SPAD en pacientes adultos (DETECT)
13 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Detección de deficiencia de anticuerpos polisacáridos específicos en pacientes adultos con infecciones bacterianas recurrentes y/o graves inexplicables
El estudio DETECT tiene como objetivo demostrar la importancia de detectar SPAD en pacientes adultos con infecciones bacterianas recurrentes benignas y/o graves de las vías respiratorias superiores/inferiores inexplicables.
A diferencia de los niños en los que el déficit puede ser transitorio, las estrategias a largo plazo están justificadas en pacientes adultos con SPAD para prevenir infecciones graves y discapacidad pulmonar.
Más allá del diagnóstico de esta EPI aún no reconocida en pacientes adultos, queremos evaluar el impacto de los antibióticos profilácticos o IgRT en la prevención de infecciones y en la calidad de vida en pacientes adultos con los fenotipos clínicos más graves, infecciones recurrentes con alta frecuencia de toma de antibióticos y /o infecciones recurrentes con complicaciones como bronquiectasias y/o infecciones graves que requieren hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en los servicios de Neumología, Inmunología, Otorrinolaringología o Enfermedades Infecciosas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Con antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes de las vías respiratorias superiores y/o inferiores durante al menos 2 años, y que cumplan los siguientes criterios específicos:
- Infecciones benignas recurrentes que actualmente requieren 6 ciclos de antibióticos/año o más, o Bronquiectasias/bronquiolitis bilaterales (después de excluir fibrosis quística y discinesia ciliar) E infecciones benignas recurrentes que actualmente requieren 3 ciclos de antibióticos/año o más o Antecedentes de infección bacteriana del tracto respiratorio inferior y/o infección invasiva por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes o Haemophilus influenzae, que requirió hospitalización en los últimos 2 años, E infecciones benignas recurrentes que actualmente requieren 3 ciclos de antibióticos por año.
- Niveles séricos normales de IgG, IgA, IgM y subclases de IgG, niveles normales de CH50 y proteínas C3 y C4 del complemento sérico, recuento normal de células T
- Recuento de células B normal, electroforesis de proteínas séricas normales e inmunofijación. (* excepto por colonización por Pseudomonas aeruginosa)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición general que predisponga a infecciones: neoplasias malignas sólidas o hematológicas, diabetes mellitus, abuso grave de alcohol o drogas por vía intravenosa, insuficiencia hepática o renal crónica, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, asplenia anatómica o funcional, neutropenia inducida por fármacos 1 o de órganos sólidos o hematopoyética. trasplante de células madre;
- Cualquier factor predisponente local a las infecciones: tabaquismo (> 10 cajetillas-año y/o 5 cigarrillos/día), infección de base (tuberculosis, gripe…), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, afecciones orales, dentales o cutáneas que favorezcan las infecciones, infecciones cutáneas estreptocócicas
- Cualquier otro SID o PID diagnosticado antes de la inclusión
- El embarazo
- Administración de PPV23 en los últimos 2 años (riesgo de hiporespuesta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Pacientes de 18 a 65 años con antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes de las vías respiratorias superiores y/o inferiores durante al menos 2 años.
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Diagnóstico de SPAD mediante inmunización con PPV23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Periodo de tiempo: 4 to 8 weeks after immunization
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Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
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4 to 8 weeks after immunization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
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Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Periodo de tiempo: Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
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Througth study completion, an average 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .