성인 환자의 SPAD (DETECT)
설명할 수 없는 재발성 및/또는 중증 세균 감염이 있는 성인 환자에서 특정 다당류 항체 결핍의 검출
연구 개요
상세 설명
This multicenter observational prospective study will be conducted in 15 university or general hospitals, mostly centers included in the national network of the reference center CEREDIH. Pulmonologists, clinical immunologists and ENT specialists will be solicited in each center to refer patients for inclusions.
All patients who fulfill eligibility criteria will be tested for anti-pneumococcal polysaccharides (PnPSs) response with the 23-valent pneumococcal (unconjugated) vaccine (PPV23) (V1, Day 0: blood sample anti-PnPS antibodies, and immunization; V2, Day 28-56): blood sample for anti-PnPS antibodies).
If a SPAD would be diagnosed, the investigator will be free to consider prophylactic antibiotics and/or IgRT according to the medical history of the patient (notably in case of persistent infections while using prophylactic antibiotics). The efficiency on infections prevention and the impact on health-related quality of life (HRQoL) will be assessed 12 months after initiation of IgRT or prophylactic antibiotics (Visit 3).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: guillaume.lefevre@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Lille University Hospital
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수석 연구원:
- GUILLAUME LEFEVRE, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 최소 2년 동안 상기도 및/또는 하기도의 재발성 세균 감염 병력이 있고 다음 특정 기준을 충족하는 경우:
- 현재 6코스/년 이상의 항생제가 필요한 재발성 양성 감염, 또는 양측성 기관지확장증/세기관지염(낭포성 섬유증 및 섬모 운동이상증을 배제한 후) 및 현재 3코스/년 이상의 항생제가 필요한 재발성 양성 감염 또는 심한 상부/ 하기도 세균 감염 및/또는 지난 2년 동안 입원이 필요한 연쇄상 구균 폐렴, 화농성 연쇄상구균 또는 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 감염 및 현재 연간 3회 항생제 치료가 필요한 재발성 양성 감염.
- 정상 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgG 서브클래스 수준, 정상 CH50 및 혈청 보체 C3 및 C4 단백질 수준, 정상 T 세포 수
- 정상 B 세포 수, 정상 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정. (* Pseudomonas aeruginosa 집락화 제외)
제외 기준:
- 감염에 걸리기 쉬운 모든 일반적인 상태: 고형 또는 혈액학적 악성 종양, 진성 당뇨병, 심한 알코올 또는 정맥 약물 남용, 만성 간 또는 신부전, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 해부학적 또는 기능적 무비증, 약물 유발성 1 호중구 감소증, 또는 고형 장기 또는 조혈 줄기세포 이식;
- 감염에 대한 모든 지역 소인 요인: 흡연(> 10갑년 및/또는 5개비/일), 근본적인 감염(결핵, 인플루엔자…), 만성 폐쇄성 폐 질환, 감염을 선호하는 구강, 치과 또는 피부 상태, 연쇄상 구균 피부 감염
- 포함 전에 진단된 다른 모든 SID 또는 PID
- 임신
- 지난 2년 동안 PPV23 투여(반응 저하 위험)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
최소 2년 동안 상기도 및/또는 하기도의 재발성 세균 감염 병력이 있는 18~65세 환자
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PPV23 접종을 이용한 SPAD 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess the frequency of SPAD in adult patients with unexplained recurrent bacterial respiratory infections
기간: 4 to 8 weeks after immunization
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Diagnosis of SPAD according to the AAAAI proposed consensus criteria for an impaired selective response to PS using immunization with PPV23 and assessment of anti-PnPS IgG response by the serotype-specific WHO-standardized ELISA 4 to 8 weeks after immunization
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4 to 8 weeks after immunization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To describe infectious and non infectious associated diseases, including allergy and autoimmune diseases, in SPAD patients.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on the frequency of courses of antibiotic therapy.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of courses of antibiotics in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of IgRT on QoL and daily life.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following IgRT start compared to the 12 months before IgRT
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on the frequency of courses of antibiotic therapy.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: frequency of courses of antibiotics in the 6 months following prophylaxis start compared to the 12 months before and/or number of patients switched to IgRT during the first 12 months.
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Througth study completion, an average 24 months
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To assess the benefit of prophylactic antibiotics on QoL and daily life.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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Outcome measure: number of missed work or school/university days in the 12 months following prophylaxis start (or at the end of prophylactic antibiotics) compared to the 12 months before.
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Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients.
기간: Througth study completion, an average 24 months
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To collect serum and mononuclear cells for future research projects in SPAD and undiagnosed patients
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Througth study completion, an average 24 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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