SPAD hos voksne pasienter (DETECT)
13. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Påvisning av spesifikk polysakkaridantistoffmangel hos voksne pasienter med uforklarlige tilbakevendende og/eller alvorlige bakterielle infeksjoner
DETECT-studien har som mål å demonstrere viktigheten av å oppdage SPAD hos voksne pasienter med tilbakevendende godartede og/eller alvorlige uforklarlige bakterielle øvre/nedre luftveisinfeksjoner.
I motsetning til barn der underskuddet kan være forbigående, er langsiktige strategier berettiget hos voksne SPAD-pasienter for å forhindre alvorlige infeksjoner og lungefunksjon.
Utover diagnosen av denne fortsatt ukjente PID hos voksne pasienter, ønsker vi å vurdere effekten av profylaktisk antibiotika eller IgRT på infeksjonsforebygging og på livskvalitet hos voksne pasienter med de mest alvorlige kliniske fenotypene, tilbakevendende infeksjoner med høy frekvens av antibiotika tar og /eller tilbakevendende infeksjoner med komplikasjoner som bronkiektasi og/eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett på pneumologi, immunologi, ØNH eller infeksjonssykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gamle pasienter
- Med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år, og oppfyller følgende spesifikke kriterier:
- Tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 6 antibiotikakurer/år eller mer, eller bilateral bronkiektasi/bronkiolitt (etter utelukkelse av cystisk fibrose og ciliær dyskinesi) OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år eller mer eller en historie med alvorlig øvre/ bakteriell infeksjon i nedre luftveier og/eller invasiv infeksjon med Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krevde sykehusinnleggelse de siste 2 årene, OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år.
- Normale serum IgG, IgA, IgM og IgG underklasser, normale CH50 og serum komplement C3 og C4 proteiner, normal T-celletall
- Normalt B-celletall, normal serumproteinelektroforese og immunfiksering. (* unntatt for Pseudomonas aeruginosa kolonisering)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generell tilstand som disponerer for infeksjoner: solide eller hematologiske maligniteter, diabetes mellitus, alvorlig alkohol- eller intravenøst narkotikamisbruk, kronisk lever- eller nyresvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, anatomisk eller funksjonell aspleni, medikamentindusert 1 nøytropeni, eller solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Enhver lokal predisponerende faktor for infeksjoner: sigarettrøyking (> 10 pakke-år og/eller 5 sigaretter/dag), underliggende infeksjon (tuberkulose, influensa …), kronisk obstruktiv lungesykdom, orale, tann- eller hudsykdommer som favoriserer infeksjoner, streptokokk-hudinfeksjoner
- Enhver annen SID eller PID diagnostisert før inkludering
- Svangerskap
- PPV23-administrasjon i løpet av de siste 2 årene (risiko for hyporespons)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
18 til 65 år gamle pasienter med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år
|
Diagnose av SPAD ved bruk av immunisering med PPV23
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Tidsramme: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Tidsramme: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .