SPAD em Pacientes Adultos (DETECT)
13 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Detecção de Deficiência de Anticorpo Polissacarídeo Específico em Pacientes Adultos com Infecções Bacterianas Recorrentes e/ou Graves Inexplicadas
O estudo DETECT tem como objetivo demonstrar a importância da detecção de SPAD em pacientes adultos com infecções bacterianas recorrentes benignas e/ou graves inexplicadas do trato respiratório superior/inferior.
Ao contrário das crianças, nas quais o déficit pode ser transitório, estratégias de longo prazo são necessárias em pacientes adultos com SPAD para prevenir infecções graves e incapacidade pulmonar.
Para além do diagnóstico desta IDP ainda não reconhecida em doentes adultos, queremos avaliar o impacto da antibioticoterapia profilática ou IgRT na prevenção de infeções e na qualidade de vida em doentes adultos com fenótipos clínicos mais graves, infeções recorrentes com elevada frequência de toma de antibióticos e /ou infecções recorrentes com complicações como bronquiectasias e/ou infecções graves que requerem hospitalizações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Lille University Hospital
-
Investigador principal:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos nos departamentos de Pneumologia, Imunologia, Otorrinolaringologia ou Doenças Infecciosas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Com história de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior e/ou inferior por pelo menos 2 anos e preenchendo os seguintes critérios específicos:
- Infecções benignas recorrentes que atualmente requerem 6 ciclos de antibióticos/ano ou mais, ou Bronquiectasia/bronquiolite bilateral (após exclusão de fibrose cística e discinesia ciliar) E infecções benignas recorrentes que atualmente requerem 3 ciclos de antibióticos/ano ou mais ou Uma história de infecção bacteriana do trato respiratório inferior e/ou infecção invasiva por Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes ou Haemophilus influenzae, que exigiu hospitalização nos últimos 2 anos, E infecções benignas recorrentes que atualmente requerem 3 ciclos de antibióticos/ano.
- Níveis séricos normais das subclasses IgG, IgA, IgM e IgG, níveis normais de CH50 e proteínas C3 e C4 do complemento sérico, contagem de células T normal
- Contagem de células B normais, eletroforese de proteínas séricas e imunofixação normais. (* exceto para colonização por Pseudomonas aeruginosa)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição geral que predisponha a infecções: malignidades sólidas ou hematológicas, diabetes mellitus, abuso grave de álcool ou drogas intravenosas, insuficiência hepática ou renal crônica, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, asplenia anatômica ou funcional, neutropenia induzida por drogas 1 ou órgão sólido ou hematopoiético transplante de células-tronco;
- Qualquer fator predisponente local para infecções: tabagismo (> 10 maços/ano e/ou 5 cigarros/dia), infecção subjacente (tuberculose, gripe...), doença pulmonar obstrutiva crônica, condições orais, dentárias ou cutâneas que favorecem infecções, infecções estreptocócicas da pele
- Qualquer outro SID ou PID diagnosticado antes da inclusão
- Gravidez
- Administração de PPV23 nos últimos 2 anos (risco de hiporresponsividade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Pacientes de 18 a 65 anos com história de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior e/ou inferior por pelo menos 2 anos
|
Diagnóstico de SPAD usando imunização com PPV23
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Prazo: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Prazo: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .