- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05664035
SPAD hos vuxna patienter (DETECT)
15 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Detektion av specifik polysackaridantikroppsbrist hos vuxna patienter med oförklarliga återkommande och/eller allvarliga bakterieinfektioner
DETECT-studien syftar till att visa vikten av att upptäcka SPAD hos vuxna patienter med återkommande godartade och/eller svåra oförklarade bakteriella övre/nedre luftvägsinfektioner.
Till skillnad från barn där underskottet kan vara övergående, är långsiktiga strategier motiverade hos vuxna SPAD-patienter för att förhindra allvarliga infektioner och lunghandikapp.
Utöver diagnosen av denna fortfarande okända PID hos vuxna patienter, vill vi bedöma effekten av profylaktisk antibiotika eller IgRT på förebyggande av infektioner och på livskvalitet hos vuxna patienter med de mest allvarliga kliniska fenotyperna, återkommande infektioner med hög frekvens av antibiotika tar och /eller återkommande infektioner med komplikationer som bronkiektasis och/eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses på avdelningar för pneumologi, immunologi, ÖNH eller infektionssjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år gamla patienter
- Med en historia av återkommande bakterieinfektioner i övre och/eller nedre luftvägarna i minst 2 år och som uppfyller följande specifika kriterier:
- Återkommande godartade infektioner som för närvarande kräver 6 kurer antibiotika/år eller mer, eller bilateral bronkiektasis/bronkiolit (efter uteslutning av cystisk fibros och ciliär dyskinesi) OCH återkommande benigna infektioner som för närvarande kräver 3 kurer antibiotika/år eller mer eller en historia av svår övre/ bakteriell infektion i nedre luftvägarna och/eller invasiv infektion med Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krävde sjukhusvård under de senaste 2 åren, OCH återkommande godartade infektioner som för närvarande kräver 3 antibiotikakurer/år.
- Normala serum IgG, IgA, IgM och IgG underklassnivåer, normala CH50 och serumkomplement C3 och C4 proteinnivåer, normala T-celler räknas
- Normalt antal B-celler, normal serumproteinelektrofores och immunfixering. (* med undantag för kolonisering av Pseudomonas aeruginosa)
Exklusions kriterier:
- Alla allmäntillstånd som predisponerar för infektioner: solida eller hematologiska maligniteter, diabetes mellitus, allvarligt alkohol- eller intravenöst drogmissbruk, kronisk lever- eller njursvikt, infektion med humant immunbristvirus, anatomisk eller funktionell aspleni, läkemedelsinducerad 1 neutropeni, eller solid organ eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Varje lokal predisponerande faktor för infektioner: cigarettrökning (> 10 pack-år och/eller 5 cigaretter/dag), underliggande infektion (tuberkulos, influensa...), kronisk obstruktiv lungsjukdom, orala, dentala eller hudtillstånd som gynnar infektioner, streptokockhudinfektioner
- Alla andra SID eller PID diagnostiserade före inkludering
- Graviditet
- PPV23-administrering under de senaste 2 åren (risk för hyporesponsivitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fallgrupp
18 till 65 år gamla patienter med en historia av återkommande bakterieinfektioner i övre och/eller nedre luftvägarna i minst 2 år
|
Diagnos av SPAD med immunisering med PPV23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diagnos av SPAD enligt AAAAI föreslagna konsensuskriterier för ett nedsatt selektivt svar på PS med immunisering med PPV23 och bedömning av anti-PnPS IgG-svar med den serotypspecifika WHO-standardiserade ELISA 4
Tidsram: till 8 veckor efter immunisering
|
till 8 veckor efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av associerade autoimmuna eller allergiska sjukdomar.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
|
antal antibiotikakurer under de 12 månaderna efter IgRT-start jämfört med 12 månader före IgRT
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
|
SF-36 frågeformulär, antal missat arbete eller skol-/universitetsdagar under de 12 månaderna efter IgRT-start jämfört med 12 månader före IgRT
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
|
frekvens av antibiotikakurer under de 6 månaderna efter profylaxstart jämfört med de 12 månaderna före och/eller antalet patienter som bytte till IgRT under de första 12 månaderna.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
|
SF-36 frågeformulär, antal missat arbete eller skol-/universitetsdagar under de 12 månaderna efter profylaxstart (eller i slutet av profylaktisk antibiotika) jämfört med de 12 månaderna innan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
|
Biologisk samling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Att samla in serum och mononukleära celler för framtida forskningsprojekt i SPAD och odiagnostiserade patienter
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifik antikroppsbrist
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalOkändAvancerade HER-2 positiva solida tumörer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina