- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663983
Multicentrická a retrospektivní analýza mladých dospělých (AYA) pacientů s Hodgkinsovým lymfomem
Hodnoty Retrospettiva Multicentrica a Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti nebo Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP a FIL
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodgkinův lymfom (HL) představuje přibližně 0,5 % diagnózy rakoviny každý rok ve vyspělých zemích (1, 2). To znamená roční incidenci 8 500 jedinců ročně ve Spojených státech a míru incidence 2,49 na 100 000 lymfoidní malignity v Evropě (2, 3). Uvádí se klasická bimodální distribuce s prvním vrcholem u pacientů ve věku 15 až 30 let a druhým vrcholem u pacientů starších 55 let (4). HL je jednou z nejčastějších malignit vyskytujících se v populaci dospívajících a mladých dospělých (AYA). Tato populace je definována National Cancer Institute jako lidé s diagnózou rakoviny ve věku od 15 do 39 let.
Volba terapie pro pacienty s AYA je typicky určena nastavením léčby a vzorci doporučení. Pacienti mladší 18 let jsou obvykle odesíláni do pediatrických center, kde je mnoho pacientů léčeno v rámci klinických studií. U pacientů léčených dospělými hematology je mnoho pacientů léčeno v komunitním prostředí.
Mezi léčbou dospělých a dětských pacientů existuje značná variabilita, včetně výběru chemoterapeutických látek a role záření. V pediatrickém i dospělém prostředí se stále více zaměřuje na vyvážení rizika relapsu s rizikem sekundárních vedlejších účinků. Deintenzifikace pro pacienty s nízkým rizikem pomocí PET-adaptovaných strategií je moderní přístup, který byl aplikován u všech pacientů s HL nezávisle na věku. Variabilita mezi věkovými skupinami stále vede k nejistotě ohledně optimálního léčebného přístupu v populaci AYA.
Toto je retrospektivní observační studie zahrnující italská centra, která léčí dospívající a mladé dospělé pacienty s Hodgkinovým lymfomem. Tento typ pacientů lze léčit buď v pediatrickém ústavu, nebo v ústavu pro dospělé s různými podpůrnými a terapeutickými přístupy.
Primárními cíli bude celkové přežití podle různé léčby. Sekundárními cílovými body budou akutní nebo pozdní komplikace porovnávající různé druhy léčby v homogenní skupině pacientů, přežití bez progrese podle různé léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rigacci
- Telefonní číslo: 00393408142040
- E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donnini
- E-mail: a.donnini@policlinicocampus.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou Hodgkinova lymfomu s věkem v době diagnózy v rozmezí 15 až 24 let zařazení do prospektivních studií buď ve skupině AIEOP a ve skupině FIL nebo pacienti léčení po sobě v jednotlivých centrech přidružených k AIEOP nebo FIL a registrovaní v jediné institucionální databázi .
- Všechny podtypy Hodgkin
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AIEOP
Jedná se o Národní asociaci pro léčbu dětských pacientů s hematologickým nebo onkologickým onemocněním
|
Srovnání mezi dvěma skupinami pacientů léčených v různých realitách (dětská nemocnice nebo všeobecná nemocnice pro dospělé)
|
|
FIL
Toto je národní asociace, která sdružuje mnoho center se zvláštní pozorností na léčbu dospělých lymfomů
|
Srovnání mezi dvěma skupinami pacientů léčených v různých realitách (dětská nemocnice nebo všeobecná nemocnice pro dospělé)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití podle různé léčby.
Časové okno: 2004 až 2016
|
Vyhodnotit, zda existují rozdíly v léčbě pediatrické nebo dospělé podskupiny pacientů
|
2004 až 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní nebo pozdní komplikace
Časové okno: 2004 až 2016
|
Porovnání různých možností léčby v homogenní skupině pacientů
|
2004 až 2016
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2004 až 2016
|
Podle různého zacházení
|
2004 až 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .