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SPAD bei erwachsenen Patienten (DETECT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Nachweis eines Mangels an spezifischen Polysaccharid-Antikörpern bei erwachsenen Patienten mit ungeklärten wiederkehrenden und/oder schweren bakteriellen Infektionen

Die DETECT-Studie soll zeigen, wie wichtig es ist, SPAD bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden gutartigen und/oder schweren unerklärlichen bakteriellen Infektionen der oberen/unteren Atemwege nachzuweisen. Im Gegensatz zu Kindern, bei denen das Defizit vorübergehend sein kann, sind bei erwachsenen SPAD-Patienten langfristige Strategien gerechtfertigt, um schwere Infektionen und Lungeninsuffizienz zu verhindern. Über die Diagnose dieser noch unerkannten PID bei erwachsenen Patienten hinaus wollen wir den Einfluss von prophylaktischen Antibiotika oder IgRT auf die Infektionsprävention und auf die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit den schwersten klinischen Phänotypen, rezidivierenden Infektionen mit hoher Häufigkeit von Antibiotikaeinnahmen und bewerten /oder wiederkehrende Infektionen mit Komplikationen wie Bronchiektasen und/oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.

All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).

If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Hauptermittler:
          • GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den Abteilungen für Pneumologie, Immunologie, HNO oder Infektionskrankheiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 65-jährige Patienten
  • Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege seit mindestens 2 Jahren und Erfüllung der folgenden spezifischen Kriterien:
  • Wiederkehrende gutartige Infektionen, die derzeit 6 Antibiotikazyklen/Jahr oder mehr erfordern, oder Bilaterale Bronchiektasie/Bronchiolitis (nach Ausschluss von Mukoviszidose und Ziliendyskinesie) UND wiederkehrende gutartige Infektionen, die derzeit 3 ​​Antibiotikazyklen/Jahr oder mehr erfordern oder Schwere obere/ bakterielle Infektion der unteren Atemwege und/oder invasive Infektion mit Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes oder Haemophilus influenzae, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte UND rezidivierende gutartige Infektionen, die derzeit 3 ​​Antibiotikazyklen pro Jahr erfordern.
  • Normale IgG-, IgA-, IgM- und IgG-Subklassenspiegel im Serum, normale CH50- und Serumkomplement-C3- und -C4-Proteinspiegel, normale T-Zellzahl
  • Normale B-Zellzahl, normale Serumproteinelektrophorese und Immunfixation. (* ausgenommen Pseudomonas aeruginosa Besiedlung)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder allgemeine Zustand, der zu Infektionen prädisponiert: solide oder hämatologische Malignome, Diabetes mellitus, schwerer Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch, chronisches Leber- oder Nierenversagen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, anatomische oder funktionelle Asplenie, arzneimittelinduzierte 1 Neutropenie oder solides Organ oder hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Jeder lokale prädisponierende Faktor für Infektionen: Zigarettenrauchen (> 10 Packungen pro Jahr und/oder 5 Zigaretten/Tag), zugrunde liegende Infektion (Tuberkulose, Influenza…), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mund-, Zahn- oder Hauterkrankungen, die Infektionen begünstigen, Streptokokken-Hautinfektionen
  • Jede andere SID oder PID, die vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
  • Schwangerschaft
  • PPV23-Verabreichung in den letzten 2 Jahren (Risiko einer Hyporeaktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
18- bis 65-jährige Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege seit mindestens 2 Jahren
Biologisch: Diagnose von SPAD durch Immunisierung mit PPV23
Diagnose von SPAD durch Immunisierung mit PPV23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Zeitfenster: 4 to 8 weeks after immunization
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
4 to 8 weeks after immunization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
Througth study completion, an average 24 months
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
Througth study completion, an average 24 months
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Zeitfenster: Througth study completion, an average 24 months
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
Througth study completion, an average 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Takeda
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
VitalAire
French Healthcare network for rare immune and hematological disorders (MARIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0699
  • 2022-A00574-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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