SPAD chez les patients adultes (DETECT)
13 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Détection du déficit spécifique en anticorps polysaccharidiques chez les patients adultes atteints d'infections bactériennes graves et/ou récurrentes inexpliquées
L'étude DETECT vise à démontrer l'importance de la détection des SPAD chez les patients adultes atteints d'infections bactériennes récurrentes bénignes et/ou graves inexpliquées des voies respiratoires supérieures/inférieures.
Contrairement aux enfants chez qui le déficit peut être transitoire, des stratégies à long terme sont justifiées chez les patients adultes SPAD pour prévenir les infections graves et l'incapacité pulmonaire.
Au-delà du diagnostic de cette MIP encore méconnue chez les patients adultes, nous souhaitons évaluer l'impact des antibiotiques prophylactiques ou IgRT sur la prévention des infections et sur la qualité de vie chez les patients adultes présentant les phénotypes cliniques les plus sévères, les infections récurrentes à haute fréquence de prise d'antibiotiques et /ou des infections récurrentes avec des complications telles que la bronchectasie et/ou des infections graves nécessitant des hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Lille University Hospital
-
Chercheur principal:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus dans les services de Pneumologie, Immunologie, ORL ou Maladies Infectieuses
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 65 ans
- Avec des antécédents d'infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures depuis au moins 2 ans et répondant aux critères spécifiques suivants :
- Infections bénignes récurrentes nécessitant actuellement 6 cures d'antibiotiques /an ou plus, ou Bronchiectasie bilatérale (après exclusion de la mucoviscidose et de la dyskinésie ciliaire) ET infections bénignes récurrentes nécessitant actuellement 3 cures d'antibiotiques /an ou plus ou Antécédents de infection bactérienne des voies respiratoires inférieures, et/ou infection invasive à Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes ou Haemophilus influenzae, ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 dernières années, ET infections bénignes récurrentes nécessitant actuellement 3 cures d'antibiotiques/an.
- Taux sériques normaux des sous-classes d'IgG, IgA, IgM et IgG, taux normaux de CH50 et de protéines C3 et C4 du complément sérique, numération normale des lymphocytes T
- Numération normale des lymphocytes B, électrophorèse et immunofixation normales des protéines sériques. (* sauf colonisation par Pseudomonas aeruginosa)
Critère d'exclusion:
- Toute affection générale qui prédispose aux infections : tumeurs malignes solides ou hématologiques, diabète sucré, abus sévère d'alcool ou de drogues par voie intraveineuse, insuffisance hépatique ou rénale chronique, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, asplénie anatomique ou fonctionnelle, neutropénie d'origine médicamenteuse 1 ou organe solide ou hématopoïétique greffe de cellules souches;
- Tout facteur local prédisposant aux infections : tabagisme (> 10 paquets-an et/ou 5 cigarettes/jour), infection sous-jacente (tuberculose, grippe…), bronchopneumopathie chronique obstructive, affections buccales, dentaires ou cutanées favorisant les infections, infections cutanées streptococciques
- Tout autre SID ou PID diagnostiqué avant l'inclusion
- Grossesse
- Administration du PPV23 au cours des 2 dernières années (risque d'hyporéactivité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Patients âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents d'infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures depuis au moins 2 ans
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Diagnostic de SPAD par immunisation avec le PPV23
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Délai: 4 to 8 weeks after immunization
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Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
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4 to 8 weeks after immunization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
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Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Délai: Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
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Througth study completion, an average 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .