SPAD u dorosłych pacjentów (DETECT)
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wykrywanie niedoboru swoistych przeciwciał polisacharydowych u dorosłych pacjentów z niewyjaśnionymi nawracającymi i/lub ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi
Badanie DETECT ma na celu wykazanie znaczenia wykrywania SPAD u dorosłych pacjentów z nawracającymi łagodnymi i/lub ciężkimi niewyjaśnionymi bakteryjnymi infekcjami górnych/dolnych dróg oddechowych.
W przeciwieństwie do dzieci, u których deficyt może być przejściowy, długoterminowe strategie są uzasadnione u dorosłych pacjentów z SPAD, aby zapobiec ciężkim zakażeniom i upośledzeniu czynności płuc.
Poza rozpoznaniem tego wciąż nierozpoznanego PID u dorosłych pacjentów, chcemy ocenić wpływ profilaktycznej antybiotykoterapii lub IgRT na profilaktykę zakażeń i jakość życia dorosłych pacjentów z najcięższymi fenotypami klinicznymi, nawracającymi zakażeniami z dużą częstością przyjmowania antybiotyków i /lub nawracające infekcje z powikłaniami, takimi jak rozstrzenie oskrzeli i/lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na oddziałach pulmonologii, immunologii, laryngologii lub chorób zakaźnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Z wywiadem nawracających infekcji bakteryjnych górnych i/lub dolnych dróg oddechowych od co najmniej 2 lat i spełniającym określone kryteria:
- Nawracające łagodne infekcje wymagające obecnie 6 kursów antybiotyków rocznie lub więcej lub Obustronne rozstrzenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików (po wykluczeniu mukowiscydozy i dyskinezy rzęsek) ORAZ nawracające łagodne infekcje wymagające obecnie 3 kursów antybiotyków rocznie lub więcej lub Ciężka górna część ciała w wywiadzie/ bakteryjne zakażenie dolnych dróg oddechowych i/lub inwazyjne zakażenie Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes lub Haemophilus influenzae, które wymagało hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat ORAZ nawracające łagodne zakażenia wymagające obecnie 3 kursów antybiotyków/rok.
- Prawidłowe poziomy podklas IgG, IgA, IgM i IgG w surowicy, prawidłowe poziomy CH50 i białek C3 i C4 dopełniacza w surowicy, prawidłowa liczba limfocytów T
- Normalna liczba komórek B, normalna elektroforeza białek surowicy i immunofiksacja. (* z wyjątkiem kolonizacji Pseudomonas aeruginosa)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan ogólny, który predysponuje do zakażeń: nowotwory lite lub układu krwiotwórczego, cukrzyca, ciężkie nadużywanie alkoholu lub leków dożylnych, przewlekła niewydolność wątroby lub nerek, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, asplenia anatomiczna lub czynnościowa, neutropenia polekowa1, narząd miąższowy lub hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych;
- Wszelkie miejscowe czynniki predysponujące do infekcji: palenie papierosów (> 10 paczkorok i/lub 5 papierosów dziennie), infekcja podstawowa (gruźlica, grypa…), przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby jamy ustnej, zębów lub skóry sprzyjające infekcjom, paciorkowcowe infekcje skóry
- Każdy inny SID lub PID zdiagnozowany przed włączeniem
- Ciąża
- podawanie PPV23 w ciągu ostatnich 2 lat (ryzyko hiporeaktywności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w wywiadzie od co najmniej 2 lat
|
Diagnoza SPAD za pomocą immunizacji PPV23
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie SPAD zgodnie z proponowanymi przez AAAAI kryteriami konsensusu dla upośledzonej selektywnej odpowiedzi na PS przy użyciu immunizacji PPV23 i ocena odpowiedzi anty-PnPS IgG za pomocą testu ELISA 4 swoistego dla serotypu, wystandaryzowanego przez WHO
Ramy czasowe: do 8 tygodni po szczepieniu
|
do 8 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość współistniejących chorób autoimmunologicznych lub alergicznych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
|
|
liczba kursów antybiotyków w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu IgRT w porównaniu z 12 miesiącami przed IgRT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz SF-36, liczba dni nieobecności w pracy lub szkole/uczelni w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu IgRT w porównaniu z 12 miesiącami przed IgRT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
|
|
częstotliwość cykli antybiotyków w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki w porównaniu z 12 miesiącami wcześniej i/lub liczba pacjentów, u których zmieniono leczenie na IgRT w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz SF-36, liczba dni nieobecności w pracy lub szkole/uczelni w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki (lub zakończeniu profilaktycznej antybiotykoterapii) w porównaniu do 12 miesięcy przed
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
|
|
Kolekcja biologiczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Pobieranie surowicy i komórek jednojądrzastych do przyszłych projektów badawczych dotyczących SPAD i niezdiagnozowanych pacjentów
|
Przez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .