SPAD hos vuxna patienter (DETECT)
13 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Detektion av specifik polysackaridantikroppsbrist hos vuxna patienter med oförklarliga återkommande och/eller allvarliga bakterieinfektioner
DETECT-studien syftar till att visa vikten av att upptäcka SPAD hos vuxna patienter med återkommande godartade och/eller svåra oförklarade bakteriella övre/nedre luftvägsinfektioner.
Till skillnad från barn där underskottet kan vara övergående, är långsiktiga strategier motiverade hos vuxna SPAD-patienter för att förhindra allvarliga infektioner och lunghandikapp.
Utöver diagnosen av denna fortfarande okända PID hos vuxna patienter, vill vi bedöma effekten av profylaktisk antibiotika eller IgRT på förebyggande av infektioner och på livskvalitet hos vuxna patienter med de mest allvarliga kliniska fenotyperna, återkommande infektioner med hög frekvens av antibiotika tar och /eller återkommande infektioner med komplikationer som bronkiektasis och/eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Lille University Hospital
-
Huvudutredare:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses på avdelningar för pneumologi, immunologi, ÖNH eller infektionssjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år gamla patienter
- Med en historia av återkommande bakterieinfektioner i övre och/eller nedre luftvägarna i minst 2 år och som uppfyller följande specifika kriterier:
- Återkommande godartade infektioner som för närvarande kräver 6 kurer antibiotika/år eller mer, eller bilateral bronkiektasis/bronkiolit (efter uteslutning av cystisk fibros och ciliär dyskinesi) OCH återkommande benigna infektioner som för närvarande kräver 3 kurer antibiotika/år eller mer eller en historia av svår övre/ bakteriell infektion i nedre luftvägarna och/eller invasiv infektion med Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krävde sjukhusvård under de senaste 2 åren, OCH återkommande godartade infektioner som för närvarande kräver 3 antibiotikakurer/år.
- Normala serum IgG, IgA, IgM och IgG underklassnivåer, normala CH50 och serumkomplement C3 och C4 proteinnivåer, normala T-celler räknas
- Normalt antal B-celler, normal serumproteinelektrofores och immunfixering. (* med undantag för kolonisering av Pseudomonas aeruginosa)
Exklusions kriterier:
- Alla allmäntillstånd som predisponerar för infektioner: solida eller hematologiska maligniteter, diabetes mellitus, allvarligt alkohol- eller intravenöst drogmissbruk, kronisk lever- eller njursvikt, infektion med humant immunbristvirus, anatomisk eller funktionell aspleni, läkemedelsinducerad 1 neutropeni, eller solid organ eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Varje lokal predisponerande faktor för infektioner: cigarettrökning (> 10 pack-år och/eller 5 cigaretter/dag), underliggande infektion (tuberkulos, influensa...), kronisk obstruktiv lungsjukdom, orala, dentala eller hudtillstånd som gynnar infektioner, streptokockhudinfektioner
- Alla andra SID eller PID diagnostiserade före inkludering
- Graviditet
- PPV23-administrering under de senaste 2 åren (risk för hyporesponsivitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
18 till 65 år gamla patienter med en historia av återkommande bakterieinfektioner i övre och/eller nedre luftvägarna i minst 2 år
|
Diagnos av SPAD med immunisering med PPV23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Tidsram: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Tidsram: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .