- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664035
SPAD hos voksne pasienter (DETECT)
15. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Påvisning av spesifikk polysakkaridantistoffmangel hos voksne pasienter med uforklarlige tilbakevendende og/eller alvorlige bakterielle infeksjoner
DETECT-studien har som mål å demonstrere viktigheten av å oppdage SPAD hos voksne pasienter med tilbakevendende godartede og/eller alvorlige uforklarlige bakterielle øvre/nedre luftveisinfeksjoner.
I motsetning til barn der underskuddet kan være forbigående, er langsiktige strategier berettiget hos voksne SPAD-pasienter for å forhindre alvorlige infeksjoner og lungefunksjon.
Utover diagnosen av denne fortsatt ukjente PID hos voksne pasienter, ønsker vi å vurdere effekten av profylaktisk antibiotika eller IgRT på infeksjonsforebygging og på livskvalitet hos voksne pasienter med de mest alvorlige kliniske fenotypene, tilbakevendende infeksjoner med høy frekvens av antibiotika tar og /eller tilbakevendende infeksjoner med komplikasjoner som bronkiektasi og/eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett på pneumologi, immunologi, ØNH eller infeksjonssykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gamle pasienter
- Med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år, og oppfyller følgende spesifikke kriterier:
- Tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 6 antibiotikakurer/år eller mer, eller bilateral bronkiektasi/bronkiolitt (etter utelukkelse av cystisk fibrose og ciliær dyskinesi) OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år eller mer eller en historie med alvorlig øvre/ bakteriell infeksjon i nedre luftveier og/eller invasiv infeksjon med Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes eller Haemophilus influenzae, som krevde sykehusinnleggelse de siste 2 årene, OG tilbakevendende godartede infeksjoner som for tiden krever 3 antibiotikakurer/år.
- Normale serum IgG, IgA, IgM og IgG underklasser, normale CH50 og serum komplement C3 og C4 proteiner, normal T-celletall
- Normalt B-celletall, normal serumproteinelektroforese og immunfiksering. (* unntatt for Pseudomonas aeruginosa kolonisering)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generell tilstand som disponerer for infeksjoner: solide eller hematologiske maligniteter, diabetes mellitus, alvorlig alkohol- eller intravenøst narkotikamisbruk, kronisk lever- eller nyresvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, anatomisk eller funksjonell aspleni, medikamentindusert 1 nøytropeni, eller solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Enhver lokal predisponerende faktor for infeksjoner: sigarettrøyking (> 10 pakke-år og/eller 5 sigaretter/dag), underliggende infeksjon (tuberkulose, influensa …), kronisk obstruktiv lungesykdom, orale, tann- eller hudsykdommer som favoriserer infeksjoner, streptokokk-hudinfeksjoner
- Enhver annen SID eller PID diagnostisert før inkludering
- Svangerskap
- PPV23-administrasjon i løpet av de siste 2 årene (risiko for hyporespons)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saksgruppe
18 til 65 år gamle pasienter med en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre og/eller nedre luftveier i minst 2 år
|
Diagnose av SPAD ved bruk av immunisering med PPV23
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnose av SPAD i henhold til AAAAI foreslåtte konsensuskriterier for en svekket selektiv respons på PS ved bruk av immunisering med PPV23 og vurdering av anti-PnPS IgG-respons ved den serotypespesifikke WHO-standardiserte ELISA 4
Tidsramme: til 8 uker etter vaksinasjon
|
til 8 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av assosierte autoimmune eller allergiske sykdommer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
antall antibiotikakurer i løpet av 12 måneder etter IgRT-start sammenlignet med 12 måneder før IgRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
SF-36 spørreskjema, antall tapte arbeid eller skole-/universitetsdager i løpet av 12 måneder etter IgRT-start sammenlignet med 12 måneder før IgRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
hyppighet av antibiotikakurer i løpet av 6 måneder etter profylaksestart sammenlignet med 12 måneder før og/eller antall pasienter som gikk over til IgRT i løpet av de første 12 månedene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
SF-36 spørreskjema, antall tapte arbeid eller skole-/universitetsdager i løpet av de 12 månedene etter profylaksestart (eller ved slutten av profylaktisk antibiotika) sammenlignet med 12 måneder før
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Biologisk samling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Å samle inn serum og mononukleære celler for fremtidige forskningsprosjekter i SPAD og udiagnostiserte pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spesifikk antistoffmangel
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Forente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Portugal, Storbritannia, Brasil, Ukraina, Taiwan
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Italia, Brasil, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Chinese PLA General HospitalUkjentAvanserte HER-2 positive solide svulster | Kjemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia