Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT).

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnik badania jest proszony o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, będącym rodzajem badania naukowego, ponieważ po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) uczestnik ma objawy żołądkowo-jelitowe (GI).

Podstawowy cel

  • Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność FMT w leczeniu GvHD jelita po HCT.
  • Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność FMT w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych HCT.

Cele drugorzędne

  • Ocena potencjalnej skuteczności FMT w leczeniu GvHD jelita po HCT.
  • Ocena potencjalnej skuteczności FMT w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania FMT w dniu +30 lub później po HCT. FMT zostanie wykonane przy użyciu materiału FMP pozyskanego z OpenBiome. 60 ml FMP zostanie podane przez rurkę NJ i 250 ml przez kolonoskopię. Drugie FMT można wykonać co najmniej 14 dni po częściowej poprawie objawów klinicznych przewodu pokarmowego lub braku zmian po pierwszym FMT. Drugi FMT zostanie podany przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku pierwszego FMT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 22 lata.
  • Otrzymał allogeniczne HCT większe lub równe 30 dni przed rejestracją

  • Zdiagnozowano jeden z następujących warunków:

    1. Jelito oporne na steroidy a GvHD (zdefiniowane jako objawy żołądkowo-jelitowe, które nie ustępują w ciągu 5 dni po początkowej terapii steroidowej, >/= 1 mg/kg prednizolonu) LUB

    2. Jelito zależne od steroidów a GvHD (zdefiniowane jako obecność odpowiedzi na metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg/dobę, ale nawrót, gdy podjęto próbę zmniejszenia dawki steroidów).

      LUB

    3. Obecna lub przedłużająca się dysfunkcja przewodu pokarmowego po HCT, zdefiniowana jako biegunka lub luźne stolce >/= 4 tygodni z co najmniej jednym z poniższych:

      1. Wymagające karmienia rurką NG lub G
      2. Wymagające TPN lub IVF przez ponad 4 tygodnie
      3. Rozpoznanie gastroparezy przez specjalistę GI udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wirus cytomegalii (CMV) lub wirus Epsteina-Barra (EBV) IgG ujemny w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia poprzedniego FMT
  • Chirurgia wewnątrzbrzuszna w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Przy zwiększonym ryzyku zapalenia otrzewnej: obecność urządzeń wewnątrzbrzusznych (dopuszczalne są rurki G lub GJ), dializa otrzewnowa lub wodobrzusze
  • Jednoczesna radioterapia jamy brzusznej
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba/stan, jak również leki, które w opinii badacza narażają osobę na większe ryzyko wystąpienia FMT lub mogą zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A
Zdiagnozowano GvHD
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
FMT Preparat mikrobiomu dolnego podawania, dawka: 250 ml preparatu mikrobiomu Materiał i droga podania: kolonoskopia Preparat mikrobioty do górnego podawania FMT, dawka: 60 ml preparatu mikrobiomu Materiał i droga podania: rurka nosowo-jelitowa
Inne nazwy:
  • FMT
Eksperymentalny: Warstwa B
Dysfunkcja przewodu pokarmowego
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
FMT Preparat mikrobiomu dolnego podawania, dawka: 250 ml preparatu mikrobiomu Materiał i droga podania: kolonoskopia Preparat mikrobioty do górnego podawania FMT, dawka: 60 ml preparatu mikrobiomu Materiał i droga podania: rurka nosowo-jelitowa
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni po FMT
Ramy czasowe: 30 dni

Poważne zdarzenia niepożądane będą główną miarą wyniku dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
30 dni
Odsetek uczestników, u których zdarzenie niepożądane inne niż poważne wystąpiło w ciągu 30 dni po FMT
Ramy czasowe: 30 dni

Niepoważne zdarzenia niepożądane będą głównym kryterium oceny wyników dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
30 dni
Odsetek uczestników, którzy rezygnują po rejestracji
Ramy czasowe: 3 lata

Utrzymanie uczestników będzie głównym miernikiem wyniku dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
3 lata
Odsetek uczestników dostarczających wszystkie próbki kału wymagane w protokole
Ramy czasowe: 3 lata

Próbki kału będą podstawowym wskaźnikiem wyników dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
3 lata
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Ramy czasowe: 2 years

Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years
Proportion of participants recruited in the eligible population
Ramy czasowe: 2 years

Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 180 dni

Całkowita lub częściowa odpowiedź będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
180 dni
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli lub odstawili sterydy pod koniec badania
Ramy czasowe: 1 rok

Zmniejszenie dawki sterydów będzie drugorzędną miarą wyniku dla następujących grup:

  • FMT do leczenia GvHD jelita po HCT
  • FMT do leczenia dysfunkcji jelit wywołanych przez HCT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj