Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro gastrointestinální dysfunkci u dětí po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

17. července 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účastník studie je požádán, aby se zúčastnil této klinické studie, což je typ výzkumné studie, protože účastník má gastrointestinální (GI) příznaky po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Primární cíl

  • Stanovit bezpečnost a proveditelnost FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT.
  • Stanovit bezpečnost a proveditelnost FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT.

Sekundární cíle

  • Posoudit potenciální účinnost FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT.
  • Zhodnotit potenciální účinnost FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít nárok na FMT v den +30 po HCT nebo později. FMT bude prováděno pomocí FMP materiálu získaného z OpenBiome. 60 ml FMP bude podáno NJ sondou a 250 ml kolonoskopií. Druhá FMT může být provedena alespoň 14 dní poté, co se počáteční FMT u GI klinických příznaků částečně zlepšila nebo se nezměnila. Druhá FMT bude podána stejným postupem jako v úvodní FMT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 22 let.
  • Obdrželi alogenní HCT větší nebo rovnou 30 dnům před zařazením

  • Diagnostikována jedna z následujících podmínek:

    1. Střevo rezistentní na steroidy a GvHD (definované jako GI příznaky, které se nezlepší do 5 dnů po počáteční léčbě steroidy, >/= 1 mg/kg prednisolonu) NEBO

    2. GvHD střeva závislá na steroidech (definovaná jako přítomnost odpovědi na methylprednisolon 2 mg/kg/den, ale recidivující, když byl učiněn pokus o snížení léčby steroidy).

      NEBO

    3. Současná nebo prodloužená GI dysfunkce po HCT, definovaná jako průjem nebo řídká stolice >/= 4 týdny s alespoň jedním z následujících stavů:

      1. Vyžaduje přívod NG nebo G-trubice
      2. Vyžaduje TPN nebo IVF po dobu delší než 4 týdny
      3. Diagnóza gastroparézy GI specialistou doložená ve zdravotnické dokumentaci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IgG proti cytomegaloviru (CMV) nebo viru Epstein-Barrové (EBV) v době souhlasu negativní
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojící
  • Historie předchozí FMT
  • Intraabdominální operace do 4 týdnů od zařazení
  • Při zvýšeném riziku peritonitidy: přítomnost nitrobřišních zařízení (přípustné jsou G- nebo GJ trubice), peritoneální dialýza nebo ascites
  • Souběžná radiační terapie břicha
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění/stav, stejně jako léky, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt většímu riziku FMT nebo mohou zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum A
Diagnostikováno pomocí GvHD
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Přípravek FMT pro spodní mikrobiotu, dávka: 250 ml materiálu pro přípravu mikrobioty a cesta podání: kolonoskopie Přípravek pro mikrobiotu s horním podáním FMT, dávka: 60 ml materiálu pro přípravu mikrobioty a cesta podání: naso-enterální sonda
Ostatní jména:
  • FMT
Experimentální: Vrstva B
GI dysfunkce
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Přípravek FMT pro spodní mikrobiotu, dávka: 250 ml materiálu pro přípravu mikrobioty a cesta podání: kolonoskopie Přípravek pro mikrobiotu s horním podáním FMT, dávka: 60 ml materiálu pro přípravu mikrobioty a cesta podání: naso-enterální sonda
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou do 30 dnů po FMT
Časové okno: 30 dní

Závažné nežádoucí příhody budou primárním výsledným měřítkem pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
30 dní
Podíl účastníků s nezávažnou nežádoucí příhodou do 30 dnů po FMT
Časové okno: 30 dní

Nezávažné nežádoucí příhody budou primárním výsledným měřítkem pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
30 dní
Podíl účastníků, kteří odstoupí po registraci
Časové okno: 3 roky

Udržení účastníků bude primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
3 roky
Podíl účastníků poskytujících všechny vzorky stolice požadované protokolem
Časové okno: 3 roky

Vzorky stolice budou primárním výstupním měřítkem pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
3 roky
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Časové okno: 2 years

Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years
Proportion of participants recruited in the eligible population
Časové okno: 2 years

Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: 180 dní

Úplná odpověď nebo částečná odpověď bude sekundárním měřítkem výsledku pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
180 dní
Procento účastníků, kteří na konci studie omezili nebo vysadili steroidy
Časové okno: 1 rok

Snížení dávky steroidů bude sekundárním výsledným měřítkem pro následující skupiny:

  • FMT pro léčbu GvHD střeva po HCT
  • FMT pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané HCT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit