SPAD у взрослых пациентов (DETECT)
13 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Выявление дефицита специфических полисахаридных антител у взрослых пациентов с необъяснимыми рецидивирующими и/или тяжелыми бактериальными инфекциями
Целью исследования DETECT является демонстрация важности выявления ИПАД у взрослых пациентов с рецидивирующими доброкачественными и/или тяжелыми необъяснимыми бактериальными инфекциями верхних/нижних дыхательных путей.
В отличие от детей, у которых дефицит может быть преходящим, у взрослых пациентов со СПАТ оправданы долгосрочные стратегии для предотвращения тяжелых инфекций и инвалидности легких.
Помимо диагностики этого еще не распознанного ВЗОМТ у взрослых пациентов, мы хотим оценить влияние профилактического назначения антибиотиков или IgRT на профилактику инфекций и качество жизни у взрослых пациентов с наиболее тяжелыми клиническими фенотипами, рецидивирующими инфекциями с высокой частотой приема антибиотиков и / или рецидивирующие инфекции с такими осложнениями, как бронхоэктазы и/или тяжелые инфекции, требующие госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Главный следователь:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые в отделениях пульмонологии, иммунологии, ЛОР или инфекционных заболеваний
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 65 лет
- Наличие в анамнезе рецидивирующих бактериальных инфекций верхних и/или нижних дыхательных путей в течение не менее 2 лет и соответствие следующим конкретным критериям:
- Рецидивирующие доброкачественные инфекции, требующие в настоящее время 6 курсов антибиотиков /год или более, или Двусторонние бронхоэктазы/бронхиолиты (после исключения муковисцидоза и цилиарной дискинезии) И рецидивирующие доброкачественные инфекции, требующие в настоящее время 3 курсов антибиотиков /год или более или бактериальная инфекция нижних дыхательных путей и/или инвазивная инфекция Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes или Haemophilus influenzae, которая требовала госпитализации в течение последних 2 лет, И рецидивирующие доброкачественные инфекции, в настоящее время требующие 3 курсов антибиотиков в год.
- Нормальные уровни подклассов IgG, IgA, IgM и IgG в сыворотке, нормальные уровни белков CH50 и C3 и C4 комплемента в сыворотке, нормальное количество Т-клеток
- Нормальное количество В-клеток, нормальный электрофорез белков сыворотки и иммунофиксация. (* за исключением колонизации Pseudomonas aeruginosa)
Критерий исключения:
- Любое общее состояние, которое предрасполагает к инфекциям: солидные или гематологические злокачественные новообразования, сахарный диабет, тяжелая форма злоупотребления алкоголем или внутривенным введением наркотиков, хроническая печеночная или почечная недостаточность, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, анатомическая или функциональная аспления, лекарственно-индуцированная 1 нейтропения, поражение солидных органов или органов кроветворения. трансплантация стволовых клеток;
- Любой местный предрасполагающий фактор к инфекциям: курение сигарет (> 10 пачек в год и/или 5 сигарет в день), сопутствующая инфекция (туберкулез, грипп…), хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания полости рта, зубов или кожи, благоприятствующие инфекциям, стрептококковые инфекции кожи
- Любой другой SID или PID, диагностированный до включения
- Беременность
- Введение PPV23 в течение последних 2 лет (риск гипореактивности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с рецидивирующими бактериальными инфекциями верхних и/или нижних дыхательных путей в анамнезе не менее 2 лет.
|
Диагностика SPAD с помощью иммунизации PPV23
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
Временное ограничение: 4 to 8 weeks after immunization
|
Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
|
4 to 8 weeks after immunization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
|
To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
|
Througth study completion, an average 24 months
|
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
Временное ограничение: Througth study completion, an average 24 months
|
To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
|
Througth study completion, an average 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0699
- 2022-A00574-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .