SPAD u dorosłych pacjentów (DETECT)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wykrywanie niedoboru swoistych przeciwciał polisacharydowych u dorosłych pacjentów z niewyjaśnionymi nawracającymi i/lub ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi
Badanie DETECT ma na celu wykazanie znaczenia wykrywania SPAD u dorosłych pacjentów z nawracającymi łagodnymi i/lub ciężkimi niewyjaśnionymi bakteryjnymi infekcjami górnych/dolnych dróg oddechowych.
W przeciwieństwie do dzieci, u których deficyt może być przejściowy, długoterminowe strategie są uzasadnione u dorosłych pacjentów z SPAD, aby zapobiec ciężkim zakażeniom i upośledzeniu czynności płuc.
Poza rozpoznaniem tego wciąż nierozpoznanego PID u dorosłych pacjentów, chcemy ocenić wpływ profilaktycznej antybiotykoterapii lub IgRT na profilaktykę zakażeń i jakość życia dorosłych pacjentów z najcięższymi fenotypami klinicznymi, nawracającymi zakażeniami z dużą częstością przyjmowania antybiotyków i /lub nawracające infekcje z powikłaniami, takimi jak rozstrzenie oskrzeli i/lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Główny śledczy:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na oddziałach pulmonologii, immunologii, laryngologii lub chorób zakaźnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Z wywiadem nawracających infekcji bakteryjnych górnych i/lub dolnych dróg oddechowych od co najmniej 2 lat i spełniającym określone kryteria:
- Nawracające łagodne infekcje wymagające obecnie 6 kursów antybiotyków rocznie lub więcej lub Obustronne rozstrzenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików (po wykluczeniu mukowiscydozy i dyskinezy rzęsek) ORAZ nawracające łagodne infekcje wymagające obecnie 3 kursów antybiotyków rocznie lub więcej lub Ciężka górna część ciała w wywiadzie/ bakteryjne zakażenie dolnych dróg oddechowych i/lub inwazyjne zakażenie Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes lub Haemophilus influenzae, które wymagało hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat ORAZ nawracające łagodne zakażenia wymagające obecnie 3 kursów antybiotyków/rok.
- Prawidłowe poziomy podklas IgG, IgA, IgM i IgG w surowicy, prawidłowe poziomy CH50 i białek C3 i C4 dopełniacza w surowicy, prawidłowa liczba limfocytów T
- Normalna liczba komórek B, normalna elektroforeza białek surowicy i immunofiksacja. (* z wyjątkiem kolonizacji Pseudomonas aeruginosa)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan ogólny, który predysponuje do zakażeń: nowotwory lite lub układu krwiotwórczego, cukrzyca, ciężkie nadużywanie alkoholu lub leków dożylnych, przewlekła niewydolność wątroby lub nerek, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, asplenia anatomiczna lub czynnościowa, neutropenia polekowa1, narząd miąższowy lub hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych;
- Wszelkie miejscowe czynniki predysponujące do infekcji: palenie papierosów (> 10 paczkorok i/lub 5 papierosów dziennie), infekcja podstawowa (gruźlica, grypa…), przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby jamy ustnej, zębów lub skóry sprzyjające infekcjom, paciorkowcowe infekcje skóry
- Każdy inny SID lub PID zdiagnozowany przed włączeniem
- Ciąża
- podawanie PPV23 w ciągu ostatnich 2 lat (ryzyko hiporeaktywności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w wywiadzie od co najmniej 2 lat
|
Diagnoza SPAD za pomocą immunizacji PPV23
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Ramy czasowe: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Ramy czasowe: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .