SPAD bei erwachsenen Patienten (DETECT)
15. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Nachweis eines Mangels an spezifischen Polysaccharid-Antikörpern bei erwachsenen Patienten mit ungeklärten wiederkehrenden und/oder schweren bakteriellen Infektionen
Die DETECT-Studie soll zeigen, wie wichtig es ist, SPAD bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden gutartigen und/oder schweren unerklärlichen bakteriellen Infektionen der oberen/unteren Atemwege nachzuweisen.
Im Gegensatz zu Kindern, bei denen das Defizit vorübergehend sein kann, sind bei erwachsenen SPAD-Patienten langfristige Strategien gerechtfertigt, um schwere Infektionen und Lungeninsuffizienz zu verhindern.
Über die Diagnose dieser noch unerkannten PID bei erwachsenen Patienten hinaus wollen wir den Einfluss von prophylaktischen Antibiotika oder IgRT auf die Infektionsprävention und auf die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit den schwersten klinischen Phänotypen, rezidivierenden Infektionen mit hoher Häufigkeit von Antibiotikaeinnahmen und bewerten /oder wiederkehrende Infektionen mit Komplikationen wie Bronchiektasen und/oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in den Abteilungen für Pneumologie, Immunologie, HNO oder Infektionskrankheiten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 65-jährige Patienten
- Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege seit mindestens 2 Jahren und Erfüllung der folgenden spezifischen Kriterien:
- Wiederkehrende gutartige Infektionen, die derzeit 6 Antibiotikazyklen/Jahr oder mehr erfordern, oder Bilaterale Bronchiektasie/Bronchiolitis (nach Ausschluss von Mukoviszidose und Ziliendyskinesie) UND wiederkehrende gutartige Infektionen, die derzeit 3 Antibiotikazyklen/Jahr oder mehr erfordern oder Schwere obere/ bakterielle Infektion der unteren Atemwege und/oder invasive Infektion mit Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes oder Haemophilus influenzae, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte UND rezidivierende gutartige Infektionen, die derzeit 3 Antibiotikazyklen pro Jahr erfordern.
- Normale IgG-, IgA-, IgM- und IgG-Subklassenspiegel im Serum, normale CH50- und Serumkomplement-C3- und -C4-Proteinspiegel, normale T-Zellzahl
- Normale B-Zellzahl, normale Serumproteinelektrophorese und Immunfixation. (* ausgenommen Pseudomonas aeruginosa Besiedlung)
Ausschlusskriterien:
- Jeder allgemeine Zustand, der zu Infektionen prädisponiert: solide oder hämatologische Malignome, Diabetes mellitus, schwerer Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch, chronisches Leber- oder Nierenversagen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, anatomische oder funktionelle Asplenie, arzneimittelinduzierte 1 Neutropenie oder solides Organ oder hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- Jeder lokale prädisponierende Faktor für Infektionen: Zigarettenrauchen (> 10 Packungen pro Jahr und/oder 5 Zigaretten/Tag), zugrunde liegende Infektion (Tuberkulose, Influenza…), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mund-, Zahn- oder Hauterkrankungen, die Infektionen begünstigen, Streptokokken-Hautinfektionen
- Jede andere SID oder PID, die vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
- Schwangerschaft
- PPV23-Verabreichung in den letzten 2 Jahren (Risiko einer Hyporeaktivität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
18- bis 65-jährige Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege seit mindestens 2 Jahren
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Diagnose von SPAD durch Immunisierung mit PPV23
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnose von SPAD gemäß den von der AAAAI vorgeschlagenen Konsenskriterien für eine beeinträchtigte selektive Antwort auf PS unter Verwendung von Immunisierung mit PPV23 und Bewertung der Anti-PnPS-IgG-Antwort durch den serotypspezifischen WHO-standardisierten ELISA 4
Zeitfenster: bis 8 Wochen nach der Impfung
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bis 8 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit assoziierter Autoimmun- oder allergischer Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Antibiotikazyklen in den 12 Monaten nach Beginn der IgRT im Vergleich zu den 12 Monaten vor der IgRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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SF-36-Fragebogen, Anzahl der versäumten Arbeits- oder Schul-/Universitätstage in den 12 Monaten nach IgRT-Start im Vergleich zu den 12 Monaten vor IgRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Häufigkeit von Antibiotikazyklen in den 6 Monaten nach Beginn der Prophylaxe im Vergleich zu den 12 Monaten davor und/oder Anzahl der Patienten, die während der ersten 12 Monate auf IgRT umgestellt wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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SF-36-Fragebogen, Anzahl der versäumten Arbeits- oder Schul-/Universitätstage in den 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe (oder am Ende der Antibiotika-Prophylaxe) im Vergleich zu den 12 Monaten davor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Biologische Sammlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Sammeln von Serum und mononukleären Zellen für zukünftige Forschungsprojekte bei SPAD- und nicht diagnostizierten Patienten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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