediatrických nebo dospělých hematoonkologických centrech. Sběr dat má za cíl definovat prováděnou terapii a dosažené výsledky z hlediska celkového přežití a akutních či pozdních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Hodgkinův lymfom (HL) představuje přibližně 0,5 % diagnózy rakoviny každý rok ve vyspělých zemích (1, 2). To znamená roční incidenci 8 500 jedinců ročně ve Spojených státech a míru incidence 2,49 na 100 000 lymfoidní malignity v Evropě (2, 3). Uvádí se klasická bimodální distribuce s prvním vrcholem u pacientů ve věku 15 až 30 let a druhým vrcholem u pacientů starších 55 let (4). HL je jednou z nejčastějších malignit vyskytujících se v populaci dospívajících a mladých dospělých (AYA). Tato populace je definována National Cancer Institute jako lidé s diagnózou rakoviny ve věku od 15 do 39 let.

Volba terapie pro pacienty s AYA je typicky určena nastavením léčby a vzorci doporučení. Pacienti mladší 18 let jsou obvykle odesíláni do pediatrických center, kde je mnoho pacientů léčeno v rámci klinických studií. U pacientů léčených dospělými hematology je mnoho pacientů léčeno v komunitním prostředí.

Mezi léčbou dospělých a dětských pacientů existuje značná variabilita, včetně výběru chemoterapeutických látek a role záření. V pediatrickém i dospělém prostředí se stále více zaměřuje na vyvážení rizika relapsu s rizikem sekundárních vedlejších účinků. Deintenzifikace pro pacienty s nízkým rizikem pomocí PET-adaptovaných strategií je moderní přístup, který byl aplikován u všech pacientů s HL nezávisle na věku. Variabilita mezi věkovými skupinami stále vede k nejistotě ohledně optimálního léčebného přístupu v populaci AYA.

Toto je retrospektivní observační studie zahrnující italská centra, která léčí dospívající a mladé dospělé pacienty s Hodgkinovým lymfomem. Tento typ pacientů lze léčit buď v pediatrickém ústavu, nebo v ústavu pro dospělé s různými podpůrnými a terapeutickými přístupy.

Primárními cíli bude celkové přežití podle různé léčby. Sekundárními cílovými body budou akutní nebo pozdní komplikace porovnávající různé druhy léčby v homogenní skupině pacientů, přežití bez progrese podle různé léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní observační studie zahrnující italská centra, která léčí dospívající a mladé dospělé pacienty s Hodgkinovým lymfomem. Tento typ pacientů lze léčit buď v pediatrickém ústavu, nebo v ústavu pro dospělé s různými podpůrnými a terapeutickými přístupy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou Hodgkinova lymfomu s věkem v době diagnózy v rozmezí 15 až 24 let zařazení do prospektivních studií buď ve skupině AIEOP a ve skupině FIL nebo pacienti léčení po sobě v jednotlivých centrech přidružených k AIEOP nebo FIL a registrovaní v jediné institucionální databázi .
  • Všechny podtypy Hodgkin

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AIEOP
Jedná se o Národní asociaci pro léčbu dětských pacientů s hematologickým nebo onkologickým onemocněním
Srovnání mezi dvěma skupinami pacientů léčených v různých realitách (dětská nemocnice nebo všeobecná nemocnice pro dospělé)
FIL
Toto je národní asociace, která sdružuje mnoho center se zvláštní pozorností na léčbu dospělých lymfomů
Srovnání mezi dvěma skupinami pacientů léčených v různých realitách (dětská nemocnice nebo všeobecná nemocnice pro dospělé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle různé léčby.
Časové okno: 2004 až 2016
Vyhodnotit, zda existují rozdíly v léčbě pediatrické nebo dospělé podskupiny pacientů
2004 až 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nebo pozdní komplikace
Časové okno: 2004 až 2016
Porovnání různých možností léčby v homogenní skupině pacientů
2004 až 2016
Přežití bez progrese
Časové okno: 2004 až 2016
Podle různého zacházení
2004 až 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit