SPAD bij volwassen patiënten (DETECT)
13 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Detectie van specifieke polysaccharide-antilichaamdeficiëntie bij volwassen patiënten met onverklaarbare terugkerende en/of ernstige bacteriële infecties
De DETECT-studie heeft tot doel het belang aan te tonen van het opsporen van SPAD bij volwassen patiënten met recidiverende goedaardige en/of ernstige onverklaarde bacteriële bovenste/onderste luchtweginfecties.
In tegenstelling tot kinderen bij wie het tekort van voorbijgaande aard kan zijn, zijn langetermijnstrategieën gerechtvaardigd bij volwassen SPAD-patiënten om ernstige infecties en longaandoeningen te voorkomen.
Naast de diagnose van deze nog niet herkende PID bij volwassen patiënten, willen we de impact beoordelen van profylactische antibiotica of IgRT op de preventie van infecties en op de kwaliteit van leven bij volwassen patiënten met de meest ernstige klinische fenotypes, recidiverende infecties met een hoge frequentie van antibioticagebruik en /of terugkerende infecties met complicaties zoals bronchiëctasie en/of ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Lille University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gezien op de afdelingen Pneumologie, Immunologie, KNO of Infectieziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Met een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële infecties van de bovenste en/of onderste luchtwegen gedurende ten minste 2 jaar en die voldoen aan de volgende specifieke criteria:
- Terugkerende goedaardige infecties waarvoor momenteel 6 antibioticakuren per jaar of meer nodig zijn, of bilaterale bronchiëctasie/bronchiolitis (na uitsluiting van cystische fibrose en ciliaire dyskinesie) EN terugkerende goedaardige infecties waarvoor momenteel 3 antibioticakuren per jaar of langer nodig zijn of een voorgeschiedenis van ernstige boven-/ bacteriële infectie van de onderste luchtwegen, en/of invasieve infectie met Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes of Haemophilus influenzae, waarvoor in de afgelopen 2 jaar ziekenhuisopname nodig was, EN recidiverende goedaardige infecties waarvoor momenteel 3 antibioticakuren per jaar nodig zijn.
- Normale serumwaarden van IgG, IgA, IgM en IgG-subklassen, normale niveaus van CH50 en serumcomplement C3- en C4-eiwitten, normaal aantal T-cellen
- Normaal aantal B-cellen, normale serumeiwitelektroforese en immunofixatie. (* uitgezonderd voor Pseudomonas aeruginosa kolonisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke algemene aandoening die vatbaar maakt voor infecties: solide of hematologische maligniteiten, diabetes mellitus, ernstig alcohol- of intraveneus drugsmisbruik, chronisch lever- of nierfalen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, anatomische of functionele asplenie, door drugs geïnduceerde 1 neutropenie, of vast orgaan of hematopoëtisch stamceltransplantatie;
- Elke lokale predisponerende factor voor infecties: het roken van sigaretten (> 10 pakjes per jaar en/of 5 sigaretten/dag), onderliggende infectie (tuberculose, griep...), chronische obstructieve longziekte, orale, tandheelkundige of huidaandoeningen die infecties bevorderen, streptokokkenhuidinfecties
- Elke andere SID of PID gediagnosticeerd vóór opname
- Zwangerschap
- PPV23-toediening in de afgelopen 2 jaar (risico op hyporeactiviteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
18- tot 65-jarige patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële infecties van de bovenste en/of onderste luchtwegen gedurende ten minste 2 jaar
|
Diagnose van SPAD met behulp van immunisatie met PPV23
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Tijdsspanne: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Tijdsspanne: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .