SPAD u dospělých pacientů (DETECT)
13. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Detekce deficitu specifických polysacharidových protilátek u dospělých pacientů s nevysvětlitelnými recidivujícími a/nebo těžkými bakteriálními infekcemi
Cílem studie DETECT je prokázat důležitost detekce SPAD u dospělých pacientů s recidivujícími benigními a/nebo těžkými nevysvětlitelnými bakteriálními infekcemi horních/dolních cest dýchacích.
Na rozdíl od dětí, u kterých může být deficit přechodný, jsou u dospělých pacientů se SPAD opodstatněné dlouhodobé strategie k prevenci závažných infekcí a postižení plic.
Kromě diagnózy této dosud nerozpoznané PID u dospělých pacientů chceme posoudit dopad profylaktických antibiotik nebo IgRT na prevenci infekcí a kvalitu života dospělých pacientů s nejzávažnějšími klinickými fenotypy, recidivujícími infekcemi s vysokou frekvencí užívání antibiotik a /nebo opakující se infekce s komplikacemi, jako je bronchiektázie a/nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Lille University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na pneumologii, imunologii, ORL nebo infekčním oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 65 let
- S anamnézou rekurentních bakteriálních infekcí horních a/nebo dolních cest dýchacích po dobu nejméně 2 let a splňující specifická následující kritéria:
- Recidivující benigní infekce v současnosti vyžadující 6 cyklů antibiotik /rok nebo déle nebo Bilaterální bronchiektázie/bronchiolitida (po vyloučení cystické fibrózy a ciliární dyskineze) A recidivující benigní infekce v současnosti vyžadující 3 cykly antibiotik /rok nebo déle nebo Těžká horní část/ bakteriální infekce dolních cest dýchacích a/nebo invazivní infekce Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes nebo Haemophilus influenzae, která si vyžádala hospitalizaci v posledních 2 letech, A recidivující benigní infekce v současnosti vyžadující 3 cykly antibiotik/rok.
- Normální hladiny podtříd IgG, IgA, IgM a IgG v séru, normální hladiny proteinů CH50 a komplementu C3 a C4 v séru, normální počet T buněk
- Normální počet B buněk, normální elektroforéza sérových proteinů a imunofixace. (* s výjimkou kolonizace Pseudomonas aeruginosa)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli obecný stav, který predisponuje k infekcím: solidní nebo hematologické malignity, diabetes mellitus, těžké zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog, chronické selhání jater nebo ledvin, infekce virem lidské imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie, neutropenie vyvolaná léky nebo solidní orgán nebo krvetvorba transplantace kmenových buněk;
- Jakýkoli místní predispoziční faktor k infekcím: kouření cigaret (> 10 balíčků za rok a/nebo 5 cigaret/den), základní infekce (tuberkulóza, chřipka…), chronická obstrukční plicní nemoc, orální, zubní nebo kožní onemocnění podporující infekce, streptokokové kožní infekce
- Jakékoli jiné SID nebo PID diagnostikované před zařazením
- Těhotenství
- Podávání PPV23 v posledních 2 letech (riziko hyporeaktivity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Pacienti ve věku 18 až 65 let s anamnézou opakovaných bakteriálních infekcí horních a/nebo dolních cest dýchacích po dobu alespoň 2 let
|
Diagnostika SPAD pomocí imunizace PPV23
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Časové okno: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Časové okno: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .