Fecal Microbiota Transplantaation (FMT) toteutettavuus, turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus maha-suolikanavan toimintahäiriöissä lapsilla hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tutkimuksen osallistujaa pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eräänlaiseen tutkimustutkimukseen, koska osallistujalla on maha-suolikanavan (GI) oireita hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.
Ensisijainen tavoite
- FMT:n turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi suoliston GvHD:n hoidossa HCT:n jälkeen.
- FMT:n turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen HCT:n aiheuttaman suoliston toimintahäiriön hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida FMT:n mahdollista tehoa suoliston GvHD:n hoidossa HCT:n jälkeen.
- Arvioida FMT:n mahdollista tehoa HCT:n aiheuttaman suoliston toimintahäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat voivat saada FMT:n päivänä +30 HCT:n jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen.
FMT suoritetaan käyttämällä FMP-materiaalia, joka on hankittu OpenBiomesta.
60 ml FMP:tä annetaan NJ-putken kautta ja 250 ml kolonoskopialla.
Toinen FMT voidaan tehdä vähintään 14 päivää sen jälkeen, kun GI-oireet ovat osittain parantuneet tai eivät ole muuttuneet.
Toinen FMT annetaan samalla menetelmällä kuin ensimmäisessä FMT:ssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriela Maron, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referrainfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Maron, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 22 vuotta.
- Sai allogeenisen HCT:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen ilmoittautumista
Diagnosoitu yksi seuraavista tiloista:
- Steroidiresistentti suolisto a GvHD (määritelty GI-oireiksi, jotka eivät parane 5 päivän kuluessa ensimmäisestä steroidihoidosta, >/= 1 mg/kg prednisolonia) TAI
Steroidiriippuvainen suolisto a GvHD (määritelty vasteeksi metyyliprednisolonille 2 mg/kg/vrk, mutta uusiutuu, kun steroidihoitoa yritettiin vähentää).
TAI
Nykyinen tai pitkittynyt GI-häiriö HCT:n jälkeen, joka määritellään ripuliksi tai löysäksi ulosteeksi >/= 4 viikkoa ja vähintään yksi seuraavista:
- Vaatii NG- tai G-putken syöttöjä
- Vaatii TPN- tai IVF-hoitoa yli 4 viikkoa
- Gastropareesin diagnosoi GI-asiantuntija, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sytomegalovirus (CMV) tai Epstein Barr -virus (EBV) IgG-negatiivinen suostumushetkellä
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Edellisen FMT:n historia
- Vatsansisäinen leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Lisääntynyt peritoniitin riski: vatsansisäiset laitteet (G- tai GJ-putket ovat hyväksyttäviä), peritoneaalidialyysi tai askites
- Samanaikainen vatsan sädehoito
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus/sairaus sekä lääkitys, joka tutkijan mielestä altistaa koehenkilölle suuremman FMT-riskin tai saattaa sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum A
Diagnoosi GvHD
|
FMT Lower Delivery Microbiota Preparation, Annos: 250 ml Microbiota Preparation Materiaali ja antoreitti: kolonoskopia FMT Upper Delivery Microbiota Preparation, Annos: 60 ml Microbiota Preparation Materiaali ja Antoreitti: Nenä-enteraalinen letku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerros B
GI toimintahäiriö
|
FMT Lower Delivery Microbiota Preparation, Annos: 250 ml Microbiota Preparation Materiaali ja antoreitti: kolonoskopia FMT Upper Delivery Microbiota Preparation, Annos: 60 ml Microbiota Preparation Materiaali ja Antoreitti: Nenä-enteraalinen letku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 30 päivän kuluessa FMT:stä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-vakava haittatapahtuma 30 päivän kuluessa FMT:stä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-vakavat haittatapahtumat ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
30 päivää
|
|
Ilmoittautumisen jälkeen keskeyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien säilyttäminen on ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka toimittivat kaikki protokollan edellyttämät ulostenäytteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ulostenäytteet ovat ensisijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
3 vuotta
|
|
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Aikaikkuna: 2 years
|
Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
|
Proportion of participants recruited in the eligible population
Aikaikkuna: 2 years
|
Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Täydellinen tai osittainen vastaus on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
180 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät tai lopettivat steroidien käytön tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Steroidiannoksen pienentäminen on toissijainen tulosmitta seuraaville ryhmille:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen).
Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle.
Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan.
Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .