成人患者における SPAD (DETECT)
原因不明の再発性および/または重度の細菌感染症の成人患者における特定の多糖類抗体欠損症の検出
調査の概要
詳細な説明
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：guillaume.lefevre@chu-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Lille University Hospital
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主任研究者：
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 少なくとも2年間、上気道および/または下気道の細菌感染を繰り返した病歴があり、以下の特定の基準を満たす:
- -現在6コースの抗生物質/年以上を必要とする再発性良性感染症、または 両側性気管支拡張症/細気管支炎（嚢胞性線維症および毛様体ジスキネジアを除外した後）および現在3コースの抗生物質/年以上を必要とする再発性良性感染症または 重度のアッパー/の病歴/下気道の細菌感染症、および/または肺炎連鎖球菌、化膿連鎖球菌またはインフルエンザ菌による侵襲性感染症で、過去 2 年間に入院が必要であり、かつ現在 3 コースの抗生物質/年を必要とする再発性の良性感染症。
- 正常な血清 IgG、IgA、IgM、および IgG サブクラス レベル、正常な CH50 および血清補体 C3 および C4 タンパク質レベル、正常な T 細胞数
- 正常な B 細胞数、正常な血清タンパク質電気泳動および免疫固定。 （※緑膿菌の定着を除く）
除外基準:
- -感染の素因となる一般的な状態：固形または血液悪性腫瘍、真性糖尿病、重度のアルコールまたは静脈内薬物乱用、慢性肝または腎不全、ヒト免疫不全ウイルス感染、解剖学的または機能的無脾症、薬物誘発性好中球減少症、または固形臓器または造血幹細胞移植;
- 感染症のあらゆる局所的素因: 喫煙 (> 10 パック/年および/または 5 本/日)、基礎となる感染症 (結核、インフルエンザなど)、慢性閉塞性肺疾患、感染症を助長する口腔、歯または皮膚の状態、レンサ球菌皮膚感染症
- 含める前に診断されたその他の SID または PID
- 妊娠
- 過去2年間のPPV23投与（低反応のリスク）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
少なくとも2年間、上気道および/または下気道の細菌感染を繰り返した病歴のある18～65歳の患者
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PPV23の免疫によるSPADの診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
時間枠：4 to 8 weeks after immunization
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Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
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4 to 8 weeks after immunization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
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Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
時間枠：Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
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Througth study completion, an average 24 months
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume LEFEVRE, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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