SPAD у взрослых пациентов (DETECT)
15 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Выявление дефицита специфических полисахаридных антител у взрослых пациентов с необъяснимыми рецидивирующими и/или тяжелыми бактериальными инфекциями
Целью исследования DETECT является демонстрация важности выявления ИПАД у взрослых пациентов с рецидивирующими доброкачественными и/или тяжелыми необъяснимыми бактериальными инфекциями верхних/нижних дыхательных путей.
В отличие от детей, у которых дефицит может быть преходящим, у взрослых пациентов со СПАТ оправданы долгосрочные стратегии для предотвращения тяжелых инфекций и инвалидности легких.
Помимо диагностики этого еще не распознанного ВЗОМТ у взрослых пациентов, мы хотим оценить влияние профилактического назначения антибиотиков или IgRT на профилактику инфекций и качество жизни у взрослых пациентов с наиболее тяжелыми клиническими фенотипами, рецидивирующими инфекциями с высокой частотой приема антибиотиков и / или рецидивирующие инфекции с такими осложнениями, как бронхоэктазы и/или тяжелые инфекции, требующие госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые в отделениях пульмонологии, иммунологии, ЛОР или инфекционных заболеваний
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 65 лет
- Наличие в анамнезе рецидивирующих бактериальных инфекций верхних и/или нижних дыхательных путей в течение не менее 2 лет и соответствие следующим конкретным критериям:
- Рецидивирующие доброкачественные инфекции, требующие в настоящее время 6 курсов антибиотиков /год или более, или Двусторонние бронхоэктазы/бронхиолиты (после исключения муковисцидоза и цилиарной дискинезии) И рецидивирующие доброкачественные инфекции, требующие в настоящее время 3 курсов антибиотиков /год или более или бактериальная инфекция нижних дыхательных путей и/или инвазивная инфекция Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes или Haemophilus influenzae, которая требовала госпитализации в течение последних 2 лет, И рецидивирующие доброкачественные инфекции, в настоящее время требующие 3 курсов антибиотиков в год.
- Нормальные уровни подклассов IgG, IgA, IgM и IgG в сыворотке, нормальные уровни белков CH50 и C3 и C4 комплемента в сыворотке, нормальное количество Т-клеток
- Нормальное количество В-клеток, нормальный электрофорез белков сыворотки и иммунофиксация. (* за исключением колонизации Pseudomonas aeruginosa)
Критерий исключения:
- Любое общее состояние, которое предрасполагает к инфекциям: солидные или гематологические злокачественные новообразования, сахарный диабет, тяжелая форма злоупотребления алкоголем или внутривенным введением наркотиков, хроническая печеночная или почечная недостаточность, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, анатомическая или функциональная аспления, лекарственно-индуцированная 1 нейтропения, поражение солидных органов или органов кроветворения. трансплантация стволовых клеток;
- Любой местный предрасполагающий фактор к инфекциям: курение сигарет (> 10 пачек в год и/или 5 сигарет в день), сопутствующая инфекция (туберкулез, грипп…), хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания полости рта, зубов или кожи, благоприятствующие инфекциям, стрептококковые инфекции кожи
- Любой другой SID или PID, диагностированный до включения
- Беременность
- Введение PPV23 в течение последних 2 лет (риск гипореактивности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с рецидивирующими бактериальными инфекциями верхних и/или нижних дыхательных путей в анамнезе не менее 2 лет.
|
Диагностика SPAD с помощью иммунизации PPV23
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика SPAD в соответствии с предложенными AAAAI критериями консенсуса для нарушения селективного ответа на PS с использованием иммунизации PPV23 и оценки ответа IgG против PnPS с помощью серотип-специфического ИФА, стандартизированного ВОЗ 4
Временное ограничение: до 8 недель после иммунизации
|
до 8 недель после иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сопутствующих аутоиммунных или аллергических заболеваний.
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
|
количество курсов антибиотиков в течение 12 месяцев после начала IgRT по сравнению с 12 месяцами до IgRT
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
|
Анкета SF-36, количество пропущенных рабочих или школьных/университетских дней в течение 12 месяцев после начала IgRT по сравнению с 12 месяцами до IgRT
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
|
частота курсов антибиотикотерапии в течение 6 мес после начала профилактики по сравнению с 12 мес до и/или количество пациентов, перешедших на ИГЛТ в течение первых 12 мес.
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
|
Опросник SF-36, количество пропущенных рабочих или школьных/университетских дней в течение 12 месяцев после начала профилактики (или по окончании профилактического приема антибиотиков) по сравнению с 12 месяцами до
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
|
Биологическая коллекция
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Для сбора сыворотки и мононуклеарных клеток для будущих исследовательских проектов у SPAD и недиагностированных пациентов.
|
После завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .