Gjennomførbarhet, sikkerhet og potensiell effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for gastrointestinal dysfunksjon hos barn etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
17. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Studiedeltakeren blir bedt om å delta i denne kliniske studien, en type forskningsstudie, fordi deltakeren har gastrointestinale (GI) symptomer etter en hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Hovedmål
- For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til FMT for behandling av en GvHD i tarmen etter HCT.
- For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til FMT for behandling av HCT-indusert tarmdysfunksjon.
Sekundære mål
- For å vurdere den potensielle effekten av FMT for behandling av en GvHD i tarmen etter HCT.
- For å vurdere den potensielle effekten av FMT for behandling av HCT-indusert tarmdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil være kvalifisert til å motta en FMT på eller etter dag +30 etter HCT.
FMT vil bli utført ved bruk av FMP-materiale hentet fra OpenBiome.
60 mL FMP vil bli administrert via NJ-rør og 250 mL via koloskopi.
En ny FMT kan utføres minst 14 dager etter at de første FMT i GI kliniske symptomer har blitt delvis forbedret eller ikke har endret seg.
Den andre FMT vil bli administrert med samme prosedyre som i den innledende FMT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Maron, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referrainfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Maron, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 22 år gammel.
- Mottok en allogen HCT større enn eller lik 30 dager før påmelding
Diagnostisert med en av følgende tilstander:
- Steroidresistent tarm en GvHD (definert som GI-symptomer som ikke forbedres innen 5 dager etter innledende steroidbehandling, >/= 1mg/kg prednisolon) ELLER
Steroidavhengig tarm en GvHD (definert som tilstedeværelsen av en respons på metylprednisolon 2 mg/kg/dag, men tilbakefall når det ble gjort forsøk på å trappe ned steroidbehandlingen).
ELLER
Nåværende eller langvarig GI-dysfunksjon etter HCT, definert som å ha diaré eller løs avføring >/= 4 uker med minst ett av følgende:
- Krever NG eller G-rørmating
- Krever TPN eller IVF i mer enn 4 uker
- Diagnose av gastroparese av GI-spesialist dokumentert i journalen
- Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr Virus (EBV) IgG negativt på tidspunktet for samtykke
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer
- Historie om tidligere FMT
- Intraabdominal kirurgi innen 4 uker etter påmelding
- Ved økt risiko for peritonitt: tilstedeværelse av intraabdominale enheter (G- eller GJ-rør er akseptable), som får peritonealdialyse eller ascites
- Samtidig abdominal strålebehandling
- Enhver akutt eller kronisk sykdom/tilstand samt medisiner som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i større risiko fra FMT eller kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum A
Diagnostisert med GvHD
|
FMT mikrobiota-preparat til nedre levering, dose: 250 mL mikrobiota-preparatmateriale og administrasjonsvei: koloskopi FMT-mikrobiota-preparat for øvre tilførsel, dose: 60 mL Microbiota-preparatmateriale og administrasjonsvei: Naso-enteralt rør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum B
GI dysfunksjon
|
FMT mikrobiota-preparat til nedre levering, dose: 250 mL mikrobiota-preparatmateriale og administrasjonsvei: koloskopi FMT-mikrobiota-preparat for øvre tilførsel, dose: 60 mL Microbiota-preparatmateriale og administrasjonsvei: Naso-enteralt rør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en alvorlig uønsket hendelse som inntreffer innen 30 dager etter FMT
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlige uønskede hendelser vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
30 dager
|
|
Andel deltakere med en ikke-alvorlig uønsket hendelse som inntreffer innen 30 dager etter FMT
Tidsramme: 30 dager
|
Ikke-alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
30 dager
|
|
Andel deltakere som faller opp etter påmelding
Tidsramme: 3 år
|
Deltakeroppbevaring vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
3 år
|
|
Andel deltakere som leverer alle nødvendige avføringsprøver
Tidsramme: 3 år
|
Avføringsprøver vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
3 år
|
|
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Tidsramme: 2 years
|
Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
|
Proportion of participants recruited in the eligible population
Tidsramme: 2 years
|
Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: 180 dager
|
Fullstendig eller delvis respons vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
180 dager
|
|
Andel av deltakerne som reduserer eller slutter med steroider ved slutten av studien
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon i dose av steroider vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .