Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPAD hos voksne pasienter (DETECT)

15. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Påvisning av spesifikk polysakkaridantistoffmangel hos voksne pasienter med uforklarlige tilbakevendende og/eller alvorlige bakterielle infeksjoner

DETECT-studien har som mål å demonstrere viktigheten av å oppdage SPAD hos voksne pasienter med tilbakevendende godartede og/eller alvorlige uforklarlige bakterielle øvre/nedre luftveisinfeksjoner. I motsetning til barn der underskuddet kan være forbigående, er langsiktige strategier berettiget hos voksne SPAD-pasienter for å forhindre alvorlige infeksjoner og lungefunksjon. Utover diagnosen av denne fortsatt ukjente PID hos voksne pasienter, ønsker vi å vurdere effekten av profylaktisk antibiotika eller IgRT på infeksjonsforebygging og på livskvalitet hos voksne pasienter med de mest alvorlige kliniske fenotypene, tilbakevendende infeksjoner med høy frekvens av antibiotika tar og /eller tilbakevendende infeksjoner med komplikasjoner som bronkiektasi og/eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett på pneumologi, immunologi, ØNH eller infeksjonssykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år gamle pasienter
  • Med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år, og oppfyller følgende spesifikke kriterier:
  • Tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 6 antibiotikakurer/år eller mer, eller bilateral bronkiektasi/bronkiolitt (etter utelukkelse av cystisk fibrose og ciliær dyskinesi) OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år eller mer eller en historie med alvorlig øvre/ bakteriell infeksjon i nedre luftveier og/eller invasiv infeksjon med Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krevde sykehusinnleggelse de siste 2 årene, OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år.
  • Normale serum IgG, IgA, IgM og IgG underklasser, normale CH50 og serum komplement C3 og C4 proteiner, normal T-celletall
  • Normalt B-celletall, normal serumproteinelektroforese og immunfiksering. (* unntatt for Pseudomonas aeruginosa kolonisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver generell tilstand som disponerer for infeksjoner: solide eller hematologiske maligniteter, diabetes mellitus, alvorlig alkohol- eller intravenøst ​​narkotikamisbruk, kronisk lever- eller nyresvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, anatomisk eller funksjonell aspleni, medikamentindusert 1 nøytropeni, eller solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • Enhver lokal predisponerende faktor for infeksjoner: sigarettrøyking (> 10 pakke-år og/eller 5 sigaretter/dag), underliggende infeksjon (tuberkulose, influensa …), kronisk obstruktiv lungesykdom, orale, tann- eller hudsykdommer som favoriserer infeksjoner, streptokokk-hudinfeksjoner
  • Enhver annen SID eller PID diagnostisert før inkludering
  • Svangerskap
  • PPV23-administrasjon i løpet av de siste 2 årene (risiko for hyporespons)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
18 til 65 år gamle pasienter med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år
Diagnose av SPAD ved bruk av immunisering med PPV23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av SPAD i henhold til AAAAI foreslåtte konsensuskriterier for en svekket selektiv respons på PS ved bruk av immunisering med PPV23 og vurdering av anti-PnPS IgG-respons ved den serotypespesifikke WHO-standardiserte ELISA 4
Tidsramme: til 8 uker etter vaksinasjon
til 8 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av assosierte autoimmune eller allergiske sykdommer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
antall antibiotikakurer i løpet av 12 måneder etter IgRT-start sammenlignet med 12 måneder før IgRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
SF-36 spørreskjema, antall tapte arbeid eller skole-/universitetsdager i løpet av 12 måneder etter IgRT-start sammenlignet med 12 måneder før IgRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
hyppighet av antibiotikakurer i løpet av 6 måneder etter profylaksestart sammenlignet med 12 måneder før og/eller antall pasienter som gikk over til IgRT i løpet av de første 12 månedene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
SF-36 spørreskjema, antall tapte arbeid eller skole-/universitetsdager i løpet av de 12 månedene etter profylaksestart (eller ved slutten av profylaktisk antibiotika) sammenlignet med 12 måneder før
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Biologisk samling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Å samle inn serum og mononukleære celler for fremtidige forskningsprosjekter i SPAD og udiagnostiserte pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0699
  • 2022-A00574-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesifikk antistoffmangel

3
Abonnere