造血細胞移植（HCT）後の小児における消化管機能障害に対する糞便微生物叢移植（FMT）の実現可能性、安全性、および潜在的有効性。
2026年7月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
研究参加者は、造血細胞移植（HCT）後に胃腸（GI）症状があるため、研究研究の一種であるこの臨床試験への参加を求められています。
第一目的
- HCT 後の腸の GvHD を治療するための FMT の安全性と実現可能性を判断すること。
- HCT誘発性腸機能障害の治療におけるFMTの安全性と実現可能性を判断すること。
副次的な目的
- HCT後の腸のGvHDを治療するためのFMTの潜在的な有効性を評価すること。
- HCT誘発性腸機能障害の治療に対するFMTの潜在的な有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、HCT 後 30 日目以降に FMT を受け取る資格があります。
FMT は、OpenBiome から取得した FMP マテリアルを使用して実行されます。
60 mL の FMP を NJ チューブで投与し、250 mL を結腸内視鏡検査で投与します。
2 回目の FMT は、消化管の臨床症状が部分的に改善したか、変化が見られなかった最初の FMT の少なくとも 14 日後に実施することができます。
2 回目の FMT は、最初の FMT と同じ手順で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Maron, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referrainfo@stjude.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Gabriela Maron, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 < 22 歳。
- -登録の30日以上前に同種HCTを受けた
次のいずれかの状態であると診断されました。
- -ステロイド耐性腸GvHD（最初のステロイド療法後5日以内に改善しない消化管症状として定義、>/= 1mg/kgのプレドニゾロン）または
ステロイド依存性の腸の GvHD (メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日に対する反応の存在として定義されますが、ステロイド治療を漸減しようとしたときに再発します)。
また
-HCT後の現在または長期の消化管機能障害で、以下の少なくとも1つを伴う4週間以上の下痢または軟便があると定義されています。
- NGまたはGチューブフィードが必要
- 4週間以上のTPNまたはIVFが必要
- カルテに記録された消化器専門医による胃不全麻痺の診断
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -同意時にサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）IgG陰性
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 以前のFMTの歴史
- -登録後4週間以内の腹腔内手術
- 腹膜炎のリスクが高い：腹腔内器具の存在（GチューブまたはGJチューブが許容される）、腹膜透析を受けている、または腹水
- 同時腹部放射線療法
- -調査官の意見では、被験者をFMTのリスクにさらすか、研究結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の病気/状態、および投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層A
GvHDと診断されました
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FMT 下部送達微生物叢調製物、用量: 微生物叢調製物 250 mL 材料および投与経路: 大腸内視鏡検査 FMT 上部送達微生物叢調製物、用量: 微生物叢調製物 60 mL 材料および投与経路: 経鼻チューブ
他の名前：
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実験的：層 B
胃腸機能障害
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FMT 下部送達微生物叢調製物、用量: 微生物叢調製物 250 mL 材料および投与経路: 大腸内視鏡検査 FMT 上部送達微生物叢調製物、用量: 微生物叢調製物 60 mL 材料および投与経路: 経鼻チューブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT後30日以内に重大な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：30日
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重大な有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
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30日
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FMT後30日以内に重篤でない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：30日
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重大ではない有害事象は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
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30日
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登録後にドロップアウトした参加者の割合
時間枠：3年
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参加者の維持は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
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3年
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プロトコルに必要なすべての便サンプルを提供した参加者の割合
時間枠：3年
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便検体は、次のグループの主要な結果の尺度になります。
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3年
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Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
時間枠：2 years
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Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
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2 years
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Proportion of participants recruited in the eligible population
時間枠：2 years
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Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：180日
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完全奏効または部分奏効は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
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180日
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研究終了時にステロイドを減量または中止した参加者の割合
時間枠：1年
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ステロイドの投与量の削減は、次のグループの二次的な結果の尺度になります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Maron, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。