Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk og retrospektiv analyse av unge voksne (AYA) Hodgkins lymfompasienter

15. desember 2022 oppdatert av: Luigi Rigacci, Campus Bio-Medico University

Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP og FIL

Hovedmålet med denne studien er å samle retrospektivt alle unge voksne pasienter rammet av Hodgkins lymfom og behandlet i pediatriske eller voksne hemato-onkologiske sentre. Datainnsamlingen tar sikte på å definere terapien som utføres og resultatene oppnådd i form av total overlevelse og akutte eller sene komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hodgkin lymfom (HL) representerer omtrent 0,5 % av kreftdiagnosene hvert år i utviklede land (1, 2). Dette tilsvarer en årlig forekomst på 8500 individer per år i USA og en insidensrate på 2,49 per 100.000 lymfoide maligniteter i Europa (2, 3). En klassisk bimodal distribusjon er rapportert med en første topp hos pasienter mellom 15 og 30 år og en andre topp hos de eldre enn 55 år (4). HL er en av de vanligste maligne sykdommer som forekommer i ungdom og unge voksne (AYA). Denne populasjonen er definert av National Cancer Institute som personer diagnostisert med kreft mellom 15 og 39 år.

Valget av terapi for AYA-pasienter bestemmes typisk av behandlingsoppsettet og henvisningsmønstre. Pasienter som er yngre enn 18 år blir vanligvis henvist til pediatriske sentre, hvor mange pasienter behandles i sammenheng med kliniske studier. For pasienter som behandles av voksne hematologer, behandles mange i lokalmiljøet.

Det er betydelig variasjon mellom behandling av voksne og pediatriske pasienter, inkludert valg av kjemoterapeutiske midler og strålingens rolle. Både i pediatrisk og voksenmiljø har det vært økende fokus på å balansere risikoen for tilbakefall med risikoen for sekundære bivirkninger. De-intensivering for lavrisikopasienter ved bruk av PET-tilpassede strategier er en moderne tilnærming som har blitt brukt på alle pasienter med HL uavhengig av alder. Variasjon mellom aldersgrupper resulterer fortsatt i usikkerhet angående den optimale behandlingstilnærmingen i AYA-populasjonen.

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som involverer italienske sentre som behandler ungdom og unge voksne Hodgkin-lymfompasienter. Denne typen pasienter kan behandles enten i en pediatrisk institusjon eller i en vokseninstitusjon med forskjellige støttende og terapeutiske tilnærminger.

De primære målene vil være total overlevelse i henhold til forskjellig behandling. Sekundære endepunkter vil være akutte eller senkomplikasjoner som sammenligner ulike behandlingsvalg hos en homogen gruppe pasienter, progresjonsfri overlevelse i henhold til ulik behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som involverer italienske sentre som behandler ungdom og unge voksne Hodgkin-lymfompasienter. Denne typen pasienter kan behandles enten i en pediatrisk institusjon eller i en vokseninstitusjon med forskjellige støttende og terapeutiske tilnærminger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med diagnosen Hodgkin lymfom med en alder ved diagnose fra 15 til 24 år ble registrert i prospektive studier enten i AIEOP-gruppen og i FIL-gruppen eller pasienter behandlet fortløpende i enkeltsentre tilknyttet AIEOP eller FIL og registrert i en enkelt institusjonell database .
  • Alle Hodgkin-undertyper

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AIEOP
Dette er en Landsforening for behandling av pediatriske pasienter med hematologisk eller onkologisk sykdom
Sammenligning mellom to grupper av pasienter behandlet i forskjellige virkeligheter (pediatrisk sykehus eller voksensykehus)
FIL
Dette er en Landsforening som samler mange sentre med spesiell oppmerksomhet på behandling av voksne lymfomer
Sammenligning mellom to grupper av pasienter behandlet i forskjellige virkeligheter (pediatrisk sykehus eller voksensykehus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse i henhold til ulik behandling.
Tidsramme: 2004 til 2016
For å evaluere om det er forskjeller i behandling av pediatriske eller voksne undergrupper av pasienter
2004 til 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 2004 til 2016
Sammenligning av ulike behandlingsvalg i en homogen gruppe pasienter
2004 til 2016
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2004 til 2016
I henhold til forskjellig behandling
2004 til 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere