SPAD nei pazienti adulti (DETECT)
13 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Rilevazione del deficit di anticorpi polisaccaridici specifici in pazienti adulti con infezioni batteriche ricorrenti e/o gravi inspiegabili
Lo studio DETECT mira a dimostrare l'importanza di rilevare SPAD in pazienti adulti con infezioni ricorrenti benigne e/o gravi batteriche inspiegabili del tratto respiratorio superiore/inferiore.
A differenza dei bambini nei quali il deficit può essere transitorio, nei pazienti adulti con SPAD sono giustificate strategie a lungo termine per prevenire gravi infezioni e disabilità polmonari.
Oltre alla diagnosi di questa PID ancora non riconosciuta nei pazienti adulti, vogliamo valutare l'impatto della profilassi antibiotica o IgRT sulla prevenzione delle infezioni e sulla qualità della vita nei pazienti adulti con i fenotipi clinici più gravi, infezioni ricorrenti con alta frequenza di assunzione di antibiotici e /o infezioni ricorrenti con complicanze come bronchiectasie e/o infezioni gravi che richiedono ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Lille University Hospital
-
Investigatore principale:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati nei reparti di Pneumologia, Immunologia, ORL o Malattie Infettive
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 65 anni
- Con una storia di infezioni batteriche ricorrenti del tratto respiratorio superiore e/o inferiore da almeno 2 anni e che soddisfi i seguenti criteri specifici:
- Infezioni benigne ricorrenti che attualmente richiedono 6 cicli di antibiotici/anno o più, o bronchiectasie/bronchioliti bilaterali (dopo l'esclusione di fibrosi cistica e discinesia ciliare) E infezioni benigne ricorrenti che richiedono attualmente 3 cicli di antibiotici/anno o più o Una storia di grave infezione batterica del tratto respiratorio inferiore e/o infezione invasiva da Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes o Haemophilus influenzae, che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni, E infezioni benigne ricorrenti che attualmente richiedono 3 cicli di antibiotici/anno.
- Livelli sierici normali delle sottoclassi di IgG, IgA, IgM e IgG, livelli normali di CH50 e proteine del complemento sierico C3 e C4, conta normale delle cellule T
- Conta delle cellule B normale, elettroforesi delle proteine sieriche normali e immunofissazione. (* fatta eccezione per la colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione generale che predispone alle infezioni: neoplasie solide o ematologiche, diabete mellito, grave abuso di alcol o droghe per via endovenosa, insufficienza epatica o renale cronica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, asplenia anatomica o funzionale, neutropenia indotta da farmaci, o organo solido o emopoietica trapianto di cellule staminali;
- Qualsiasi fattore predisponente locale alle infezioni: fumo di sigaretta (> 10 pacchetti/anno e/o 5 sigarette/giorno), infezione di base (tubercolosi, influenza...), broncopneumopatia cronica ostruttiva, condizioni orali, dentali o cutanee che favoriscono le infezioni, infezioni cutanee da streptococco
- Qualsiasi altro SID o PID diagnosticato prima dell'inclusione
- Gravidanza
- Somministrazione di PPV23 negli ultimi 2 anni (rischio di iporeattività)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di casi
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di infezioni batteriche ricorrenti delle vie respiratorie superiori e/o inferiori da almeno 2 anni
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Diagnosi di SPAD utilizzando l'immunizzazione con PPV23
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Lasso di tempo: 4 to 8 weeks after immunization
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Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
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4 to 8 weeks after immunization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
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Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Lasso di tempo: Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
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Througth study completion, an average 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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