- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663983
Multisentrisk og retrospektiv analyse av unge voksne (AYA) Hodgkins lymfompasienter
Valutazione Retrospettiva Multicentrica e Risultati Delle Strategie Terapeutiche Nei Pazienti Adolescenti o Giovani Adulti (AYA). Studio di Collaborazione Fra AIEOP og FIL
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodgkin lymfom (HL) representerer omtrent 0,5 % av kreftdiagnosene hvert år i utviklede land (1, 2). Dette tilsvarer en årlig forekomst på 8500 individer per år i USA og en insidensrate på 2,49 per 100.000 lymfoide maligniteter i Europa (2, 3). En klassisk bimodal distribusjon er rapportert med en første topp hos pasienter mellom 15 og 30 år og en andre topp hos de eldre enn 55 år (4). HL er en av de vanligste maligne sykdommer som forekommer i ungdom og unge voksne (AYA). Denne populasjonen er definert av National Cancer Institute som personer diagnostisert med kreft mellom 15 og 39 år.
Valget av terapi for AYA-pasienter bestemmes typisk av behandlingsoppsettet og henvisningsmønstre. Pasienter som er yngre enn 18 år blir vanligvis henvist til pediatriske sentre, hvor mange pasienter behandles i sammenheng med kliniske studier. For pasienter som behandles av voksne hematologer, behandles mange i lokalmiljøet.
Det er betydelig variasjon mellom behandling av voksne og pediatriske pasienter, inkludert valg av kjemoterapeutiske midler og strålingens rolle. Både i pediatrisk og voksenmiljø har det vært økende fokus på å balansere risikoen for tilbakefall med risikoen for sekundære bivirkninger. De-intensivering for lavrisikopasienter ved bruk av PET-tilpassede strategier er en moderne tilnærming som har blitt brukt på alle pasienter med HL uavhengig av alder. Variasjon mellom aldersgrupper resulterer fortsatt i usikkerhet angående den optimale behandlingstilnærmingen i AYA-populasjonen.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som involverer italienske sentre som behandler ungdom og unge voksne Hodgkin-lymfompasienter. Denne typen pasienter kan behandles enten i en pediatrisk institusjon eller i en vokseninstitusjon med forskjellige støttende og terapeutiske tilnærminger.
De primære målene vil være total overlevelse i henhold til forskjellig behandling. Sekundære endepunkter vil være akutte eller senkomplikasjoner som sammenligner ulike behandlingsvalg hos en homogen gruppe pasienter, progresjonsfri overlevelse i henhold til ulik behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rigacci
- Telefonnummer: 00393408142040
- E-post: l.rigacci@policlinicocampus.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donnini
- E-post: a.donnini@policlinicocampus.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med diagnosen Hodgkin lymfom med en alder ved diagnose fra 15 til 24 år ble registrert i prospektive studier enten i AIEOP-gruppen og i FIL-gruppen eller pasienter behandlet fortløpende i enkeltsentre tilknyttet AIEOP eller FIL og registrert i en enkelt institusjonell database .
- Alle Hodgkin-undertyper
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AIEOP
Dette er en Landsforening for behandling av pediatriske pasienter med hematologisk eller onkologisk sykdom
|
Sammenligning mellom to grupper av pasienter behandlet i forskjellige virkeligheter (pediatrisk sykehus eller voksensykehus)
|
|
FIL
Dette er en Landsforening som samler mange sentre med spesiell oppmerksomhet på behandling av voksne lymfomer
|
Sammenligning mellom to grupper av pasienter behandlet i forskjellige virkeligheter (pediatrisk sykehus eller voksensykehus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i henhold til ulik behandling.
Tidsramme: 2004 til 2016
|
For å evaluere om det er forskjeller i behandling av pediatriske eller voksne undergrupper av pasienter
|
2004 til 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 2004 til 2016
|
Sammenligning av ulike behandlingsvalg i en homogen gruppe pasienter
|
2004 til 2016
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2004 til 2016
|
I henhold til forskjellig behandling
|
2004 til 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .