SPAD aikuispotilailla (DETECT)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Spesifisten polysakkaridivasta-aineiden puutteen havaitseminen aikuispotilailla, joilla on selittämättömiä toistuvia ja/tai vakavia bakteeri-infektioita
DETECT-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SPAD:n havaitsemisen tärkeys aikuispotilailla, joilla on toistuvia hyvänlaatuisia ja/tai vakavia selittämättömiä ylempien/alempien hengitysteiden bakteeri-infektioita.
Toisin kuin lapsilla, joilla alijäämä voi olla ohimenevää, SPAD-aikuisilla potilailla on perusteltua käyttää pitkäaikaisia strategioita vakavien infektioiden ja keuhkojen vajaatoiminnan estämiseksi.
Aikuisten potilaiden vielä tunnistamattoman PID-diagnoosin lisäksi haluamme arvioida profylaktisten antibioottien tai IgRT:n vaikutusta infektioiden ehkäisyyn ja elämänlaatuun aikuispotilailla, joilla on vakavimmat kliiniset fenotyypit, toistuvat infektiot, joihin liittyy usein antibioottien käyttö ja / tai toistuvat infektiot, joihin liittyy komplikaatioita, kuten keuhkoputkentulehdus ja/tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Päätutkija:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on vastaanotettu pneumologian, immunologian, ENT- tai infektiotautien osastoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Jos sinulla on ollut toistuvia ylempien ja/tai alempien hengitysteiden bakteeri-infektioita vähintään 2 vuoden ajan ja joka täyttää seuraavat erityiset kriteerit:
- Toistuvat hyvänlaatuiset infektiot, jotka vaativat tällä hetkellä 6 antibioottikuuria / vuosi tai pidempään, tai molemminpuolinen keuhkoputkentulehdus / keuhkoputkentulehdus (kystisen fibroosin ja siliaarisen dyskinesian poissulkemisen jälkeen) JA toistuvat hyvänlaatuiset infektiot, jotka vaativat tällä hetkellä 3 antibioottikuuria / vuosi tai pidempään alempien hengitysteiden bakteeri-infektio ja/tai invasiivinen Streptococcus pneumonia-, Streptococcus pyogenes- tai Haemophilus influenzae -infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, JA toistuvat hyvänlaatuiset infektiot, jotka vaativat tällä hetkellä 3 antibioottikuuria vuodessa.
- Normaalit seerumin IgG-, IgA-, IgM- ja IgG-alaluokkien tasot, normaalit CH50- ja seerumin komplementti-C3- ja C4-proteiinitasot, normaali T-solujen määrä
- Normaali B-solumäärä, normaali seerumiproteiinielektroforeesi ja immunofiksaatio. (* lukuun ottamatta Pseudomonas aeruginosan kolonisaatiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yleinen sairaus, joka altistaa infektioille: kiinteät tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus, vakava alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ihmisen immuunikatovirusinfektio, anatominen tai toiminnallinen asplenia, lääkkeiden aiheuttama 1 neutropenia tai kiinteä elin tai hematopoieettinen kantasolujen siirto;
- Mikä tahansa paikallinen infektioille altistava tekijä: tupakointi (> 10 askin vuodessa ja/tai 5 savuketta/vrk), taustalla oleva infektio (tuberkuloosi, influenssa…), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, infektioita suosivat suun, hammas- tai ihosairaudet, streptokokki-ihoinfektiot
- Mikä tahansa muu SID tai PID, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä
- Raskaus
- PPV23:n anto viimeisen 2 vuoden aikana (aliherkkyysriski)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut toistuvia ylempien ja/tai alempien hengitysteiden bakteeri-infektioita vähintään 2 vuoden ajan
|
SPAD-diagnoosi käyttämällä immunisaatiota PPV23:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Aikaikkuna: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Aikaikkuna: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .