Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPAD hos voksne patienter (DETECT)

13. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Påvisning af specifik polysaccharidantistofmangel hos voksne patienter med uforklarlige tilbagevendende og/eller alvorlige bakterielle infektioner

DETECT-studiet har til formål at demonstrere vigtigheden af ​​at påvise SPAD hos voksne patienter med tilbagevendende godartede og/eller svære uforklarlige bakterielle øvre/nedre luftvejsinfektioner. I modsætning til børn, hvor underskuddet kan være forbigående, er langsigtede strategier berettiget hos voksne SPAD-patienter for at forhindre alvorlige infektioner og lungehandicap. Ud over diagnosen af ​​denne stadig uerkendte PID hos voksne patienter, ønsker vi at vurdere virkningen af ​​profylaktisk antibiotika eller IgRT på infektionsforebyggelse og på livskvalitet hos voksne patienter med de mest alvorlige kliniske fænotyper, tilbagevendende infektioner med høj hyppighed af antibiotika tager og /eller tilbagevendende infektioner med komplikationer som bronkiektasi og/eller alvorlige infektioner, der kræver indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.

All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).

If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ses på pneumologiske, immunologiske, ØNH- eller infektionsmedicinske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 årige patienter
  • Med en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner i øvre og/eller nedre luftveje i mindst 2 år og opfylder de specifikke følgende kriterier:
  • Tilbagevendende godartede infektioner, der i øjeblikket kræver 6 antibiotikakurer/år eller mere, eller bilateral bronkiektasi/bronchiolitis (efter udelukkelse af cystisk fibrose og ciliær dyskinesi) OG tilbagevendende godartede infektioner, der i øjeblikket kræver 3 antibiotikakurer/år eller mere eller en historie med svær øvre/ bakteriel infektion i nedre luftveje og/eller invasiv infektion med Streptococcus pneumoni, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 2 år, OG tilbagevendende godartede infektioner, der i øjeblikket kræver 3 kure antibiotika/år.
  • Normale serum IgG, IgA, IgM og IgG underklasser niveauer, normale CH50 og serum komplement C3 og C4 protein niveauer, normale T celler tæller
  • Normalt B-celletal, normal serumproteinelektroforese og immunfiksering. (* undtaget Pseudomonas aeruginosa kolonisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver generel tilstand, der disponerer for infektioner: solide eller hæmatologiske maligniteter, diabetes mellitus, alvorligt alkohol- eller intravenøst ​​stofmisbrug, kronisk lever- eller nyresvigt, human immundefekt virusinfektion, anatomisk eller funktionel aspleni, lægemiddelinduceret 1 neutropeni eller fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Enhver lokal disponerende faktor for infektioner: cigaretrygning (> 10 pakke-år og/eller 5 cigaretter/dag), underliggende infektion (tuberkulose, influenza...), kronisk obstruktiv lungesygdom, orale, dentale eller hudsygdomme, der favoriserer infektioner, streptokok hudinfektioner
  • Enhver anden SID eller PID diagnosticeret før inklusion
  • Graviditet
  • PPV23 administration inden for de sidste 2 år (risiko for hyporespons)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
18 til 65 år gamle patienter med en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner i øvre og/eller nedre luftveje i mindst 2 år
Biologisk: Diagnose af SPAD ved hjælp af immunisering med PPV23
Diagnose af SPAD ved hjælp af immunisering med PPV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Tidsramme: 4 to 8 weeks after immunization
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
4 to 8 weeks after immunization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
Througth study completion, an average 24 months
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
Througth study completion, an average 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Takeda
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
VitalAire
French Healthcare network for rare immune and hematological disorders (MARIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0699
  • 2022-A00574-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik antistofmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner